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Dosaggio di albuterolo per inalazione di neonati prematuri

3 maggio 2019 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterolo dose-risposta sui test di funzionalità polmonare nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare

Lo scopo di questo studio è quello di aiutare a determinare la migliore dose di albuterolo solfato per via inalatoria nei bambini prematuri a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare (BPD). La BPD è la malattia polmonare cronica della prematurità ed è associata a un aumento della morbilità e della mortalità, degenze ospedaliere più lunghe e un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Albuterol è un farmaco per inalazione frequentemente utilizzato nei neonati prematuri con malattie polmonari croniche e nelle persone con asma. Si ritiene che sia sicuro, ma la dose ottimale per i neonati non è chiara. I ricercatori ipotizzano che l'albuterolo possa aiutare un sottogruppo di neonati prematuri con malattie polmonari, ma devono determinare la dose migliore prima di fare ricerche su quanto sia efficace per le malattie polmonari croniche/BPD. La risposta a ciascuna delle tre dosi di salbutamolo sarà misurata utilizzando test di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Reclutamento: i soggetti a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare saranno reclutati dal Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC). La madre dei soggetti sarà contattata dagli investigatori e il consenso ottenuto se accetta di partecipare.
  2. Cartella clinica e colloquio: le informazioni sulla gravidanza, il parto e il decorso neonatale saranno ottenute dalla cartella clinica. Ciò includerà indice di massa corporea materna (BMI) alla prima visita prenatale, età e parità materna, peso alla nascita, età gestazionale alla nascita, storia di betametasone materno per la maturazione polmonare fetale, indicazione per parto pretermine (ad es. preeclampsia, travaglio pretermine), somministrazione di surfattante, anamnesi di intubazioni e durata della ventilazione meccanica nel neonato, livello attuale di supporto respiratorio, uso di diuretici, broncodilatatori e corticosteroidi nel neonato. Sarà inoltre ottenuta una breve intervista dalla madre del soggetto. Le domande poste riguarderanno l'esposizione al tabacco durante la gravidanza e la storia familiare di asma. Lo scopo dei dati raccolti sulla madre del bambino è aiutare a identificare i fattori che possono prevedere quali neonati prematuri risponderanno all'albuterolo.
  3. Procedure: i test di funzionalità polmonare (PFT) sono le procedure coinvolte in questo studio. I PFT non sono invasivi, non richiedono sedazione e sono comunemente usati per fornire cure mediche standard ai neonati pretermine nel DNCC. I PFT comportano il posizionamento di una maschera sul naso e sulla bocca durante il sonno tranquillo. Registreremo i loop flusso-volume con la respirazione passiva e misureremo la compliance respiratoria e la resistenza respiratoria passiva (Rr) utilizzando la tecnica dell'occlusione del respiro singolo. Verrà somministrata una dose di salbutamolo dopo aver ottenuto le misurazioni basali; i PFT verranno ripetuti 15 minuti dopo la somministrazione. Il test sarà lo stesso per ciascuna delle tre sessioni, tranne che la dose di salbutamolo sarà modificata ogni sessione (vedi sotto). Ci sarà solo una sessione al giorno e tutte e tre le sessioni si svolgeranno entro un periodo di 7 giorni. I segni vitali (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) saranno continuamente monitorati durante il test.
  4. Farmaco in studio: Albuterol è un broncodilatatore frequentemente prescritto nelle unità di terapia intensiva neonatale per aiutare a trattare i sintomi della BPD. Circa il 50% dei neonati pretermine nel DNCC con BPD in evoluzione ha mostrato un miglioramento della loro PFT dopo 2 puff (180 microgrammi) di salbutamolo (dati non pubblicati). Il dosaggio tipico è di 2-4 spruzzi ogni 4-6 ore, ma la dose ottimale nei neonati prematuri non è nota. In questo studio, verranno somministrati 2 puff (180 microgrammi) il primo giorno di PFT, 3 puff (270 microgrammi) il secondo giorno e 4 puff (260 microgrammi) il terzo giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato con peso alla nascita molto basso (<1500 g)
  • età gestazionale alla nascita <32 settimane
  • età di 14 o più giorni e corretta a 28w0d a 33w6d età gestazionale
  • continuare a richiedere supporto respiratorio e/o ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  • anomalie cromosomiche
  • anomalie congenite maggiori
  • cardiopatie congenite, ad eccezione del difetto interatriale e del dotto arterioso pervio
  • gli operatori clinici determinano il soggetto troppo instabile per sottoporsi a test di funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo: varia risposta alla dose di salbutamolo
I soggetti saranno valutati in 3 sessioni. Le sessioni si svolgeranno in un arco di tempo di 7 giorni, iniziando dopo i 14 giorni di età e all'età gestazionale corretta da 28w0d a 33w6d. In ogni sessione, verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (PFT) prima e 15 minuti dopo una dose di salbutamolo. La dose sarà diversa in ogni sessione. Nella prima sessione, una singola dose di 180 microgrammi (2 spruzzi) di albuterol solfato tramite inalatore predosato. La dose sarà di 270 microgrammi nella seconda sessione e di 360 microgrammi nella terza sessione. I PFT verranno eseguiti durante il sonno tranquillo mentre il bambino respira spontaneamente o mentre il bambino è intubato e riceve ventilazione meccanica. La resistenza e la compliance saranno misurate utilizzando la tecnica dell'occlusione a respiro singolo.
Droga: Variata risposta alla dose di salbutamolo
I soggetti saranno valutati in 3 sessioni. Le sessioni si svolgeranno in un arco di tempo di 7 giorni, a partire da 14 o più giorni dalla nascita e a un'età gestazionale corretta compresa tra 28w0d e 33w6d. In ogni sessione, verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (PFT) prima e 15 minuti dopo una dose di salbutamolo. La dose sarà diversa in ogni sessione. Nella prima sessione, una singola dose di 180 microgrammi (2 puff) di albuterol solfato tramite inalatore predosato. La dose sarà di 270 microgrammi nella seconda sessione e di 360 microgrammi nella terza sessione. I PFT verranno eseguiti durante il sonno tranquillo mentre il bambino respira spontaneamente o mentre il bambino è intubato e riceve ventilazione meccanica. La resistenza e la compliance saranno misurate utilizzando la tecnica dell'occlusione a respiro singolo.
Altri nomi:
  • Ventolin
  • Salbutamolo
  • Proventil
  • ProAir
  • Solfato di albuterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza respiratoria
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'esecuzione dei test di funzionalità polmonare
L'esito primario è la percentuale di soggetti che mostrano una risposta positiva a ciascuna dose di salbutamolo. Una risposta positiva è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 10% della resistenza respiratoria (Rrs). La variazione dei RR è stata misurata al basale e nuovamente dopo ogni dose di salbutamolo. Tutte le misurazioni sono state effettuate entro un periodo di 7 giorni per ogni soggetto in modo tale che ogni soggetto avrebbe avuto fino a 3 risultati misurati durante un periodo di 7 giorni, se fosse stato in grado di completare tre serie di PFT secondo il protocollo di studio. La variazione di Rrs è stata calcolata sottraendo l'Rrs basale dall'Rrs post-albuterol.
Entro una settimana dall'esecuzione dei test di funzionalità polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta positiva a diverse dosi di salbutamolo
Lasso di tempo: Dati raccolti 15 minuti dopo la somministrazione in ciascuna sessione. Lo studio include 3 sessioni in un periodo di 7 giorni.
Confrontare il numero di soggetti che hanno una risposta positiva (diminuzione maggiore o uguale al 10% della resistenza respiratoria) a ciascuna dose di salbutamolo
Dati raccolti 15 minuti dopo la somministrazione in ciascuna sessione. Lo studio include 3 sessioni in un periodo di 7 giorni.
Peso alla nascita dei risponditori di salbutamolo contro i non risponditori
Lasso di tempo: entro una settimana dall'inizio degli studi
il peso alla nascita in grammi di ciascun soggetto è stato registrato al momento dell'arruolamento
entro una settimana dall'inizio degli studi
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: entro una settimana dall'inizio degli studi
Età gestazionale media (GA) in settimane alla nascita per i soggetti che hanno risposto al salbutamolo rispetto ai soggetti senza una risposta positiva
entro una settimana dall'inizio degli studi
Eziologia del parto pretermine
Lasso di tempo: entro una settimana dall'inizio degli studi
La ragione del parto pretermine di ogni soggetto è stata classificata come travaglio pretermine o parto per indicazioni materne (es. pre-eclampsia).
entro una settimana dall'inizio degli studi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia familiare di asma e probabilità di risposta all'albuterolo
Lasso di tempo: Cronologia raccolta all'arruolamento, risposta albuterolo valutata entro una settimana
La storia familiare è stata ottenuta dalla storia verbale della madre del soggetto al momento dell'iscrizione allo studio. Una storia familiare positiva è stata notata se un parente di primo grado del soggetto (bambino) aveva una diagnosi di asma.
Cronologia raccolta all'arruolamento, risposta albuterolo valutata entro una settimana
BMI materno al momento della gravidanza e probabilità di risposta positiva all'albuterolo
Lasso di tempo: Informazioni materne raccolte al momento dell'arruolamento; risposta albuterolo valutata entro una settimana
Il BMI materno sarà ottenuto dal suo record mediale e le verrà chiesto dell'aumento di peso durante la gravidanza al momento dell'arruolamento. I risultati saranno confrontati per i bambini nati da donne con un BMI normale rispetto a quelli con BMI obeso (>30).
Informazioni materne raccolte al momento dell'arruolamento; risposta albuterolo valutata entro una settimana
Associazione dell'esposizione al fumo durante la gravidanza e la risposta neonatale all'albuterolo
Lasso di tempo: La storia dell'esposizione al fumo e al fumo passivo sarà ottenuta al momento dell'arruolamento. La risposta albuterolo sarà ottenuta entro una settimana.
Madri che hanno fumato sigarette durante la gravidanza e il tasso di risposta albuterolo dei loro bambini
La storia dell'esposizione al fumo e al fumo passivo sarà ottenuta al momento dell'arruolamento. La risposta albuterolo sarà ottenuta entro una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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