Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülött inhalációs albuterol adagolása

2019. május 3. frissítette: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterol dózis-válasz a tüdőfunkció vizsgálatára a bronchopulmonalis dysplasia kockázatának kitett koraszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy segítsen meghatározni az inhalált albuterol-szulfát legjobb adagját olyan koraszülötteknél, akiknél fennáll a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kialakulásának kockázata. A BPD a koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége, amely fokozott megbetegedéssel és mortalitással, hosszabb kórházi tartózkodással és az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedésével jár. Az albuterol egy inhalációs gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél és asztmában szenvedőknél. Úgy vélik, hogy biztonságos, de a csecsemők számára optimális adag nem világos. A kutatók azt feltételezik, hogy az albuterol segíthet a tüdőbetegségben szenvedő koraszülöttek egy részének, de meg kell határozniuk a legjobb adagot, mielőtt kutatást végeznének arról, hogy mennyire hatékony a krónikus tüdőbetegség/BPD esetében. Az albuterol három adagjának mindegyikére adott választ tüdőfunkciós tesztekkel mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Toborzás: A bronchopulmonalis diszplázia kialakulásának kockázatának kitett alanyokat a Doernbecher Újszülöttgondozó Központból (DNCC) veszik.
  2. Orvosi feljegyzés és interjú: A terhességgel, a szüléssel és az újszülöttkori lefolyással kapcsolatos információkat az egészségügyi dokumentációból szerezzük be. Ez magában foglalja az anyai testtömeg-indexet (BMI) az első szülés előtti látogatáskor, az anyai életkort és paritást, a születési súlyt, a terhességi kort születéskor, az anyai betametazon kórtörténetét a magzati tüdő éréséhez, a koraszülés indikációit (pl. preeclampsia, koraszülés), felületaktív anyag beadása, intubációk anamnézisében és a csecsemő gépi lélegeztetésének időtartama, a légzéstámogatás jelenlegi szintje, diuretikumok, hörgőtágítók és kortikoszteroidok alkalmazása újszülöttnél. Egy rövid interjút is beszerzünk az alany édesanyjától. A feltett kérdések a terhesség alatti dohányexpozícióra és a családi asztmás anamnézisre vonatkoznak. A csecsemő anyjáról gyűjtött adatok célja, hogy segítsenek azonosítani azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik, hogy mely koraszülöttek reagálnak az albuterolra.
  3. Eljárások: Ebben a vizsgálatban a tüdőfunkciós tesztek (PFT) szerepelnek. A PFT-k nem invazívak, nem igényelnek szedációt, és általában a koraszülöttek szokásos orvosi ellátására használják a DNCC-ben. A PFT-k során csendes alvás közben maszkot kell helyezni az orrra és a szájra. Passzív légzéssel rögzítjük az áramlás-térfogat hurkokat, és mérjük a légzési megfelelőséget és a passzív légzési ellenállást (Rr) az egyszeri légzéselzáródás technikával. A kiindulási mérések elvégzése után egy adag albuterolt adnak be; a PFT-ket a beadás után 15 perccel meg kell ismételni. A tesztelés mindhárom alkalomnál ugyanaz, kivéve az albuterol adagját minden alkalommal (lásd alább). Naponta csak egy alkalom lesz, és mindhárom alkalom 7 napos időszakon belül történik. A létfontosságú jeleket (légzésfrekvencia, pulzusszám, oxigénszaturáció) folyamatosan ellenőrizzük a vizsgálat során.
  4. Vizsgálati gyógyszer: Az Albuterol egy hörgőtágító, amelyet gyakran írnak fel újszülöttkori intenzív osztályokon a BPD tüneteinek kezelésében. A DNCC-ben fejlődő BPD-vel rendelkező koraszülöttek körülbelül 50%-ánál javult a PFT 2 albuterol befújása (180 mikrogramm) után (nem publikált adatok). A tipikus adagolás 2-4 befújás 4-6 óránként, de az optimális adag koraszülötteknél nem ismert. Ebben a vizsgálatban 2 befújást (180 mikrogramm) adnak be a PFT első napján, 3 befújást (270 mikrogramm) a második napon és 4 befújást (260 mikrogramm) a harmadik napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagyon alacsony születési súlyú csecsemő (<1500g)
  • terhességi kor születéskor <32 hét
  • 14 napos vagy több kor, és 28w0d-33w6d terhességi korra korrigálva
  • továbbra is légzéstámogatást és/vagy kiegészítő oxigént igényel

Kizárási kritériumok:

