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조산아 ​​흡입 알부테롤 투약

2019년 5월 3일 업데이트: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

기관지폐 형성이상 위험이 있는 미숙아의 폐기능 검사에 대한 알부테롤 용량 반응

이 연구의 목적은 기관지폐 형성이상(BPD) 발병 위험이 있는 조산아에서 흡입된 알부테롤 설페이트의 최적 용량을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다. BPD는 미숙아의 만성 폐 질환이며 이환율과 사망률 증가, 입원 기간 연장, 의료 이용 증가와 관련이 있습니다. 알부테롤은 만성 폐 질환이 있는 미숙아와 천식이 있는 사람에게 자주 사용되는 흡입형 약물입니다. 안전하다고 여겨지지만 영유아에 대한 최적 용량은 명확하지 않습니다. 연구자들은 알부테롤이 폐 질환이 있는 미숙아의 하위 집합에 도움이 될 수 있다고 가정하지만 만성 폐 질환/BPD에 얼마나 효과적인지에 대한 연구를 수행하기 전에 최상의 용량을 결정할 필요가 있습니다. 알부테롤의 3회 용량 각각에 대한 반응은 폐 기능 검사를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 모집: Doernbecher 신생아 치료 센터(DNCC)에서 기관지폐 이형성증이 발생할 위험이 있는 피험자를 모집합니다. 조사자는 피험자의 어머니에게 접근하여 참여에 동의하는 경우 동의를 얻습니다.
  2. 의료 기록 및 인터뷰: 의료 기록에서 임신, 출산 및 신생아 과정에 대한 정보를 얻습니다. 여기에는 첫 번째 산전 방문 시 산모의 체질량 지수(BMI), 산모의 연령 및 출산, 출생 체중, 출생 시 임신 주수, 태아 폐 성숙을 위한 산모의 베타메타손 병력, 조산의 적응증(예: 전자간증, 조산), 계면활성제 투여, 영아의 삽관 이력 및 기계 환기 기간, 현재 호흡 지원 수준, 신생아의 이뇨제, 기관지확장제 및 코르티코스테로이드 사용. 피험자의 어머니로부터 간단한 인터뷰도 받게 됩니다. 질문은 임신 중 담배 노출과 천식 가족력을 ​​포함합니다. 영아의 어머니에 대해 수집된 데이터의 목적은 어떤 조산아가 알부테롤에 반응할지 예측할 수 있는 요인을 식별하는 데 도움을 주는 것입니다.
  3. 절차: 폐 기능 검사(PFT)는 이 연구와 관련된 절차입니다. PFT는 비침습적이며 진정제가 필요하지 않으며 일반적으로 DNCC에서 미숙아에게 표준 의료 서비스를 제공하는 데 사용됩니다. PFT는 조용한 수면 중에 코와 입을 가리는 마스크를 포함합니다. 수동 호흡으로 흐름 볼륨 루프를 기록하고 단일 호흡 폐색 기술을 사용하여 호흡 순응도 및 수동 호흡 저항(Rr)을 측정합니다. 베이스라인 측정값을 얻은 후 알부테롤 용량을 투여합니다. PFT는 투여 후 15분 동안 반복됩니다. 알부테롤의 복용량이 매 세션마다 변경된다는 점을 제외하면 테스트는 세 세션 각각에 대해 동일합니다(아래 참조). 하루에 한 세션만 ​​진행되며 세 세션 모두 7일 기간 내에 진행됩니다. 활력 징후(호흡수, 심박수, 산소 포화도)는 테스트 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
  4. 연구 약물: 알부테롤은 BPD 증상 치료를 돕기 위해 신생아 ICU에서 자주 처방되는 기관지확장제입니다. 진화하는 BPD가 있는 DNCC의 미숙아의 약 50%는 알부테롤(미공개 데이터)을 2회 흡입(180마이크로그램)한 후 PFT가 개선된 것으로 나타났습니다. 일반적인 투여량은 4-6시간마다 2-4회 퍼프이지만 미숙아의 최적 투여량은 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서는 PFT 첫 날에 2회 퍼프(180마이크로그램), 둘째 날에는 3회 퍼프(270마이크로그램), 셋째 날에는 4회 퍼프(260마이크로그램)를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초저체중 출생아(<1500g)
  • 출생 시 재태 연령 < 32주
  • 14일 이상이고 28w0d에서 33w6d 재태 연령으로 수정됨
  • 계속해서 호흡 지원 및/또는 보충 산소가 필요한 경우

제외 기준:

  • 염색체 이상
  • 주요 선천성 기형
  • 심방 중격 결손 및 동맥관 개존증을 제외한 선천성 심장병
  • 임상 제공자는 피험자가 폐 기능 검사를 받기에는 너무 불안정하다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔: 다양한 알부테롤 용량 반응
과목은 3 세션에서 평가됩니다. 세션은 생후 14일 이후부터 수정 재태 연령 28주에서 33주 사이에 시작하여 7일 동안 진행됩니다. 각 세션에서 폐 기능 검사(PFT)는 알부테롤 투여 전과 투여 후 15분에 수행됩니다. 복용량은 각 세션마다 다릅니다. 첫 번째 세션에서는 정량 흡입기를 통해 알부테롤 설페이트 180마이크로그램(2퍼프)의 단일 용량을 투여합니다. 복용량은 두 번째 세션에서 270마이크로그램, 세 번째 세션에서 360마이크로그램입니다. PFT는 아기가 자발적으로 호흡하는 동안 또는 아기가 삽관되고 기계적 환기를 받는 동안 조용한 수면 중에 수행됩니다. 단일 호흡 폐색 기술을 사용하여 저항 및 순응도를 측정합니다.
의약품: 다양한 알부테롤 용량 반응
과목은 3 세션에서 평가됩니다. 세션은 출생 후 14일 이상과 수정된 재태 연령 28w0d에서 33w6d 사이에 시작하여 7일의 시간 범위 내에 발생합니다. 각 세션에서 폐 기능 검사(PFT)는 알부테롤 투여 전과 투여 후 15분에 수행됩니다. 복용량은 각 세션마다 다릅니다. 첫 번째 세션에서는 정량 흡입기를 통해 알부테롤 설페이트 180마이크로그램(2퍼프)의 단일 용량을 투여합니다. 복용량은 두 번째 세션에서 270마이크로그램, 세 번째 세션에서 360마이크로그램입니다. PFT는 아기가 자발적으로 호흡하는 동안 또는 아기가 삽관되고 기계적 환기를 받는 동안 조용한 수면 중에 수행됩니다. 단일 호흡 폐색 기술을 사용하여 저항 및 순응도를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
  • 살부타몰
  • 프로벤틸
  • 프로에어
  • 알부테롤 설페이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 저항의 변화
기간: 폐 기능 검사를 실시한 후 1주일 이내
일차 결과는 알부테롤의 각 ​​용량에 대해 긍정적인 반응을 보이는 피험자의 비율입니다. 양성 반응은 호흡 저항(Rrs)이 10% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. RR의 변화는 기준선에서 그리고 각 알부테롤 투여 후 다시 측정되었습니다. 모든 측정은 각 피험자가 연구 프로토콜에 따라 3세트의 PFT를 완료할 수 있는 경우 각 피험자가 7일 동안 최대 3개의 결과를 측정할 수 있도록 각 피험자에 대해 7일 기간 내에 수행되었습니다. Rrs의 변화는 포스트 알부테롤 Rrs에서 기준선 Rrs를 빼서 계산했습니다.
폐 기능 검사를 실시한 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 알부테롤 용량에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 데이터는 각 세션에서 투여 후 15분에 수집되었습니다. 연구에는 7일 기간 내에 3개의 세션이 포함됩니다.
각 알부테롤 용량에 대해 양성 반응(호흡 저항이 10% 이상 감소)을 보인 피험자의 수를 비교합니다.
데이터는 각 세션에서 투여 후 15분에 수집되었습니다. 연구에는 7일 기간 내에 3개의 세션이 포함됩니다.
알부테롤 반응자 대 비반응자의 출생 체중
기간: 입학 후 일주일 이내
등록 시점에 각 피험자의 출생 체중(g)을 기록했습니다.
입학 후 일주일 이내
출생 시 재태 연령
기간: 입학 후 일주일 이내
알부테롤에 반응한 피험자 대 양성 반응이 없는 피험자의 평균 임신 주수(GA)
입학 후 일주일 이내
조산의 원인
기간: 입학 후 일주일 이내
각 피험자의 조산 이유는 조산 또는 산모의 적응증(예: 자간전증)으로 분류되었습니다.
입학 후 일주일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식의 가족력과 알부테롤에 반응할 가능성
기간: 등록 시 수집된 병력, 1주일 이내에 알부테롤 반응 평가
가족력은 연구 등록 당시 피험자의 어머니가 구술한 역사로부터 얻었습니다. 피험자(유아)의 1촌 친척이 천식 진단을 받은 경우 긍정적인 가족력이 기록되었습니다.
등록 시 수집된 병력, 1주일 이내에 알부테롤 반응 평가
임신 시 산모의 BMI와 알부테롤에 대한 양성 반응의 가능성
기간: 등록 시 수집된 모성 정보 일주일 이내에 평가된 알부테롤 반응
산모의 BMI는 의료 기록에서 얻을 수 있으며 등록 시 임신 중 체중 증가에 대해 질문을 받게 됩니다. 결과는 정상 BMI를 가진 여성과 비만 BMI(>30)를 가진 여성에게서 태어난 영아에 대해 비교됩니다.
등록 시 수집된 모성 정보 일주일 이내에 평가된 알부테롤 반응
임신 중 연기 노출과 알부테롤에 대한 신생아 반응의 연관성
기간: 흡연 및 간접흡연 노출 이력은 등록 시 수집됩니다. Albuterol 응답은 일주일 이내에 얻을 것입니다.
임신 중 담배를 피운 산모와 태아의 알부테롤 반응률
흡연 및 간접흡연 노출 이력은 등록 시 수집됩니다. Albuterol 응답은 일주일 이내에 얻을 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 연구 책임자: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00009883

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