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Dosagem de Albuterol Inalado para Bebês Prematuros

3 de maio de 2019 atualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Dose-Resposta de Albuterol no Teste de Função Pulmonar em Prematuros com Risco de Displasia Broncopulmonar

O objetivo deste estudo é ajudar a determinar a melhor dose de sulfato de albuterol inalado em bebês prematuros com risco de desenvolver displasia broncopulmonar (DBP). A DBP é a doença pulmonar crônica da prematuridade e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, internações hospitalares mais longas e maior utilização dos cuidados de saúde. O salbutamol é um medicamento inalatório frequentemente usado em bebês prematuros com doença pulmonar crônica e em pessoas com asma. Acredita-se que seja seguro, mas a dose ideal para lactentes não é clara. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o albuterol pode ajudar um subconjunto de bebês prematuros com doença pulmonar, mas eles precisam determinar a melhor dose antes de fazer pesquisas sobre sua eficácia para doença pulmonar crônica/DBP. A resposta a cada uma das três doses de albuterol será medida por meio de testes de função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Recrutamento: Indivíduos em risco de desenvolver displasia broncopulmonar serão recrutados no Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC). A mãe dos indivíduos será abordada pelos investigadores e obterá o consentimento se ela concordar em participar.
  2. Registro Médico e Entrevista: Informações sobre a gravidez, parto e evolução neonatal serão obtidas do registro médico. Isso incluirá o índice de massa corporal (IMC) materno na primeira consulta pré-natal, idade materna e paridade, peso ao nascer, idade gestacional no nascimento, histórico de betametasona materna para maturação pulmonar fetal, indicação para parto prematuro (por exemplo, pré-eclâmpsia, trabalho de parto prematuro), administração de surfactante, história de intubações e duração da ventilação mecânica no lactente, nível atual de suporte respiratório, uso de diuréticos, broncodilatadores e corticosteroides no neonato. Uma breve entrevista também será obtida com a mãe do sujeito. As perguntas feitas envolverão exposição ao tabaco durante a gravidez e história familiar de asma. O objetivo dos dados coletados sobre a mãe do bebê é ajudar a identificar os fatores que podem prever quais bebês prematuros responderão ao salbutamol.
  3. Procedimentos: Testes de função pulmonar (PFTs) são os procedimentos envolvidos neste estudo. Os PFTs não são invasivos, não requerem sedação e são comumente usados ​​para fornecer cuidados médicos padrão a bebês prematuros no DNCC. Os PFTs envolvem a colocação de uma máscara sobre o nariz e a boca durante o sono tranquilo. Registraremos loops de fluxo-volume com respiração passiva e mediremos a complacência respiratória e a resistência respiratória passiva (Rr) usando a técnica de oclusão de respiração única. Uma dose de albuterol será administrada após a obtenção das medições basais; os PFTs serão repetidos 15 minutos após a administração. O teste será o mesmo para cada uma das três sessões, exceto que a dose de albuterol será alterada a cada sessão (veja abaixo). Haverá apenas uma sessão por dia, e todas as três sessões ocorrerão em um período de 7 dias. Os sinais vitais (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão continuamente monitorados durante o teste.
  4. Medicamento do estudo: Albuterol é um broncodilatador frequentemente prescrito em UTIs neonatais para ajudar a tratar os sintomas da DBP. Cerca de 50% dos bebês prematuros no DNCC com DBP em evolução mostraram uma melhora em seus PFT após 2 inalações (180 microgramas) de salbutamol (dados não publicados). A dosagem típica é de 2 a 4 inalações a cada 4 a 6 horas, mas a dose ideal em bebês prematuros não é conhecida. Neste estudo, 2 puffs (180 microgramas) serão administrados no primeiro dia de PFTs, 3 puffs (270 microgramas) no segundo dia e 4 puffs (260 microgramas) no terceiro dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascido de muito baixo peso (<1500g)
  • idade gestacional ao nascer <32 semanas
  • idade de 14 dias ou mais e corrigida para 28s0d a 33s6d idade gestacional
  • continuando a necessitar de suporte respiratório e/ou oxigênio suplementar

Critério de exclusão:

  • anormalidades cromossômicas
  • grandes anomalias congênitas
  • cardiopatia congênita, exceto defeito do septo atrial e persistência do canal arterial
  • os provedores clínicos determinam que o sujeito é muito instável para se submeter ao teste de função pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único: resposta variada à dose de albuterol
Os indivíduos serão avaliados em 3 sessões. As sessões ocorrerão em um período de 7 dias, iniciando após 14 dias de idade e de 28s0d a 33s6d de idade gestacional corrigida. Em cada sessão, testes de função pulmonar (PFTs) serão realizados antes e 15 minutos após uma dose de salbutamol. A dosagem será diferente em cada sessão. Na primeira sessão, uma dose única de 180 microgramas (2 puffs) de sulfato de salbutamol via inalador dosimetrado. A dose será de 270 microgramas na segunda sessão e 360 ​​microgramas na terceira sessão. Os PFTs serão realizados durante o sono tranquilo enquanto o bebê estiver respirando espontaneamente ou enquanto o bebê estiver intubado e recebendo ventilação mecânica. A resistência e a complacência serão medidas usando a técnica de oclusão de respiração única.
Medicamento: Resposta variada à dose de albuterol
Os indivíduos serão avaliados em 3 sessões. As sessões ocorrerão em um período de 7 dias, começando entre 14 ou mais dias desde o nascimento e com idade gestacional corrigida de 28s0d a 33s6d. Em cada sessão, testes de função pulmonar (PFTs) serão realizados antes e 15 minutos após uma dose de salbutamol. A dosagem será diferente em cada sessão. Na primeira sessão, uma única dose de 180 microgramas (2 puffs) de sulfato de salbutamol via inalador dosimetrado. A dose será de 270 microgramas na segunda sessão e 360 ​​microgramas na terceira sessão. Os PFTs serão realizados durante o sono tranquilo enquanto o bebê estiver respirando espontaneamente ou enquanto o bebê estiver intubado e recebendo ventilação mecânica. A resistência e a complacência serão medidas usando a técnica de oclusão de respiração única.
Outros nomes:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Sulfato de albuterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Resistência Respiratória
Prazo: Dentro de uma semana após a realização de testes de função pulmonar
O resultado primário é a porcentagem de indivíduos que apresentam uma resposta positiva a cada dose de salbutamol. Uma resposta positiva é definida como uma diminuição maior ou igual a 10% na resistência respiratória (Rrs). A mudança nos RRs foi medida no início e novamente após cada dose de salbutamol. Todas as medições foram feitas dentro de um período de 7 dias para cada sujeito, de modo que cada sujeito teria até 3 resultados medidos durante um período de 7 dias, se ele/ela fosse capaz de completar três séries de PFTs de acordo com o protocolo do estudo. A mudança no Rrs foi calculada subtraindo o Rrs da linha de base do Rrs pós-albuterol.
Dentro de uma semana após a realização de testes de função pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta positiva em diferentes doses de salbutamol
Prazo: Dados coletados 15 minutos após a dose em cada sessão. O estudo inclui 3 sessões em um período de 7 dias.
Comparar o número de indivíduos que tiveram uma resposta positiva (maior ou igual a 10% de diminuição na resistência respiratória) para cada dose de salbutamol
Dados coletados 15 minutos após a dose em cada sessão. O estudo inclui 3 sessões em um período de 7 dias.
Peso ao Nascer de Respondedores de Albuterol vs Não Respondedores
Prazo: dentro de uma semana após entrar no estudo
peso ao nascer em gramas de cada indivíduo foi registrado no momento da inscrição
dentro de uma semana após entrar no estudo
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: dentro de uma semana após entrar no estudo
Idade gestacional média (IG) em semanas ao nascer para indivíduos que responderam ao albuterol versus indivíduos sem uma resposta positiva
dentro de uma semana após entrar no estudo
Etiologia do parto prematuro
Prazo: dentro de uma semana após entrar no estudo
A razão para o parto prematuro de cada participante foi classificada como trabalho de parto prematuro ou parto por indicação materna (por exemplo, pré-eclâmpsia).
dentro de uma semana após entrar no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico familiar de asma e probabilidade de responder ao salbutamol
Prazo: Histórico coletado na inscrição, resposta ao albuterol avaliada em uma semana
A história familiar foi obtida a partir da história verbal da mãe do sujeito no momento da inscrição no estudo. Uma história familiar positiva foi observada se um parente de primeiro grau do sujeito (bebê) teve diagnóstico de asma.
Histórico coletado na inscrição, resposta ao albuterol avaliada em uma semana
IMC materno no momento da gravidez e probabilidade de resposta positiva ao salbutamol
Prazo: Informações maternas coletadas na inscrição; resposta ao albuterol avaliada dentro de uma semana
O IMC materno será obtido de seu registro médico e ela será questionada sobre o ganho de peso durante a gravidez no momento da inscrição. Os resultados serão comparados para crianças nascidas de mulheres com IMC normal versus aquelas com IMC obeso (>30).
Informações maternas coletadas na inscrição; resposta ao albuterol avaliada dentro de uma semana
Associação de exposição ao fumo durante a gravidez e resposta neonatal ao salbutamol
Prazo: O histórico de tabagismo e exposição ao fumo passivo será obtido no momento da inscrição. A resposta ao salbutamol será obtida em uma semana.
Mães que fumaram cigarros durante a gravidez e a taxa de resposta ao salbutamol de seus bebês
O histórico de tabagismo e exposição ao fumo passivo será obtido no momento da inscrição. A resposta ao salbutamol será obtida em uma semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009883

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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