  • kromoszóma-rendellenességek
  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • veleszületett szívbetegség, kivéve a pitvari septum defektusát és a nyitott ductus arteriosust
  • a klinikai szolgáltatók úgy ítélik meg, hogy az alany túl instabil ahhoz, hogy tüdőfunkciós vizsgálatot végezzenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú: változatos albuterol dózisválasz
A tantárgyak értékelése 3 szekcióban történik. A foglalkozások 7 napos időtartamon belül zajlanak, 14 napos kor után és 28-33 napos korrigált terhességi korban kezdődnek. Minden ülésen tüdőfunkciós teszteket (PFT) végeznek az albuterol adagja előtt és 15 perccel azután. Az adag minden ülésen eltérő lesz. Az első kezelés során egyszeri adag 180 mikrogramm (2 befújás) albuterol-szulfátot adagolt inhalátoron keresztül. Az adag 270 mikrogramm lesz a második kezelésben és 360 mikrogramm a harmadik kezelésben. A PFT-t csendes alvás közben végzik el, miközben a baba spontán lélegzik, vagy miközben a baba intubálva van és gépi lélegeztetést kap. Az ellenállást és a megfelelőséget az egyszeri lélegzetű elzáródásos technikával mérik.
Drog: Változatos albuterol dózisválasz
A tantárgyak értékelése 3 szekcióban történik. Az ülések 7 napos időintervallumon belül zajlanak, a születéstől számított 14 vagy több nap között, és a korrigált terhességi korban, 28-33 nap között. Minden ülésen tüdőfunkciós teszteket (PFT) végeznek az albuterol adagja előtt és 15 perccel azután. Az adag minden ülésen eltérő lesz. Az első alkalomban egyszeri adag 180 mikrogramm (2 befújás) albuterol-szulfátot adagolt inhalátoron keresztül. Az adag 270 mikrogramm lesz a második kezelésben és 360 mikrogramm a harmadik kezelésben. A PFT-t csendes alvás közben végzik el, miközben a baba spontán lélegzik, vagy miközben a baba intubálva van és gépi lélegeztetést kap. Az ellenállást és a megfelelőséget az egyszeri lélegzetű elzáródásos technikával mérik.
Más nevek:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterol-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési ellenállás változása
Időkeret: A tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzését követő egy héten belül
Az elsődleges eredmény azon alanyok százalékos aránya, akik pozitív választ mutatnak az albuterol egyes adagjaira. Pozitív válasz a légzési ellenállás (Rrs) 10%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése. Az RR-ek változását a kiinduláskor és minden albuterol adag után újra mértük. Minden mérést 7 napos időkereten belül végeztek minden alanynál, így minden alany legfeljebb 3 mérési eredményt kaphat egy 7 napos periódus alatt, ha képes volt három PFT sorozatot elvégezni a vizsgálati protokoll szerint. Az Rrs változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal Rrs-t az albuterol utáni Rrs-ből.
A tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzését követő egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik pozitív választ adnak a különböző albuterol dózisoknál
Időkeret: Az adatokat az adagolás után 15 perccel gyűjtöttük be minden munkamenetben. A tanulmány 3 ülést tartalmaz 7 napon belül.
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak a számát, akiknél pozitív válasz (a légzési ellenállás 10%-os csökkenése nagyobb vagy egyenlő) az albuterol egyes adagjaira
Az adatokat az adagolás után 15 perccel gyűjtöttük be minden munkamenetben. A tanulmány 3 ülést tartalmaz 7 napon belül.
Az albuterol-reagálók születési súlya a nem reagálókhoz képest
Időkeret: a tanulmányba lépést követő egy héten belül
minden alany születési súlyát grammban rögzítettük a felvételkor
a tanulmányba lépést követő egy héten belül
Terhességi kor születéskor
Időkeret: a tanulmányba lépést követő egy héten belül
Átlagos terhességi kor (GA) születési hetekben az albuterolra reagáló alanyoknál, illetve a pozitív választ nem kapott alanyoknál
a tanulmányba lépést követő egy héten belül
A koraszülés etiológiája
Időkeret: a tanulmányba lépést követő egy héten belül
Az egyes alanyok koraszülésének okát koraszülésnek vagy anyai indikációk (pl. preeclampsia) szülésnek minősítették.
a tanulmányba lépést követő egy héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma családi története és az albuterolra való reagálás valószínűsége
Időkeret: A beiratkozáskor összegyűjtött anamnézis, az albuterol-választ egy héten belül értékelték
A családtörténetet a szóbeli történelemből szerezte be az alany anyja a tanulmányba való beiratkozáskor. Pozitív családi kórtörténetet észleltek, ha az alany elsőfokú rokonánál (csecsemőnél) asztmát diagnosztizáltak.
A beiratkozáskor összegyűjtött anamnézis, az albuterol-választ egy héten belül értékelték
Anyai BMI a terhesség idején és az albuterolra adott pozitív válasz valószínűsége
Időkeret: A beiratkozáskor gyűjtött anyai adatok; albuterol választ egy héten belül értékelték
Az anya BMI-jét a mediális rekordjából kapják meg, és a beiratkozáskor megkérdezik a terhesség alatti súlygyarapodásról. Az eredményeket a normál BMI-vel rendelkező nők és az elhízott BMI-vel (>30) született csecsemők esetében hasonlítják össze.
A beiratkozáskor gyűjtött anyai adatok; albuterol választ egy héten belül értékelték
A terhesség alatti füstexpozíció és az újszülöttek albuterolra adott válasza
Időkeret: A beiratkozáskor a dohányzás és a passzív dohányzás előzményei megtekinthetők. Az Albuterol válasz egy héten belül megérkezik.
A terhesség alatt cigarettázó anyák és csecsemőik albuterol reakciójának aránya
A beiratkozáskor a dohányzás és a passzív dohányzás előzményei megtekinthetők. Az Albuterol válasz egy héten belül megérkezik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00009883

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel