Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten inhaloitava albuterolin annostelu

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterolin annos-vaste keuhkojen toiminnan testaamiseen keskosilla, joilla on keuhkopulmonaalisen dysplasian riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään paras annos inhaloitavaa albuterolisulfaattia keskosille, joilla on riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD). BPD on keskosten krooninen keuhkosairaus, joka liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, pidempään sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. Albuteroli on inhaloitava lääke, jota käytetään usein keskosilla, joilla on krooninen keuhkosairaus, ja ihmisillä, joilla on astma. Sen uskotaan olevan turvallinen, mutta optimaalinen annos imeväisille ei ole selvä. Tutkijat olettavat, että albuteroli voi auttaa keuhkosairautta sairastavien keskosten alaryhmää, mutta heidän on määritettävä paras annos ennen kuin tutkitaan, kuinka tehokas se on krooniseen keuhkosairauteen/BPD:hen. Vaste kuhunkin kolmesta albuteroliannoksesta mitataan keuhkojen toimintatesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rekrytointi: Koehenkilöt, joilla on riski sairastua bronkopulmonaaliseen dysplasiaan, rekrytoidaan Doernbecher Neonatal Care Centeristä (DNCC). Tutkijat lähestyvät koehenkilön äitiä, ja hän saa suostumuksen, jos hän suostuu osallistumaan.
  2. Terveyskertomus ja haastattelu: Tiedot raskaudesta, synnytyksestä ja vastasyntyneen kurssista saadaan sairauskertomuksesta. Tämä sisältää äidin painoindeksin (BMI) ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, äidin iän ja pariteetin, syntymäpainon, raskauden iän syntymähetkellä, äidin betametasonin aiemman sikiön keuhkojen kypsymisen, ennenaikaisen synnytyksen indikaatiot (esim. preeklampsia, ennenaikainen synnytys), pinta-aktiivisten aineiden antaminen, intubaatiot ja mekaanisen ventilaation kesto lapsella, hengitystuen nykyinen taso, diureettien, keuhkoputkia laajentavien ja kortikosteroidien käyttö vastasyntyneellä. Lyhyt haastattelu saadaan myös koehenkilön äidiltä. Esitetyt kysymykset koskevat tupakointia raskauden aikana ja astmaa suvussa. Vauvan äidistä kerättyjen tietojen tarkoituksena on auttaa tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat ennustaa, mitkä keskoset reagoivat albuteroliin.
  3. Toimenpiteet: Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat tässä tutkimuksessa mukana olevia toimenpiteitä. PFT:t ovat ei-invasiivisia, eivät vaadi sedaatiota, ja niitä käytetään yleisesti tavanomaisen lääketieteellisen hoidon tarjoamiseen keskosille DNCC:ssä. PFT:t sisältävät maskin asettamisen nenän ja suun päälle hiljaisen unen aikana. Tallennamme virtaus-tilavuussilmukat passiivisella hengityksellä ja mittaamme hengitysmyöntyvyyttä ja passiivista hengitysvastusta (Rr) käyttämällä yhden hengenveto-okkluusiotekniikkaa. Albuteroliannos annetaan sen jälkeen, kun lähtötason mittaukset on saatu; PFT:t toistetaan 15 minuuttia annon jälkeen. Testaus on sama jokaisessa kolmessa istunnossa, paitsi että albuterolin annosta muutetaan jokaisessa istunnossa (katso alla). Päivässä on vain yksi istunto, ja kaikki kolme istuntoa pidetään 7 päivän sisällä. Elintoimintoja (hengitystaajuus, syke, happisaturaatio) seurataan jatkuvasti testauksen aikana.
  4. Tutkimuslääke: Albuteroli on keuhkoputkia laajentava lääke, jota määrätään usein vastasyntyneiden teho-osastoilla BPD:n oireiden hoitoon. Noin 50 % DNCC:ssä olevista keskosista, joilla on kehittynyt BPD, on osoittanut PFT:n paranemista 2 albuterolihuippauksen (180 mikrogrammaa) jälkeen (julkaisematon tieto). Tyypillinen annostus on 2-4 suihketta 4-6 tunnin välein, mutta optimaalista annosta keskosille ei tunneta. Tässä tutkimuksessa ensimmäisenä PFT-päivänä annetaan 2 suihketta (180 mikrogrammaa), 3 imua (270 mikrogrammaa) toisena päivänä ja 4 suihketta (260 mikrogrammaa) kolmantena päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • erittäin pieni syntymäpainoinen vauva (<1500g)
  • raskausikä syntymähetkellä <32 viikkoa
  • ikä 14 päivää tai enemmän ja korjattu raskausikään 28w0d - 33w6d
  • tarvitsee edelleen hengitystukea ja/tai lisähappea

Poissulkemiskriteerit:

