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Dosierung von inhaliertem Albuterol bei Frühgeborenen

3. Mai 2019 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterol-Dosis-Wirkungs-Verhältnis bei Lungenfunktionstests bei Frühgeborenen mit dem Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste Dosis von inhaliertem Albuterolsulfat bei Frühgeborenen zu ermitteln, bei denen das Risiko besteht, eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) zu entwickeln. BPD ist die chronische Lungenerkrankung bei Frühgeborenen und geht mit erhöhter Morbidität und Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung einher. Albuterol ist ein Inhalationsmedikament, das häufig bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung und bei Menschen mit Asthma eingesetzt wird. Es gilt als sicher, die optimale Dosis für Säuglinge ist jedoch unklar. Die Forscher gehen davon aus, dass Albuterol einer Untergruppe von Frühgeborenen mit Lungenerkrankungen helfen kann, sie müssen jedoch die beste Dosis ermitteln, bevor sie untersuchen, wie wirksam es bei chronischen Lungenerkrankungen/BPD ist. Die Reaktion auf jede der drei Albuterol-Dosen wird mithilfe von Lungenfunktionstests gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutierung: Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine bronchopulmonale Dysplasie zu entwickeln, werden vom Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC) rekrutiert. Die Mutter der Probanden wird von den Ermittlern angesprochen und ihre Einwilligung eingeholt, wenn sie der Teilnahme zustimmt.
  2. Krankenakte und Interview: Informationen über die Schwangerschaft, Entbindung und den Neugeborenenverlauf werden der Krankenakte entnommen. Dazu gehören der mütterliche Body-Mass-Index (BMI) beim ersten vorgeburtlichen Besuch, das Alter und die Parität der Mutter, das Geburtsgewicht, das Gestationsalter bei der Geburt, die Vorgeschichte von mütterlichem Betamethason für die fetale Lungenreifung, die Indikation für eine Frühgeburt (z. B. Präeklampsie, vorzeitige Wehen), Tensidverabreichung, Vorgeschichte von Intubationen und Dauer der mechanischen Beatmung beim Säugling, aktueller Grad der Atemunterstützung, Verwendung von Diuretika, Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden beim Neugeborenen. Es wird auch ein kurzes Interview mit der Mutter des Probanden geführt. Bei den gestellten Fragen geht es um die Tabakexposition während der Schwangerschaft und um Asthma in der Familie. Der Zweck der über die Mutter des Säuglings gesammelten Daten besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die vorhersagen können, welche Frühgeborenen auf Albuterol ansprechen.
  3. Verfahren: Lungenfunktionstests (PFTs) sind die in dieser Studie beteiligten Verfahren. PFTs sind nicht-invasiv, erfordern keine Sedierung und werden häufig zur medizinischen Standardversorgung von Frühgeborenen im DNCC eingesetzt. Bei PFTs wird während des ruhigen Schlafs eine Maske über Nase und Mund gelegt. Wir werden Fluss-Volumen-Schleifen bei passiver Atmung aufzeichnen und die Atemcompliance und den passiven Atemwiderstand (Rr) mithilfe der Einzelatem-Okklusionstechnik messen. Nach Erhalt der Grundlinienmessungen wird eine Dosis Albuterol verabreicht. Die PFTs werden 15 Minuten nach der Verabreichung wiederholt. Die Tests werden für jede der drei Sitzungen gleich sein, mit der Ausnahme, dass die Albuterol-Dosis bei jeder Sitzung geändert wird (siehe unten). Es findet nur eine Sitzung pro Tag statt und alle drei Sitzungen finden innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen statt. Während des Tests werden die Vitalfunktionen (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) kontinuierlich überwacht.
  4. Studienmedikament: Albuterol ist ein Bronchodilatator, der häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen zur Behandlung der BPD-Symptome verschrieben wird. Etwa 50 % der Frühgeborenen im DNCC mit sich entwickelnder BPS zeigten nach 2 Hüben (180 Mikrogramm) Albuterol eine Verbesserung ihres PFT (unveröffentlichte Daten). Die typische Dosierung beträgt 2–4 Hübe alle 4–6 Stunden, die optimale Dosis bei Frühgeborenen ist jedoch nicht bekannt. In dieser Studie werden am ersten Tag der PFTs 2 Sprühstöße (180 Mikrogramm), am zweiten Tag 3 Sprühstöße (270 Mikrogramm) und am dritten Tag 4 Sprühstöße (260 Mikrogramm) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (<1500 g)
  • Gestationsalter bei der Geburt <32 Wochen
  • Alter 14 oder mehr Tage und korrigiert auf 28w0d bis 33w6d Gestationsalter
  • weiterhin Atemunterstützung und/oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien
  • große angeborene Anomalien
  • angeborene Herzfehler, außer Vorhofseptumdefekt und persistierender Ductus arteriosus
  • Kliniker stellen fest, dass die Person zu instabil ist, um sich einem Lungenfunktionstest zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig: unterschiedliche Albuterol-Dosisreaktion
Die Probanden werden in 3 Sitzungen bewertet. Die Sitzungen finden innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen statt und beginnen nach dem 14. Lebenstag und im korrigierten Gestationsalter von 28 bis 33 Wochen. In jeder Sitzung werden Lungenfunktionstests (PFTs) vor und 15 Minuten nach einer Albuterol-Dosis durchgeführt. Die Dosis wird in jeder Sitzung unterschiedlich sein. In der ersten Sitzung eine Einzeldosis von 180 Mikrogramm (2 Hübe) Albuterolsulfat über einen Dosieraerosol. Die Dosis beträgt 270 Mikrogramm in der zweiten Sitzung und 360 Mikrogramm in der dritten Sitzung. PFTs werden im ruhigen Schlaf durchgeführt, während das Baby spontan atmet oder während das Baby intubiert ist und mechanisch beatmet wird. Widerstand und Compliance werden mithilfe der Einzelatem-Okklusionstechnik gemessen.
