Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature spedbarn Inhalert Albuterol Dosering

3. mai 2019 oppdatert av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterol dose-respons på lungefunksjonstesting hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Hensikten med denne studien er å hjelpe med å bestemme den beste dosen av inhalert albuterolsulfat hos premature babyer med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD). BPD er den kroniske lungesykdommen hos prematuritet og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, lengre sykehusopphold og økt bruk av helsetjenester. Albuterol er et inhalasjonsmedisin som ofte brukes hos premature spedbarn med kronisk lungesykdom og hos personer med astma. Det antas å være trygt, men den optimale dosen for spedbarn er ikke klar. Etterforskerne antar at albuterol kan hjelpe en undergruppe av premature spedbarn med lungesykdom, men de må bestemme den beste dosen før de forsker på hvor effektivt det er for kronisk lungesykdom/BPD. Respons på hver av tre doser albuterol vil måles ved hjelp av lungefunksjonstester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Rekruttering: Personer med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi vil bli rekruttert fra Doernbecher Neonatal Care Centre (DNCC). Forsøkspersonens mor vil bli kontaktet av etterforskerne og samtykke innhentet hvis hun samtykker i å delta.
  2. Journal og intervju: Informasjon om graviditet, fødsel og nyfødtforløp vil bli hentet fra journalen. Dette vil inkludere mors kroppsmasseindeks (BMI) ved første prenatal besøk, mors alder og paritet, fødselsvekt, svangerskapsalder ved fødselen, historie med maternal betametason for fosterets lungemodning, indikasjon for prematur fødsel (f.eks. preeklampsi, prematur fødsel), administrasjon av overflateaktive stoffer, historie med intubasjoner og varighet av mekanisk ventilasjon hos spedbarnet, nåværende nivå av respirasjonsstøtte, bruk av diuretika, bronkodilatatorer og kortikosteroider hos nyfødt. Det vil også bli innhentet et kort intervju fra forsøkspersonens mor. Spørsmålene som stilles vil involvere tobakkseksponering under svangerskapet og familiehistorie med astma. Formålet med dataene som samles inn om spedbarnets mor er å hjelpe til med å identifisere faktorer som kan forutsi hvilke premature spedbarn som vil reagere på albuterol.
  3. Prosedyrer: Lungefunksjonstester (PFT) er prosedyrene som er involvert i denne studien. PFT-er er ikke-invasive, krever ingen sedasjon, og brukes ofte til å gi standard medisinsk behandling til premature spedbarn i DNCC. PFT-er innebærer å plassere en maske over nesen og munnen under rolig søvn. Vi vil registrere strømningsvolumsløyfer med passiv respirasjon og måle respiratorisk etterlevelse og passiv respirasjonsmotstand (Rr) ved bruk av enkeltpust-okklusjonsteknikken. En dose albuterol vil bli gitt etter at baseline målinger er oppnådd; PFT-ene vil bli gjentatt 15 minutter etter administrering. Testingen vil være den samme for hver av de tre øktene, bortsett fra at dosen av albuterol vil bli endret hver økt (se nedenfor). Det vil bare være én økt per dag, og alle tre øktene vil finne sted innen en 7-dagers periode. Vitale tegn (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning) vil bli kontinuerlig overvåket under testen.
  4. Studiemedisin: Albuterol er en bronkodilatator som ofte foreskrives på neonatale intensivavdelinger for å hjelpe til med å behandle symptomene på BPD. Omtrent 50 % av premature spedbarn i DNCC med utviklende BPD har vist en forbedring i PFT etter 2 drag (180 mikrogram) med albuterol (upubliserte data). Den typiske doseringen er 2-4 drag hver 4.-6. time, men den optimale dosen hos premature spedbarn er ikke kjent. I denne studien vil det gis 2 drag (180 mikrogram) den første dagen med PFT, 3 drag (270 mikrogram) den andre dagen og 4 drag (260 mikrogram) den tredje dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn med svært lav fødselsvekt (<1500g)
  • svangerskapsalder ved fødsel <32 uker
  • alder 14 eller flere dager og korrigert til 28w0d til 33w6d svangerskapsalder
  • fortsetter å kreve pustestøtte og/eller ekstra oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomavvik
  • store medfødte anomalier
  • medfødt hjertesykdom, unntatt atrieseptumdefekt og patent ductus arteriosus
  • Kliniske leverandører fastslår at personen er for ustabil til å gjennomgå lungefunksjonstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm: variert albuteroldoserespons
Emner vil bli evaluert i 3 økter. Øktene vil finne sted innen et tidsrom på 7 dager, som begynner etter 14 dagers alder og ved 28w0d til 33w6d korrigert svangerskapsalder. I hver økt vil det bli utført lungefunksjonstester (PFT) før og 15 minutter etter en dose albuterol. Dosen vil være forskjellig i hver økt. I den første økten, en enkeltdose på 180 mikrogram (2 drag) albuterolsulfat via inhalator med målt dose. Dosen vil være 270 mikrogram i den andre økten og 360 mikrogram i den tredje økten. PFTs vil bli utført under rolig søvn mens babyen puster spontant eller mens babyen intuberes og mottar mekanisk ventilasjon. Motstand og etterlevelse vil bli målt ved bruk av okklusjonsteknikken med enkelt pust.
Legemiddel: Variert albuteroldoserespons
Emner vil bli evaluert i 3 økter. Øktene vil finne sted innen et tidsrom på 7 dager, med start mellom 14 eller flere dager fra fødselen og ved en korrigert svangerskapsalder på 28w0d til 33w6d. I hver økt vil det bli utført lungefunksjonstester (PFT) før og 15 minutter etter en dose albuterol. Dosen vil være forskjellig i hver økt. I den første økten, en enkeltdose på 180 mikrogram (2 drag) albuterolsulfat via doseinhalator. Dosen vil være 270 mikrogram i den andre økten og 360 mikrogram i den tredje økten. PFTs vil bli utført under rolig søvn mens babyen puster spontant eller mens babyen intuberes og mottar mekanisk ventilasjon. Motstand og etterlevelse vil bli målt ved bruk av okklusjonsteknikken med enkelt pust.
Andre navn:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterolsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respirasjonsmotstand
Tidsramme: Innen en uke etter utførelse av lungefunksjonstester
Det primære resultatet er prosentandelen av forsøkspersoner som viser en positiv respons på hver dose albuterol. En positiv respons er definert som en større enn eller lik 10 % reduksjon i respirasjonsmotstand (Rrs). Endringen i RR ble målt ved baseline og igjen etter hver dose albuterol. Alle målinger ble tatt innenfor en 7-dagers tidsramme for hvert individ, slik at hvert individ ville ha opptil 3 resultater målt i løpet av en 7-dagers periode, hvis han/hun var i stand til å fullføre tre sett med PFT i henhold til studieprotokollen. Endringen i Rrs ble beregnet ved å subtrahere baseline Rrs fra post-albuterol Rrs.
Innen en uke etter utførelse av lungefunksjonstester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv respons ved forskjellige albuteroldoser
Tidsramme: Data samlet inn 15 minutter etter dose i hver økt. Studiet inkluderer 3 økter i løpet av en 7 dagers periode.
Sammenlign antall forsøkspersoner som har en positiv respons (større enn eller lik 10 % reduksjon i respirasjonsmotstand) på hver dose albuterol
Data samlet inn 15 minutter etter dose i hver økt. Studiet inkluderer 3 økter i løpet av en 7 dagers periode.
Fødselsvekt til Albuterol-responders vs non-responders
Tidsramme: innen en uke etter påbegynt studie
fødselsvekt i gram av hvert individ ble registrert ved påmelding
innen en uke etter påbegynt studie
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: innen en uke etter påbegynt studie
Gjennomsnittlig svangerskapsalder (GA) i uker ved fødselen for forsøkspersoner som reagerte på albuterol versus forsøkspersoner uten positiv respons
innen en uke etter påbegynt studie
Etiologi av prematur fødsel
Tidsramme: innen en uke etter påbegynt studie
Årsaken til hver enkelt persons premature fødsel ble klassifisert som enten prematur fødsel eller fødsel for morsindikasjoner (f.eks. preeklampsi).
innen en uke etter påbegynt studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiehistorie om astma og sannsynlighet for å reagere på Albuterol
Tidsramme: Historikk samlet ved påmelding, albuterolrespons vurdert innen en uke
Familiehistorie ble hentet fra verbal historie av forsøkspersonens mor på tidspunktet for påmelding til studiet. En positiv familiehistorie ble notert hvis en førstegrads slektning til forsøkspersonen (spedbarn) hadde en astmadiagnose.
Historikk samlet ved påmelding, albuterolrespons vurdert innen en uke
Mors BMI på tidspunktet for graviditet og sannsynlighet for positiv respons på albuterol
Tidsramme: Morsinformasjon samlet inn ved påmelding; albuterolrespons vurdert innen en uke
Mors BMI vil bli hentet fra hennes mediale rekord, og hun vil bli spurt om vektøkning under svangerskapet ved påmelding. Resultatene vil bli sammenlignet for spedbarn født av kvinner med normal BMI vs. de med overvektige BMI (>30).
Morsinformasjon samlet inn ved påmelding; albuterolrespons vurdert innen en uke
Association of Smoke Exposure Under Pregnancy and Neonatal Response to Albuterol
Tidsramme: Eksponeringshistorikk for røyking og passiv røyking vil bli innhentet ved påmelding. Albuterol-respons vil bli oppnådd innen en uke.
Mødre som røykte sigaretter under svangerskapet og frekvensen av albuterolrespons hos spedbarnene deres
Eksponeringshistorikk for røyking og passiv røyking vil bli innhentet ved påmelding. Albuterol-respons vil bli oppnådd innen en uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Studieleder: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009883

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere