- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02446405
Entsalutamidi etäpesäkkeisen eturauhassyövän ensimmäisen linjan androgeenideprivaatioterapiassa (ENZAMET)
Enzalutamidin satunnaistettu vaiheen 3 koe metastasoituneen eturauhassyövän ensimmäisen linjan androgeenideprivaatioterapiassa: ENZAMET
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Central West Cancer Services
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care North Shore
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Australian Urology Associates
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
Tallaght, Irlanti, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
-
Waterford, Irlanti
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanti, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Québec City, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Miehet aloittavat ensimmäisen linjan androgeenideprivaatiohoidon metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi mies, jolla on metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
- Kohde- tai ei-kohdevauriot kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
- Riittävä luuytimen toiminta: Hemoglobiini (Hb) ≥ 100 g/l ja valkosolujen määrä (WCC) ≥ 4,0 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
- Riittävä maksan toiminta: Alaniinitransaminaasi (ALT) < 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini < 1,5 x ULN (tai jos bilirubiini on 1,5-2 x ULN, niillä on oltava normaali konjugoitu bilirubiini). Jos maksametastaaseja on, ALAT-arvon on oltava < 5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2. Potilaat, joilla on suorituskykytaso 2, ovat kelpoisia vain, jos suorituskyvyn heikkeneminen johtuu metastasoituneesta eturauhassyövästä.
- Tutkimushoito sekä suunniteltu että voi alkaa 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito ja vaaditut arvioinnit
- on täyttänyt perustason terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskevat kyselylomakkeet, ellei hän pysty vastaamaan rajallisen lukutaidon tai näön vuoksi
- Allekirjoitettu, kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, jossa on merkittäviä sarkomatoidi- tai karasoluja tai neuroendokriinisia piensolukomponentteja
Historia
- kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivovamma).
- tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jatkuvat asteen >2 rytmihäiriöt [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4.03], tromboemboliset tapahtumat (esim. laskimotromboosi, keuhkoembolia). Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi joko ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai, asianmukaisesti hoidettu, ei-lihas-invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (Tis-, Ta- ja matala-asteiset T1-kasvaimet).
Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
a. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio ei ole poissulkemiskriteeri, jos sitä hallitaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, joihin samanaikainen enzalutamidi ei vaikuta.
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä esteehkäisymuotoja.
Aiempi ADT eturauhassyövän hoitoon (mukaan lukien kahdenvälinen orkidean poisto), paitsi seuraavissa tilanteissa:
- Aloitettu alle 12 viikkoa ennen satunnaistamista JA Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on vakaa tai laskeva. 12 viikkoa alkaa siitä, kumpi seuraavista tapahtuu aikaisintaan: ensimmäinen annos oraalista antiandrogeenia, LHRHA:ta tai kirurginen kastraatio.
- Adjuvanttihoidossa, jossa adjuvanttihormonihoito oli saatettu päätökseen yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista JA hormonaalisen hoidon kokonaiskesto ei ylittänyt 24 kuukautta. Varastovalmisteiden osalta hormonihoidon katsotaan alkaneen ensimmäisellä annoksella ja päättyneen, kun seuraava annos olisi muutoin erääntynyt, esim. 12 viikkoa viimeisen 10,8 mg:n depot-gosereliini-annoksen jälkeen.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon, mutta enintään 2 sykliä dosetakselikemoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon on sallittu.
- Osallistuminen muihin eturauhassyövän tai muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tutkimusaineiden kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Enzalutamidi on 160 mg vuorokaudessa suun kautta, kunnes kliininen sairaus etenee tai ilmenee estävää toksisuutta. Kaikki osallistujat saavat tavanomaista taustahoitoa LHRHA:lla tai kirurgisella kastraatiolla hoidon standardin mukaisesti. LHRHA:n tai kirurgisen kastraation valinta on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan. |
|
|
Active Comparator: Perinteinen NSAA
Tavanomainen NSAA, suun kautta kliinisen taudin etenemiseen tai estävään toksisuuteen asti. Kaikki osallistujat saavat tavanomaista taustahoitoa LHRHA:lla tai kirurgisella kastraatiolla hoidon standardin mukaisesti. LHRHA:n tai kirurgisen kastraation valinta on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisestä vapaa eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aikaväli satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset todisteet PSA:n etenemisestä, kliinisestä etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämäärään, jolloin viimeinen tunnettu seuranta ilman PSA:n etenemistä PSA:n eteneminen määritellään seuraavasti: PSA:n nousu yli 25 % JA yli 2 ng/ml |
3 vuotta
|
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kliiniseen näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämäärään, jolloin viimeinen tunnettu seuranta ilman kliinistä etenemistä
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4 (CTCAE v4.03) käytetään haittatapahtumien luokitteluun ja intensiteetin luokitteluun tutkimushoidon aikana.
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC Core Life Quality Questionnaire (QLQ C-30), Life Quality Questionnaire for Eturauhassyöpä (PR-25), Euroqol 5 yksikkö mieltymyksiin perustuva terveyden mitta (EQ-5 D-5L) )
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat raportoivat HRQL:n EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ C-30) ja eturauhassyöpäspesifisen moduulin (PR-25) avulla.
EQ-5D-5L:ää käytetään hyödyllisyyspisteiden johtamiseen, jotka soveltuvat laatusäädettyihin eloonjäämisanalyyseihin
|
3 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resurssien kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraavista terveydenhuollon resurssien käytön osa-alueista kerätään tietoja: sairaalahoidot, käynnit terveydenhuollon ammattilaisten luona ja lääkkeet Australian yksikkökustannuksia sovelletaan resurssien käyttötietoihin, jotta voidaan arvioida enzalutamidin lisäyksen kustannukset standardihoitoon.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Muu tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisEturauhassyöpä | Dekstrometorfaanin farmakokinetiikka | Kofeiinin farmakokinetiikkaMoldova, tasavalta