Arzneimittel: Unterschiedliche Reaktion auf die Albuterol-Dosis
Die Probanden werden in 3 Sitzungen bewertet. Die Sitzungen finden innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen statt und beginnen 14 oder mehr Tage nach der Geburt und bei einem korrigierten Gestationsalter von 28 Wochen bis 33 Wochen und 6 Tagen. In jeder Sitzung werden Lungenfunktionstests (PFTs) vor und 15 Minuten nach einer Albuterol-Dosis durchgeführt. Die Dosis wird in jeder Sitzung unterschiedlich sein. In der ersten Sitzung eine Einzeldosis von 180 Mikrogramm (2 Hübe) Albuterolsulfat über einen Dosieraerosol. Die Dosis beträgt 270 Mikrogramm in der zweiten Sitzung und 360 Mikrogramm in der dritten Sitzung. PFTs werden im ruhigen Schlaf durchgeführt, während das Baby spontan atmet oder während das Baby intubiert ist und mechanisch beatmet wird. Widerstand und Compliance werden mithilfe der Einzelatem-Okklusionstechnik gemessen.
Andere Namen:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterolsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Atemwiderstands
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Durchführung von Lungenfunktionstests
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Probanden, die auf jede Albuterol-Dosis positiv ansprechen. Eine positive Reaktion ist definiert als eine Verringerung des Atemwiderstands (Rrs) um mehr als oder gleich 10 %. Die Veränderung der RRs wurde zu Studienbeginn und erneut nach jeder Albuterol-Dosis gemessen. Alle Messungen wurden innerhalb eines 7-Tage-Zeitrahmens für jeden Probanden durchgeführt, so dass jeder Proband innerhalb eines 7-Tages-Zeitraums bis zu drei Ergebnisse messen konnte, wenn er/sie in der Lage war, drei PFT-Sätze gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen. Die Änderung der Rrs wurde berechnet, indem die Basis-Rrs von der Rrs nach Albuterol subtrahiert wurde.
Innerhalb einer Woche nach Durchführung von Lungenfunktionstests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf verschiedene Albuterol-Dosen
Zeitfenster: Die Daten wurden 15 Minuten nach der Einnahme in jeder Sitzung erfasst. Die Studie umfasst 3 Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen.
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, die auf jede Albuterol-Dosis positiv ansprechen (mindestens 10 % Abnahme des Atemwiderstands).
Die Daten wurden 15 Minuten nach der Einnahme in jeder Sitzung erfasst. Die Studie umfasst 3 Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen.
Geburtsgewicht von Albuterol-Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
Das Geburtsgewicht in Gramm jedes Probanden wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung aufgezeichnet
innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
Durchschnittliches Gestationsalter (GA) in Wochen bei der Geburt für Probanden, die auf Albuterol reagierten, im Vergleich zu Probanden ohne positive Reaktion
innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
Ätiologie der Frühgeburt
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
Der Grund für die Frühgeburt jedes Probanden wurde entweder als vorzeitige Wehentätigkeit oder als Entbindung aufgrund mütterlicher Indikationen (z. B. Präeklampsie) klassifiziert.
innerhalb einer Woche nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiengeschichte von Asthma und Wahrscheinlichkeit, auf Albuterol zu reagieren
Zeitfenster: Die Anamnese wurde bei der Einschreibung erhoben und die Albuterol-Reaktion innerhalb einer Woche beurteilt
Die Familienanamnese wurde von der Mutter des Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Studium aus der verbalen Anamnese ermittelt. Eine positive Familienanamnese wurde festgestellt, wenn bei einem Verwandten ersten Grades des Probanden (Säugling) Asthma diagnostiziert wurde.
Die Anamnese wurde bei der Einschreibung erhoben und die Albuterol-Reaktion innerhalb einer Woche beurteilt
Mütterlicher BMI zum Zeitpunkt der Schwangerschaft und Wahrscheinlichkeit einer positiven Reaktion auf Albuterol
Zeitfenster: Bei der Einschreibung erfasste mütterliche Informationen; Die Reaktion auf Albuterol wurde innerhalb einer Woche beurteilt
Der mütterliche BMI wird aus ihrer Krankenakte ermittelt und sie wird zum Zeitpunkt der Einschreibung nach der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gefragt. Die Ergebnisse werden für Säuglinge von Frauen mit einem normalen BMI mit solchen mit einem fettleibigen BMI (>30) verglichen.
Bei der Einschreibung erfasste mütterliche Informationen; Die Reaktion auf Albuterol wurde innerhalb einer Woche beurteilt
Zusammenhang zwischen Rauchexposition während der Schwangerschaft und der Reaktion des Neugeborenen auf Albuterol
Zeitfenster: Die Vorgeschichte des Rauchens und der Exposition gegenüber Passivrauchen wird bei der Einschreibung erhoben. Die Reaktion auf Albuterol erfolgt innerhalb einer Woche.
Mütter, die während der Schwangerschaft Zigaretten geraucht haben, und die Rate der Albuterol-Reaktion ihrer Säuglinge
Die Vorgeschichte des Rauchens und der Exposition gegenüber Passivrauchen wird bei der Einschreibung erhoben. Die Reaktion auf Albuterol erfolgt innerhalb einer Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Studienleiter: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009883

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