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早产儿吸入沙丁胺醇剂量

2019年5月3日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University

沙丁胺醇对支气管肺发育不良风险早产儿肺功能测试的剂量反应

本研究的目的是帮助确定有患支气管肺发育不良 (BPD) 风险的早产儿吸入硫酸沙丁胺醇的最佳剂量。 BPD 是一种慢性早产肺病，与发病率和死亡率增加、住院时间延长以及医疗保健利用率增加有关。 沙丁胺醇是一种吸入药物，常用于患有慢性肺病的早产儿和哮喘患者。 它被认为是安全的，但婴儿的最佳剂量尚不清楚。 研究人员假设沙丁胺醇可能有助于一部分患有肺部疾病的早产儿，但他们需要在研究沙丁胺醇对慢性肺部疾病/BPD 的有效性之前确定最佳剂量。 将使用肺功能测试测量对三种沙丁胺醇剂量中的每一种的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 招募：将从 Doernbecher 新生儿护理中心 (DNCC) 招募有患支气管肺发育不良风险的受试者。研究人员将接触受试者的母亲，如果她同意参与，则获得同意。
  2. 病历和访谈：有关怀孕、分娩和新生儿过程的信息将从病历中获得。 这将包括第一次产前检查时的产妇体重指数 (BMI)、产妇年龄和胎次、出生体重、出生时的胎龄、用于胎儿肺成熟的产妇倍他米松史、早产指征（例如 先兆子痫、早产）、表面活性剂给药、婴儿插管史和机械通气持续时间、当前呼吸支持水平、新生儿使用利尿剂、支气管扩张剂和皮质类固醇。 还将从受试者的母亲那里获得简短的采访。 询问的问题将涉及怀孕期间的烟草暴露和哮喘家族史。 收集婴儿母亲数据的目的是帮助确定可预测哪些早产儿会对沙丁胺醇产生反应的因素。
  3. 程序：肺功能测试 (PFT) 是本研究中涉及的程序。 PFT 是非侵入性的，不需要镇静，通常用于为 DNCC 中的早产儿提供标准医疗护理。 PFTs 涉及在安静睡眠时将面罩放在鼻子和嘴巴上。 我们将记录具有被动呼吸的流量循环，并使用单呼吸阻塞技术测量呼吸顺应性和被动呼吸阻力 (Rr)。 获得基线测量值后，将给予一剂沙丁胺醇；给药后 15 分钟将重复 PFT。 三个疗程中的每个疗程都将进行相同的测试，除了沙丁胺醇的剂量会在每个疗程中改变（见下文）。 每天只有一节课，所有三节课都将在 7 天内举行。 在测试期间将持续监测生命体征（呼吸率、心率、氧饱和度）。
  4. 研究药物：沙丁胺醇是一种支气管扩张剂，经常在新生儿 ICU 中开处方，以帮助治疗 BPD 的症状。 DNCC 中大约 50% 的 BPD 早产儿在 2 口（180 微克）沙丁胺醇后表现出 PFT 的改善（未发表的数据）。 典型的剂量是每 4-6 小时喷 2-4 口，但早产儿的最佳剂量尚不清楚。 在这项研究中，将在 PFT 的第一天喷 2 口（180 微克），第二天喷 3 口（270 微克），第三天喷 4 口（260 微克）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 极低出生体重婴儿（<1500g）
  • 出生胎龄<32周
  • 年龄 14 天或更多天并更正为 28w0d 至 33w6d 胎龄
  • 继续需要呼吸支持和/或补充氧气