  • kromosomipoikkeavuuksia
  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • synnynnäinen sydänsairaus, paitsi eteisen väliseinän vika ja avoin valtimotiehye
  • kliiniset palveluntarjoajat toteavat kohteen liian epävakaaksi keuhkojen toimintatestaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen: vaihteleva albuterolin annosvaste
Aiheet arvioidaan 3 istunnossa. Istunnot pidetään 7 päivän sisällä, alkaen 14 päivän iän jälkeen ja 28w0d - 33w6d korjatun raskausiän jälkeen. Jokaisessa istunnossa keuhkojen toimintatestit (PFT) suoritetaan ennen albuteroliannosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Annos on erilainen jokaisessa istunnossa. Ensimmäisellä käyttökerralla kerta-annos 180 mikrogrammaa (2 suihketta) albuterolisulfaattia mitatun inhalaattorin kautta. Annos on 270 mikrogrammaa toisella ja 360 mikrogrammaa kolmannella kerralla. PFT:t tehdään hiljaisen unen aikana, kun vauva hengittää spontaanisti tai kun vauva on intuboituna ja saa koneellista ventilaatiota. Resistanssi ja myöntyvyys mitataan käyttämällä yhden hengenveto-okkluusiotekniikkaa.
Lääke: Vaihteleva albuterolin annosvaste
Aiheet arvioidaan 3 istunnossa. Istunnot tapahtuvat 7 päivän sisällä, alkaen 14 päivää tai enemmän syntymästä ja korjatussa raskausiässä 28w0d - 33w6d. Jokaisessa istunnossa keuhkojen toimintatestit (PFT) suoritetaan ennen albuteroliannosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Annos on erilainen jokaisessa istunnossa. Ensimmäisellä käyttökerralla kerta-annos 180 mikrogrammaa (2 suihketta) albuterolisulfaattia mitatun inhalaattorin kautta. Annos on 270 mikrogrammaa toisella ja 360 mikrogrammaa kolmannella kerralla. PFT:t tehdään hiljaisen unen aikana, kun vauva hengittää spontaanisti tai kun vauva on intuboituna ja saa koneellista ventilaatiota. Resistanssi ja myöntyvyys mitataan käyttämällä yhden hengenveto-okkluusiotekniikkaa.
Muut nimet:
  • Ventolin
  • Salbutamoli
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterolisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengitysvastuksessa
Aikaikkuna: Viikon sisällä keuhkojen toimintakokeiden suorittamisesta
Ensisijainen tulos on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat positiivisen vasteen jokaiselle albuteroliannokselle. Positiivinen vaste määritellään hengitysvastuksen (Rrs) alenemiseksi vähintään 10 %. Muutos RR:issä mitattiin lähtötilanteessa ja uudelleen jokaisen albuteroliannoksen jälkeen. Kaikki mittaukset tehtiin 7 päivän sisällä jokaisesta koehenkilöstä siten, että jokaisella koehenkilöllä olisi enintään 3 mittaustulosta 7 päivän aikana, jos hän pystyisi suorittamaan kolme PFT-sarjaa tutkimusprotokollan mukaisesti. Rrs:n muutos laskettiin vähentämällä lähtötason Rrs albuterolin jälkeisestä Rrs:stä.
Viikon sisällä keuhkojen toimintakokeiden suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen vaste eri albuteroliannoksilla
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 15 minuuttia annoksen jälkeen kussakin istunnossa. Tutkimus sisältää 3 istuntoa 7 päivän aikana.
Vertaa koehenkilöiden määrää, joilla on positiivinen vaste (yli tai yhtä suuri kuin 10 % hengitysvastuksen lasku) kuhunkin albuteroliannokseen
Tiedot kerättiin 15 minuuttia annoksen jälkeen kussakin istunnossa. Tutkimus sisältää 3 istuntoa 7 päivän aikana.
Albuterolivastaajien syntymäpaino vs. reagoimattomien
Aikaikkuna: viikon sisällä opintojen aloittamisesta
kunkin koehenkilön syntymäpaino grammoina kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä
viikon sisällä opintojen aloittamisesta
Raskausaika syntyessä
Aikaikkuna: viikon sisällä opintojen aloittamisesta
Keskimääräinen gestaatioikä (GA) viikkoina syntymähetkellä koehenkilöillä, jotka reagoivat albuteroliin verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ollut positiivista vastetta
viikon sisällä opintojen aloittamisesta
Ennenaikaisen synnytyksen etiologia
Aikaikkuna: viikon sisällä opintojen aloittamisesta
Kunkin koehenkilön ennenaikaisen synnytyksen syy luokiteltiin joko ennenaikaiseksi synnytykseksi tai synnytykseksi äidin indikaatioiden perusteella (esim. preeklampsia).
viikon sisällä opintojen aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman sukuhistoria ja todennäköisyys reagoida albuteroliin
Aikaikkuna: Historia kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä, albuterolivaste arvioitiin viikon sisällä
Sukuhistorian hankki verbaalisesta historiasta koehenkilön äiti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Positiivinen sukuhistoria havaittiin, jos tutkittavan ensimmäisen asteen sukulaisella (vauvalla) oli astmadiagnoosi.
Historia kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä, albuterolivaste arvioitiin viikon sisällä
Äidin BMI raskauden aikana ja positiivisen vasteen todennäköisyys albuteroliin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä kerätyt äidin tiedot; albuterolivaste arvioitiin viikon kuluessa
Äidin BMI saadaan hänen mediaalistaan, ja häneltä kysytään painonnousua raskauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä. Tuloksia verrataan vauvoille, jotka ovat syntyneet naisille, joiden BMI on normaali, verrattuna niihin, joilla on lihava BMI (>30).
Ilmoittautumisen yhteydessä kerätyt äidin tiedot; albuterolivaste arvioitiin viikon kuluessa
Savulle raskauden aikana altistumisen ja vastasyntyneiden albuterolivasteen yhdistelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä hankitaan tupakointi- ja toistuvaisaltistushistoria. Albuterol-vastaus saadaan viikon kuluessa.
Äidit, jotka polttivat tupakkaa raskauden aikana ja heidän vauvojensa albuterolivasteen määrä
Ilmoittautumisen yhteydessä hankitaan tupakointi- ja toistuvaisaltistushistoria. Albuterol-vastaus saadaan viikon kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009883

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Vaihteleva albuterolin annosvaste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa