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早産児の吸入アルブテロール投与

2019年5月3日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University

気管支肺異形成のリスクがある早産児における肺機能検査におけるアルブテロールの用量反応

この研究の目的は、気管支肺異形成（BPD）を発症するリスクのある未熟児に対する吸入硫酸アルブテロールの最適用量を決定するのに役立つことです。 BPD は未熟児の慢性肺疾患であり、罹患率と死亡率の増加、入院期間の延長、医療利用の増加に関連しています。 アルブテロールは、慢性肺疾患の未熟児や喘息患者に頻繁に使用される吸入薬です。 安全であると考えられていますが、乳児に対する最適な用量は明らかではありません。 研究者らは、アルブテロールが肺疾患の未熟児の一部を助ける可能性があると仮説を立てているが、アルブテロールが慢性肺疾患/BPDにどの程度効果があるかについて研究を行う前に、最適な用量を決定する必要がある。 アルブテロールの 3 回の投与のそれぞれに対する反応は、肺機能検査を使用して測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 募集: 気管支肺異形成を発症するリスクのある被験者は、Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC) から募集されます。被験者の母親には研究者がアプローチし、参加に同意する場合は同意が得られます。
  2. 医療記録と面接: 妊娠、出産、新生児の経過に関する情報が医療記録から取得されます。 これには、最初の出生前訪問時の母体の体格指数（BMI）、母体の年齢と経産数、出生体重、出生時の在胎週数、胎児の肺の成熟のための母体のベタメタゾンの履歴、早産の適応（例: 早産の適応）が含まれます。 子癇前症、早産）、界面活性剤の投与、乳児の挿管歴と人工呼吸器の期間、現在の呼吸補助レベル、新生児の利尿薬、気管支拡張薬、コルチコステロイドの使用。 対象者の母親からも簡単なインタビューが行われます。 質問には、妊娠中の喫煙と喘息の家族歴が含まれます。 乳児の母親に関して収集されたデータの目的は、どの未熟児がアルブテロールに反応するかを予測する可能性のある要因を特定するのに役立つことです。
  3. 手順: 肺機能検査 (PFT) は、この研究に含まれる手順です。 PFT は非侵襲的で鎮静を必要とせず、DNCC の早産児に標準的な医療を提供するために一般的に使用されています。 PFT では、静かな睡眠中に鼻と口を覆うマスクを着用します。 受動的呼吸による流量ループを記録し、単一呼吸閉塞技術を使用して呼吸コンプライアンスと受動的呼吸抵抗 (Rr) を測定します。 ベースライン測定値が得られた後、アルブテロールの用量が投与されます。 PFT は投与の 15 分後に繰り返されます。 検査は、アルブテロールの投与量がセッションごとに変更されることを除いて、3 つのセッションのそれぞれで同じになります (下記を参照)。 セッションは 1 日に 1 つだけあり、3 つのセッションはすべて 7 日間以内に行われます。 検査中はバイタルサイン（呼吸数、心拍数、酸素飽和度）が継続的に監視されます。
  4. 研究薬: アルブテロールは、BPD の症状の治療を助けるために新生児 ICU で頻繁に処方される気管支拡張薬です。 DNCCのBPDが進行している早産児の約50％は、アルブテロールを2回（180マイクログラム）吸った後、PFTの改善を示しました（未発表データ）。 一般的な用量は 4 ～ 6 時間ごとに 2 ～ 4 吸入ですが、未熟児における最適な用量は不明です。 この研究では、PFT の初日に 2 パフ (180 マイクログラム)、2 日目に 3 パフ (270 マイクログラム)、3 日目に 4 パフ (260 マイクログラム) が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超低出生体重児 (<1500g)
  • 出生時の在胎週数が32週未満
  • 生後14日以上、在胎週数28w0d～33w6dに修正
  • 引き続き呼吸補助や酸素補給が必要な方

除外基準:

  • 染色体異常
  • 重大な先天異常
  • 先天性心疾患（心房中隔欠損症および動脈管開存症を除く）
  • 臨床提供者は、対象者が肺機能検査を受けるには不安定すぎると判断する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム: さまざまなアルブテロール用量反応
被験者は 3 つのセッションで評価されます。 セッションは、生後 14 日後、修正在胎週数 28w0d から 33w6d に始まり、7 日間の期間内で行われます。 各セッションでは、アルブテロールの投与前と投与後 15 分に肺機能検査 (PFT) が実行されます。 投与量はセッションごとに異なります。 最初のセッションでは、定量吸入器を介して硫酸アルブテロール 180 マイクログラム (2 パフ) を単回投与します。 用量は、2回目のセッションでは270マイクログラム、3回目のセッションでは360マイクログラムになります。 PFT は、赤ちゃんが自発呼吸している間、または赤ちゃんが挿管され人工呼吸器を受けている間に、安静な睡眠中に実行されます。 抵抗とコンプライアンスは、単一呼吸閉塞技術を使用して測定されます。
薬：さまざまなアルブテロール用量反応
被験者は 3 つのセッションで評価されます。 セッションは、出生後 14 日以上、修正在胎週数 28 週 0 日から 33 週 6 日までの間で開始され、7 日間の期間内で行われます。 各セッションでは、アルブテロールの投与前と投与後 15 分に肺機能検査 (PFT) が実行されます。 投与量はセッションごとに異なります。 最初のセッションでは、定量吸入器を介して硫酸アルブテロール 180 マイクログラム (2 パフ) を単回投与します。 用量は、2回目のセッションでは270マイクログラム、3回目のセッションでは360マイクログラムになります。 PFT は、赤ちゃんが自発呼吸している間、または赤ちゃんが挿管され人工呼吸器を受けている間に、安静な睡眠中に実行されます。 抵抗とコンプライアンスは、単一呼吸閉塞技術を使用して測定されます。
他の名前：
  • ベントリン
  • サルブタモール
  • プロヴァンティル
  • プロエア
  • 硫酸アルブテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸抵抗の変化
時間枠：肺機能検査実施後1週間以内
主要結果は、アルブテロールの各用量に対して陽性反応を示した被験者の割合です。 陽性反応は、呼吸抵抗 (Rrs) の 10% 以上の減少として定義されます。 RR の変化はベースラインで測定され、アルブテロールの各投与後に再度測定されました。 すべての測定は、各被験者について 7 日間の時間枠内で行われ、各被験者が研究プロトコールに従って 3 セットの PFT を完了できた場合、7 日間で最大 3 つの結果が測定されるようになりました。 Rrsの変化は、アルブテロール後のRrsからベースラインのRrsを差し引くことによって計算されました。
肺機能検査実施後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなアルブテロール用量で陽性反応を示した参加者の数
時間枠：データは各セッションの投与後 15 分に収集されました。研究には 7 日間で 3 つのセッションが含まれます。
アルブテロールの各用量に対して陽性反応（呼吸抵抗の10％以上の減少）を示した被験者の数を比較する
データは各セッションの投与後 15 分に収集されました。研究には 7 日間で 3 つのセッションが含まれます。
アルブテロール反応者と非反応者の出生時体重
時間枠：入学後1週間以内
登録時に各被験者の出生体重をグラム単位で記録した
入学後1週間以内
出生時の在胎齢
時間枠：入学後1週間以内
アルブテロールに反応した被験者と陽性反応がなかった被験者の平均在胎週数（GA）の出生週数
入学後1週間以内
早産の病因
時間枠：入学後1週間以内
各被験者の早産の理由は、早産または母親の適応症（子癇前症など）による出産のいずれかに分類されました。
入学後1週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の家族歴とアルブテロールに反応する可能性
時間枠：登録時に病歴を収集し、1週間以内にアルブテロール反応を評価
家族歴は、研究への登録時に被験者の母親による口述履歴から得られました。 対象者（乳児）の一親等の親戚が喘息と診断されている場合、陽性の家族歴が記録された。
登録時に病歴を収集し、1週間以内にアルブテロール反応を評価
妊娠時の母親のBMIとアルブテロールに対する陽性反応の可能性
時間枠：登録時に収集される母体情報。アルブテロール反応は1週間以内に評価される
母親の BMI は医療記録から取得され、登録時に妊娠中の体重増加について尋ねられます。 結果は、正常な BMI を持つ女性と肥満 BMI (>30) を持つ女性から生まれた乳児で比較されます。
登録時に収集される母体情報。アルブテロール反応は1週間以内に評価される
妊娠中の煙への曝露とアルブテロールに対する新生児の反応との関連
時間枠：登録時に喫煙および受動喫煙の履歴が取得されます。アルブテロールの反応は 1 週間以内に得られます。
妊娠中にタバコを喫煙した母親と乳児のアルブテロール反応率
登録時に喫煙および受動喫煙の履歴が取得されます。アルブテロールの反応は 1 週間以内に得られます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • スタディディレクター：Amanda Kim, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月24日

一次修了 (実際)

2014年12月30日

研究の完了 (実際)

2014年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00009883

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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