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Dosage d'albutérol inhalé pour nourrisson prématuré

3 mai 2019 mis à jour par: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Dose-réponse de l'albutérol sur les tests de la fonction pulmonaire chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire

Le but de cette étude est d'aider à déterminer la meilleure dose de sulfate d'albutérol inhalé chez les bébés prématurés à risque de développer une dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Le trouble borderline est la maladie pulmonaire chronique de la prématurité et est associé à une morbidité et une mortalité accrues, à des séjours hospitaliers plus longs et à une utilisation accrue des soins de santé. L'albutérol est un médicament inhalé fréquemment utilisé chez les prématurés atteints d'une maladie pulmonaire chronique et chez les personnes souffrant d'asthme. On pense qu'il est sûr, mais la dose optimale pour les nourrissons n'est pas claire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'albutérol peut aider un sous-ensemble de prématurés atteints de maladie pulmonaire, mais ils doivent déterminer la meilleure dose avant de faire des recherches sur son efficacité pour les maladies pulmonaires chroniques/BPD. La réponse à chacune des trois doses d'albutérol sera mesurée à l'aide de tests de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Recrutement : les sujets à risque de développer une dysplasie bronchopulmonaire seront recrutés au sein du Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC). La mère des sujets sera approchée par les investigateurs et leur consentement sera obtenu si elle accepte de participer.
  2. Dossier médical et entretien : les informations sur la grossesse, l'accouchement et l'évolution néonatale seront obtenues à partir du dossier médical. Cela comprendra l'indice de masse corporelle (IMC) maternel lors de la première visite prénatale, l'âge et la parité de la mère, le poids à la naissance, l'âge gestationnel à la naissance, les antécédents de bétaméthasone maternelle pour la maturation pulmonaire fœtale, l'indication d'accouchement prématuré (par ex. pré-éclampsie, travail prématuré), administration de surfactant, antécédents d'intubations et durée de la ventilation mécanique chez le nourrisson, niveau actuel d'assistance respiratoire, utilisation de diurétiques, de bronchodilatateurs et de corticostéroïdes chez le nouveau-né. Une brève entrevue sera également obtenue auprès de la mère du sujet. Les questions posées porteront sur l'exposition au tabac pendant la grossesse et les antécédents familiaux d'asthme. Le but des données recueillies sur la mère du nourrisson est d'aider à identifier les facteurs qui peuvent prédire quels prématurés répondront à l'albutérol.
  3. Procédures : Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont les procédures impliquées dans cette étude. Les PFT sont non invasives, ne nécessitent aucune sédation et sont couramment utilisées pour fournir des soins médicaux standard aux nourrissons prématurés dans la DNCC. Les PFT consistent à placer un masque sur le nez et la bouche pendant un sommeil calme. Nous allons enregistrer des boucles débit-volume avec respiration passive et mesurer la compliance respiratoire et la résistance respiratoire passive (Rr) en utilisant la technique d'occlusion à respiration unique. Une dose d'albutérol sera administrée après l'obtention des mesures de référence ; les PFT seront répétés 15 minutes après l'administration. Les tests seront les mêmes pour chacune des trois séances, sauf que la dose d'albutérol sera modifiée à chaque séance (voir ci-dessous). Il n'y aura qu'une seule session par jour, et les trois sessions se dérouleront sur une période de 7 jours. Les signes vitaux (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) seront surveillés en permanence pendant le test.
  4. Médicament à l'étude : l'albutérol est un bronchodilatateur fréquemment prescrit dans les unités de soins intensifs néonatales pour aider à traiter les symptômes du trouble borderline. Environ 50 % des prématurés de la DNCC présentant une DBP évolutive ont montré une amélioration de leur PFT après 2 bouffées (180 microgrammes) d'albutérol (données non publiées). La posologie typique est de 2 à 4 bouffées toutes les 4 à 6 heures, mais la dose optimale chez les prématurés n'est pas connue. Dans cette étude, 2 bouffées (180 microgrammes) seront administrées le premier jour des PFT, 3 bouffées (270 microgrammes) le deuxième jour et 4 bouffées (260 microgrammes) le troisième jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrisson de très faible poids à la naissance (<1500g)
  • âge gestationnel à la naissance <32 semaines
  • âge 14 jours ou plus et corrigé à 28w0d à 33w6d âge gestationnel
  • continuer à avoir besoin d'une assistance respiratoire et / ou d'oxygène supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • anomalies chromosomiques
  • anomalies congénitales majeures
  • cardiopathie congénitale, sauf communication interauriculaire et persistance du canal artériel
  • les prestataires cliniques déterminent que le sujet est trop instable pour subir des tests de la fonction pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : réponse à la dose d'albutérol variée
Les sujets seront évalués en 3 sessions. Les séances auront lieu dans un délai de 7 jours, commençant après l'âge de 14 jours et entre 28w0d et 33w6d âge gestationnel corrigé. Lors de chaque session, des tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués avant et 15 minutes après une dose d'albutérol. La dose sera différente à chaque séance. Lors de la première séance, une dose unique de 180 microgrammes (2 bouffées) de sulfate d'albutérol via un aérosol-doseur. La dose sera de 270 microgrammes lors de la deuxième séance et de 360 ​​microgrammes lors de la troisième séance. Les PFT seront effectuées pendant un sommeil calme pendant que le bébé respire spontanément ou pendant que le bébé est intubé et reçoit une ventilation mécanique. La résistance et la compliance seront mesurées à l'aide de la technique d'occlusion à respiration unique.
Médicament: Réponse à la dose d'albutérol variée
Les sujets seront évalués en 3 sessions. Les séances auront lieu dans un délai de 7 jours, commençant entre 14 jours ou plus après la naissance et à un âge gestationnel corrigé de 28w0d à 33w6d. Lors de chaque session, des tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués avant et 15 minutes après une dose d'albutérol. La dose sera différente à chaque séance. Lors de la première séance, une dose unique de 180 microgrammes (2 bouffées) de sulfate d'albutérol via un aérosol-doseur. La dose sera de 270 microgrammes lors de la deuxième séance et de 360 ​​microgrammes lors de la troisième séance. Les PFT seront effectuées pendant un sommeil calme pendant que le bébé respire spontanément ou pendant que le bébé est intubé et reçoit une ventilation mécanique. La résistance et la compliance seront mesurées à l'aide de la technique d'occlusion à respiration unique.
Autres noms:
  • Ventoline
  • Salbutamol
  • Proventil
  • Pro Air
  • Sulfate d'albutérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance respiratoire
Délai: Dans la semaine suivant la réalisation des tests de la fonction pulmonaire
Le résultat principal est le pourcentage de sujets qui montrent une réponse positive à chaque dose d'albutérol. Une réponse positive est définie comme une diminution supérieure ou égale à 10 % de la résistance respiratoire (Rrs). La variation des RR a été mesurée au départ et à nouveau après chaque dose d'albutérol. Toutes les mesures ont été prises dans un délai de 7 jours pour chaque sujet, de sorte que chaque sujet aurait jusqu'à 3 résultats mesurés au cours d'une période de 7 jours, s'il était capable de compléter trois séries de PFT selon le protocole de l'étude. Le changement de Rrs a été calculé en soustrayant le Rrs de base du Rrs post-albutérol.
Dans la semaine suivant la réalisation des tests de la fonction pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse positive à différentes doses d'albutérol
Délai: Données recueillies 15 minutes après la dose à chaque session. L'étude comprend 3 sessions sur une période de 7 jours.
Comparer le nombre de sujets qui ont une réponse positive (diminution supérieure ou égale à 10 % de la résistance respiratoire) à chaque dose d'albutérol
Données recueillies 15 minutes après la dose à chaque session. L'étude comprend 3 sessions sur une période de 7 jours.
Poids à la naissance des répondeurs à l'albutérol par rapport aux non-répondeurs
Délai: dans la semaine suivant le début de l'étude
le poids à la naissance en grammes de chaque sujet a été enregistré au moment de l'inscription
dans la semaine suivant le début de l'étude
Âge gestationnel à la naissance
Délai: dans la semaine suivant le début de l'étude
Âge gestationnel moyen (AG) en semaines à la naissance pour les sujets qui ont répondu à l'albutérol par rapport aux sujets sans réponse positive
dans la semaine suivant le début de l'étude
Étiologie de l'accouchement prématuré
Délai: dans la semaine suivant le début de l'étude
La raison de l'accouchement prématuré de chaque sujet a été classée comme travail prématuré ou accouchement pour des indications maternelles (par exemple pré-éclampsie).
dans la semaine suivant le début de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents familiaux d'asthme et probabilité de répondre à l'albutérol
Délai: Antécédents recueillis à l'inscription, réponse à l'albutérol évaluée en une semaine
Les antécédents familiaux ont été obtenus à partir des antécédents verbaux de la mère du sujet au moment de l'inscription à l'étude. Une histoire familiale positive a été notée si un parent au premier degré du sujet (nourrisson) avait un diagnostic d'asthme.
Antécédents recueillis à l'inscription, réponse à l'albutérol évaluée en une semaine
IMC maternel au moment de la grossesse et probabilité de réponse positive à l'albutérol
Délai: Informations maternelles recueillies à l'inscription ; réponse à l'albutérol évaluée en une semaine
L'IMC maternel sera obtenu à partir de son dossier médical et on lui posera des questions sur le gain de poids pendant la grossesse au moment de l'inscription. Les résultats seront comparés pour les nourrissons nés de femmes ayant un IMC normal et ceux ayant un IMC obèse (>30).
Informations maternelles recueillies à l'inscription ; réponse à l'albutérol évaluée en une semaine
Association de l'exposition à la fumée pendant la grossesse et de la réponse néonatale à l'albutérol
Délai: Les antécédents de tabagisme et d'exposition à la fumée secondaire seront obtenus lors de l'inscription. La réponse de l'albutérol sera obtenue dans un délai d'une semaine.
Les mères qui ont fumé des cigarettes pendant la grossesse et le taux de réponse à l'albutérol de leurs nourrissons
Les antécédents de tabagisme et d'exposition à la fumée secondaire seront obtenus lors de l'inscription. La réponse de l'albutérol sera obtenue dans un délai d'une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009883

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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