排除标准：

  • 染色体异常
  • 主要先天异常
  • 先天性心脏病，房间隔缺损和动脉导管未闭除外
  • 临床提供者确定受试者太不稳定而无法进行肺功能测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂：不同的沙丁胺醇剂量反应
主题将在 3 个会话中进行评估。 会议将在 7 天的时间跨度内进行，从 14 天后开始，在校正胎龄 28w0d 至 33w6d 之间开始。 在每个疗程中，将在服用沙丁胺醇之前和之后 15 分钟进行肺功能测试 (PFT)。 每次疗程的剂量都会有所不同。 在第一个疗程中，通过计量吸入器单次服用 180 微克（2 口）硫酸沙丁胺醇。 第二节的剂量为 270 微克，第三节的剂量为 360 微克。 PFTs 将在婴儿自主呼吸时或在婴儿插管并接受机械通气时在安静睡眠期间进行。 将使用单次呼吸阻断技术测量阻力和顺应性。
药品：不同的沙丁胺醇剂量反应
主题将在 3 个会话中进行评估。 会议将在 7 天的时间跨度内进行，从出生后 14 天或更长时间开始，校正胎龄为 28w0d 至 33w6d。 在每个疗程中，将在服用沙丁胺醇之前和之后 15 分钟进行肺功能测试 (PFT)。 每次疗程的剂量都会有所不同。 在第一个疗程中，通过计量吸入器单剂量 180 微克（2 喷）硫酸沙丁胺醇。 第二节的剂量为 270 微克，第三节的剂量为 360 微克。 PFTs 将在婴儿自主呼吸时或在婴儿插管并接受机械通气时在安静睡眠期间进行。 将使用单次呼吸阻断技术测量阻力和顺应性。
其他名称：
  • 万托林
  • 沙丁胺醇
  • 普罗文泰
  • 专业航空
  • 硫酸沙丁胺醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸阻力的变化
大体时间：进行肺功能检查后一周内
主要结果是对每剂沙丁胺醇表现出阳性反应的受试者百分比。 阳性反应定义为呼吸阻力 (Rrs) 降低大于或等于 10%。 在基线时测量 RR 的变化，并在每次服用沙丁胺醇后再次测量。 每个受试者的所有测量都是在 7 天的时间范围内进行的，如果他/她能够根据研究方案完成三组 PFT，那么每个受试者将在 7 天的时间内测量多达 3 个结果。 通过从沙丁胺醇后 Rrs 中减去基线 Rrs 来计算 Rrs 的变化。
进行肺功能检查后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在不同沙丁胺醇剂量下有积极反应的参与者人数
大体时间：在每次给药后 15 分钟收集数据。研究包括 7 天内的 3 节课。
比较对每种剂量的沙丁胺醇有阳性反应（呼吸阻力降低大于或等于 10%）的受试者人数
在每次给药后 15 分钟收集数据。研究包括 7 天内的 3 节课。
沙丁胺醇反应者与无反应者的出生体重
大体时间：入学后一周内
登记时记录每个受试者的出生体重（以克为单位）
入学后一周内
出生胎龄
大体时间：入学后一周内
对沙丁胺醇有反应的受试者与没有阳性反应的受试者在出生时的平均孕龄 (GA)
入学后一周内
早产的病因
大体时间：入学后一周内
每个受试者早产的原因被归类为早产或因产妇适应症（例如先兆子痫）分娩。
入学后一周内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘家族史和对沙丁胺醇有反应的可能性
大体时间：入组时收集病史，一周内评估沙丁胺醇反应
家族史是从受试者的母亲在参加研究时的口述历史中获得的。 如果受试者（婴儿）的一级亲属被诊断为哮喘，则记录阳性家族史。
入组时收集病史，一周内评估沙丁胺醇反应
怀孕时的母亲 BMI 和对沙丁胺醇产生阳性反应的可能性
大体时间：注册时收集的母性信息；一周内评估沙丁胺醇反应
母亲 BMI 将从她的医疗记录中获得，并且在入组时将询问她怀孕期间的体重增加情况。 将比较 BMI 正常的女性与 BMI 肥胖 (>30) 的女性所生婴儿的结果。
注册时收集的母性信息；一周内评估沙丁胺醇反应
妊娠期烟雾暴露与新生儿对沙丁胺醇反应的关联
大体时间：吸烟和二手烟暴露史将在注册时获得。沙丁胺醇反应将在一周内获得。
怀孕期间吸烟的母亲及其婴儿对沙丁胺醇的反应率
吸烟和二手烟暴露史将在注册时获得。沙丁胺醇反应将在一周内获得。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 研究主任：Amanda Kim, MD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月24日

初级完成 (实际的)

2014年12月30日

研究完成 (实际的)

2014年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00009883

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