Dosificación de albuterol inhalado para bebés prematuros
3 de mayo de 2019 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Respuesta a la dosis de albuterol en pruebas de función pulmonar en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar
El propósito de este estudio es ayudar a determinar la mejor dosis de sulfato de albuterol inhalado en bebés prematuros en riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar (DBP).
La DBP es la enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, estancias hospitalarias más prolongadas y una mayor utilización de la atención médica.
El albuterol es un medicamento inhalado que se usa con frecuencia en bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica y en personas con asma.
Se cree que es seguro, pero la dosis óptima para los bebés no está clara.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el albuterol puede ayudar a un subconjunto de bebés prematuros con enfermedad pulmonar, pero necesitan determinar la mejor dosis antes de investigar qué tan efectivo es para la enfermedad pulmonar crónica/DBP.
La respuesta a cada una de las tres dosis de albuterol se medirá mediante pruebas de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Reclutamiento: Los sujetos en riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar serán reclutados del Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC). Los investigadores se acercarán a la madre de los sujetos y se obtendrá el consentimiento si acepta participar.
- Historia Clínica y Entrevista: La información sobre el embarazo, parto y curso neonatal se obtendrá de la historia clínica. Esto incluirá el índice de masa corporal (IMC) materno en la primera visita prenatal, edad y paridad materna, peso al nacer, edad gestacional al nacer, antecedentes de betametasona materna para la maduración pulmonar fetal, indicación de parto prematuro (p. preeclampsia, trabajo de parto prematuro), administración de surfactante, antecedentes de intubaciones y duración de la ventilación mecánica en el lactante, nivel actual de soporte respiratorio, uso de diuréticos, broncodilatadores y corticosteroides en el recién nacido. También se obtendrá una breve entrevista de la madre del sujeto. Las preguntas que se harán incluirán la exposición al tabaco durante el embarazo y los antecedentes familiares de asma. El propósito de los datos recopilados sobre la madre del bebé es ayudar a identificar los factores que pueden predecir qué bebés prematuros responderán al albuterol.
- Procedimientos: Las pruebas de función pulmonar (PFT) son los procedimientos involucrados en este estudio. Las PFT no son invasivas, no requieren sedación y se usan comúnmente para brindar atención médica estándar a los bebés prematuros en el DNCC. Las PFT implican colocar una máscara sobre la nariz y la boca durante el sueño tranquilo. Registraremos bucles de flujo-volumen con respiración pasiva y mediremos la distensibilidad respiratoria y la resistencia respiratoria pasiva (Rr) utilizando la técnica de oclusión de respiración única. Se administrará una dosis de albuterol después de obtener las mediciones de referencia; las PFT se repetirán 15 minutos después de la administración. Las pruebas serán las mismas para cada una de las tres sesiones, excepto que la dosis de albuterol se modificará en cada sesión (ver más abajo). Habrá solo una sesión por día, y las tres sesiones ocurrirán dentro de un período de 7 días. Los signos vitales (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) se controlarán continuamente durante la prueba.
- Medicamento del estudio: el albuterol es un broncodilatador que se prescribe con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos neonatales para ayudar a tratar los síntomas de la displasia broncopulmonar. Alrededor del 50% de los bebés prematuros en el DNCC con BPD en evolución han mostrado una mejora en su PFT después de 2 bocanadas (180 microgramos) de albuterol (datos no publicados). La dosis típica es de 2 a 4 inhalaciones cada 4 a 6 horas, pero se desconoce la dosis óptima en bebés prematuros. En este estudio, se administrarán 2 inhalaciones (180 microgramos) el primer día de PFT, 3 inhalaciones (270 microgramos) el segundo día y 4 inhalaciones (260 microgramos) el tercer día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido de muy bajo peso al nacer (<1500g)
- edad gestacional al nacer <32 semanas
- edad 14 o más días y corregido a 28w0d a 33w6d edad gestacional
- continuar requiriendo asistencia respiratoria y/u oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas
- anomalías congénitas importantes
- cardiopatía congénita, excepto comunicación interauricular y conducto arterioso permeable
- los proveedores clínicos determinan que el sujeto es demasiado inestable para someterse a pruebas de función pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único: respuesta variada a la dosis de albuterol
Las materias se evaluarán en 3 sesiones.
Las sesiones ocurrirán dentro de un lapso de tiempo de 7 días, comenzando después de los 14 días de edad y entre las 28 semanas y las 33 semanas de edad gestacional corregida.
En cada sesión, se realizarán pruebas de función pulmonar (PFT) antes y 15 minutos después de una dosis de albuterol.
La dosis será diferente en cada sesión.
En la primera sesión, una dosis única de 180 microgramos (2 inhalaciones) de sulfato de albuterol a través de un inhalador de dosis medidas.
La dosis será de 270 microgramos en la segunda sesión y de 360 microgramos en la tercera sesión.
Las PFT se realizarán durante el sueño tranquilo mientras el bebé respira espontáneamente o mientras el bebé está intubado y recibe ventilación mecánica.
La resistencia y el cumplimiento se medirán utilizando la técnica de oclusión de una sola respiración.
|
Las materias se evaluarán en 3 sesiones.
Las sesiones ocurrirán dentro de un lapso de tiempo de 7 días, comenzando entre 14 o más días desde el nacimiento y a una edad gestacional corregida de 28w0d a 33w6d.
En cada sesión, se realizarán pruebas de función pulmonar (PFT) antes y 15 minutos después de una dosis de albuterol.
La dosis será diferente en cada sesión.
En la primera sesión, una dosis única de 180 microgramos (2 inhalaciones) de sulfato de albuterol a través de un inhalador de dosis medidas.
La dosis será de 270 microgramos en la segunda sesión y de 360 microgramos en la tercera sesión.
Las PFT se realizarán durante el sueño tranquilo mientras el bebé respira espontáneamente o mientras el bebé está intubado y recibe ventilación mecánica.
La resistencia y el cumplimiento se medirán utilizando la técnica de oclusión de una sola respiración.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de realizar pruebas de función pulmonar
|
El resultado primario es el porcentaje de sujetos que muestran una respuesta positiva a cada dosis de albuterol.
Una respuesta positiva se define como una disminución mayor o igual al 10% en la resistencia respiratoria (Rrs).
El cambio en los RR se midió al inicio y nuevamente después de cada dosis de albuterol.
Todas las mediciones se tomaron dentro de un marco de tiempo de 7 días para cada sujeto, de modo que cada sujeto tendría hasta 3 resultados medidos durante un período de 7 días, si pudiera completar tres conjuntos de PFT de acuerdo con el protocolo del estudio.
El cambio en Rrs se calculó restando el Rrs de referencia del Rrs posterior al albuterol.
|
Dentro de una semana de realizar pruebas de función pulmonar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta positiva a diferentes dosis de albuterol
Periodo de tiempo: Datos recogidos 15 minutos después de la dosis en cada sesión. El estudio incluye 3 sesiones dentro de un período de 7 días.
|
Comparar el número de sujetos que tienen una respuesta positiva (mayor o igual al 10 % de disminución de la resistencia respiratoria) a cada dosis de albuterol
|
Datos recogidos 15 minutos después de la dosis en cada sesión. El estudio incluye 3 sesiones dentro de un período de 7 días.
|
|
Peso al nacer de los que respondieron al albuterol frente a los que no respondieron
Periodo de tiempo: dentro de una semana de entrar en el estudio
|
el peso al nacer en gramos de cada sujeto se registró en el momento de la inscripción
|
dentro de una semana de entrar en el estudio
|
|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: dentro de una semana de entrar en el estudio
|
Edad gestacional promedio (EG) en semanas al nacer para sujetos que respondieron al albuterol versus sujetos sin una respuesta positiva
|
dentro de una semana de entrar en el estudio
|
|
Etiología del parto prematuro
Periodo de tiempo: dentro de una semana de entrar en el estudio
|
El motivo del parto prematuro de cada sujeto se clasificó como trabajo de parto prematuro o parto por indicaciones maternas (p. ej., preeclampsia).
|
dentro de una semana de entrar en el estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antecedentes familiares de asma y probabilidad de responder al albuterol
Periodo de tiempo: Historial recopilado en el momento de la inscripción, respuesta de albuterol evaluada dentro de una semana
|
La historia familiar se obtuvo de la historia verbal de la madre del sujeto en el momento de la inscripción en el estudio.
Se observó un historial familiar positivo si un pariente de primer grado del sujeto (bebé) tenía un diagnóstico de asma.
|
Historial recopilado en el momento de la inscripción, respuesta de albuterol evaluada dentro de una semana
|
|
IMC materno en el momento del embarazo y probabilidad de respuesta positiva al albuterol
Periodo de tiempo: Información materna recopilada en el momento de la inscripción; respuesta albuterol evaluada en una semana
|
El IMC materno se obtendrá de su registro médico y se le preguntará sobre el aumento de peso durante el embarazo en el momento de la inscripción.
Los resultados se compararán para los bebés nacidos de mujeres con un IMC normal frente a aquellos con un IMC obeso (>30).
|
Información materna recopilada en el momento de la inscripción; respuesta albuterol evaluada en una semana
|
|
Asociación de la exposición al humo durante el embarazo y la respuesta neonatal al albuterol
Periodo de tiempo: El historial de exposición al tabaquismo y al humo de segunda mano se obtendrá en el momento de la inscripción. La respuesta de albuterol se obtendrá en una semana.
|
Madres que fumaron cigarrillos durante el embarazo y la tasa de respuesta albuterol de sus bebés
|
El historial de exposición al tabaquismo y al humo de segunda mano se obtendrá en el momento de la inscripción. La respuesta de albuterol se obtendrá en una semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Blake K, Madabushi R, Derendorf H, Lima J. Population pharmacodynamic model of bronchodilator response to inhaled albuterol in children and adults with asthma. Chest. 2008 Nov;134(5):981-989. doi: 10.1378/chest.07-2991. Epub 2008 Jun 26.
- Ng G, da Silva O, Ohlsson A. Bronchodilators for the prevention and treatment of chronic lung disease in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003214. doi: 10.1002/14651858.CD003214.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Peso de nacimiento
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009883
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .