Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidigt födda spädbarn Inhalerad Albuterol dosering

3 maj 2019 uppdaterad av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterol Dos-Respons på lungfunktionstestning hos prematura spädbarn med risk för bronkopulmonell dysplasi

Syftet med denna studie är att hjälpa till att bestämma den bästa dosen av inhalerat albuterolsulfat hos för tidigt födda barn som riskerar att utveckla bronkopulmonell dysplasi (BPD). BPD är den kroniska lungsjukdomen hos prematuriteter och är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet, längre sjukhusvistelser och ökat vårdutnyttjande. Albuterol är ett inhalationsläkemedel som ofta används hos för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom och hos personer med astma. Det tros vara säkert, men den optimala dosen för spädbarn är inte klar. Utredarna antar att albuterol kan hjälpa en undergrupp av för tidigt födda barn med lungsjukdom, men de måste bestämma den bästa dosen innan de gör forskning om hur effektivt det är för kronisk lungsjukdom/BPD. Svaret på var och en av tre doser av albuterol kommer att mätas med hjälp av lungfunktionstester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Rekrytering: Försökspersoner som riskerar att utveckla bronkopulmonell dysplasi kommer att rekryteras från Doernbecher Neonatal Care Centre (DNCC). Försökspersonernas mamma kommer att kontaktas av utredarna och samtycke erhålls om hon går med på att delta.
  2. Journal och intervju: Information om graviditet, förlossning och neonatalförlopp kommer att hämtas från journalen. Detta kommer att inkludera moderns kroppsmassaindex (BMI) vid första prenatala besöket, moderns ålder och paritet, födelsevikt, graviditetsålder vid födseln, historia av moderns betametason för fostrets lungmognad, indikation för för tidig förlossning (t. havandeskapsförgiftning, prematur förlossning), administrering av ytaktiva ämnen, historia av intubationer och varaktighet av mekanisk ventilation hos spädbarnet, aktuell nivå av andningsstöd, användning av diuretika, luftrörsvidgande medel och kortikosteroider hos nyfödd. En kort intervju kommer också att erhållas från försökspersonens mamma. Frågorna som ställs kommer att involvera tobaksexponering under graviditeten och familjehistoria av astma. Syftet med data som samlas in om spädbarnets mamma är att hjälpa till att identifiera faktorer som kan förutsäga vilka för tidigt födda barn som kommer att svara på albuterol.
  3. Procedurer: Lungfunktionstester (PFT) är de procedurer som är involverade i denna studie. PFTs är icke-invasiva, kräver ingen sedering och används ofta för att tillhandahålla standardmedicinsk vård till för tidigt födda barn i DNCC. PFT innebär att man placerar en mask över näsan och munnen under lugn sömn. Vi kommer att spela in flödesvolymslingor med passiv andning och mäta andningskompatibilitet och passivt andningsmotstånd (Rr) med ocklusionstekniken med ett enda andetag. En dos albuterol kommer att ges efter att baslinjemätningar har erhållits; PFT:erna kommer att upprepas 15 minuter efter administrering. Testningen kommer att vara densamma för var och en av de tre sessionerna, förutom att dosen av albuterol kommer att ändras varje session (se nedan). Det kommer bara att vara en session per dag, och alla tre sessionerna kommer att ske inom en 7-dagarsperiod. Vitala tecken (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad) kommer att övervakas kontinuerligt under testet.
  4. Studieläkemedel: Albuterol är ett luftrörsvidgande medel som ofta ordineras på neonatala intensivvårdsavdelningar för att hjälpa till att behandla symtomen på BPD. Cirka 50 % av för tidigt födda barn i DNCC med utvecklande BPD har visat en förbättring av sin PFT efter 2 bloss (180 mikrogram) av albuterol (opublicerade data). Den typiska doseringen är 2-4 bloss var 4-6:e timme men den optimala dosen hos för tidigt födda barn är inte känd. I denna studie kommer 2 bloss (180 mikrogram) att ges den första dagen av PFT, 3 bloss (270 mikrogram) den andra dagen och 4 bloss (260 mikrogram) den tredje dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn med mycket låg födelsevikt (<1500g)
  • graviditetsålder vid födseln <32 veckor
  • ålder 14 eller fler dagar och korrigerad till 28w0d till 33w6d graviditetsålder
  • fortsätter att behöva andningsstöd och/eller extra syre

Exklusions kriterier:

  • kromosomavvikelser
  • stora medfödda anomalier
  • medfödd hjärtsjukdom, utom förmaksseptumdefekt och patent ductus arteriosus
  • Kliniska leverantörer bedömer att patienten är för instabil för att genomgå lungfunktionstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm: varierad albuteroldosrespons
Ämnen kommer att utvärderas i 3 sessioner. Sessionerna kommer att ske inom en tidsperiod på 7 dagar, med början efter 14 dagars ålder och vid 28w0d till 33w6d korrigerad graviditetsålder. I varje session kommer lungfunktionstester (PFT) att utföras före och 15 minuter efter en dos av albuterol. Dosen kommer att vara olika i varje session. Under den första sessionen, en engångsdos på 180 mikrogram (2 bloss) albuterolsulfat via inhalator med uppmätt dos. Dosen kommer att vara 270 mikrogram i den andra sessionen och 360 mikrogram i den tredje sessionen. PFTs kommer att utföras under lugn sömn medan barnet spontant andas eller medan barnet är intuberat och får mekanisk ventilation. Motstånd och följsamhet kommer att mätas med ocklusionstekniken med ett enda andetag.
Läkemedel: Varierad albuteroldosrespons
Ämnen kommer att utvärderas i 3 sessioner. Sessionerna kommer att ske inom en tidsperiod på 7 dagar, med början mellan 14 eller fler dagar från födseln och vid en korrigerad graviditetsålder på 28w0d till 33w6d. I varje session kommer lungfunktionstester (PFT) att utföras före och 15 minuter efter en dos av albuterol. Dosen kommer att vara olika i varje session. I den första sessionen, en enkeldos på 180 mikrogram (2 bloss) albuterolsulfat via inhalator med uppmätt dos. Dosen kommer att vara 270 mikrogram i den andra sessionen och 360 mikrogram i den tredje sessionen. PFTs kommer att utföras under lugn sömn medan barnet spontant andas eller medan barnet är intuberat och får mekanisk ventilation. Motstånd och följsamhet kommer att mätas med ocklusionstekniken med ett enda andetag.
Andra namn:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterolsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andningsmotstånd
Tidsram: Inom en vecka efter att ha utfört lungfunktionstester
Det primära resultatet är andelen försökspersoner som visar ett positivt svar på varje dos av albuterol. Ett positivt svar definieras som en minskning av andningsmotståndet (Rrs) som är större än eller lika med 10 %. Förändringen i RR mättes vid baslinjen och igen efter varje dos av albuterol. Alla mätningar gjordes inom en 7 dagars tidsram för varje försöksperson så att varje försöksperson skulle ha upp till 3 resultat mätta under en 7-dagarsperiod, om han/hon kunde slutföra tre uppsättningar PFT enligt studieprotokollet. Förändringen i Rrs beräknades genom att subtrahera baslinjen Rrs från post-albuterol Rrs.
Inom en vecka efter att ha utfört lungfunktionstester

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiv respons vid olika albuteroldoser
Tidsram: Data insamlade 15 minuter efter dos i varje session. Studien omfattar 3 sessioner inom en 7-dagarsperiod.
Jämför antalet försökspersoner som har ett positivt svar (mer än eller lika med 10 % minskning av andningsmotståndet) på varje dos av albuterol
Data insamlade 15 minuter efter dos i varje session. Studien omfattar 3 sessioner inom en 7-dagarsperiod.
Födelsevikt för Albuterol-responders vs non-responders
Tidsram: inom en vecka efter inträde i studien
födelsevikt i gram för varje försöksperson registrerades vid tidpunkten för inskrivningen
inom en vecka efter inträde i studien
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: inom en vecka efter inträde i studien
Genomsnittlig gestationsålder (GA) i veckor vid födseln för försökspersoner som svarade på albuterol jämfört med försökspersoner utan ett positivt svar
inom en vecka efter inträde i studien
Etiologi av för tidig förlossning
Tidsram: inom en vecka efter inträde i studien
Orsaken till varje individs prematura förlossning klassificerades som antingen prematur förlossning eller förlossning för moderns indikationer (t.ex. havandeskapsförgiftning).
inom en vecka efter inträde i studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjehistoria om astma och sannolikhet att reagera på Albuterol
Tidsram: Historik insamlad vid inskrivning, albuterolsvar bedöms inom en vecka
Familjehistoria erhölls från verbal historia av försökspersonens mor vid tidpunkten för inskrivningen i studien. En positiv familjehistoria noterades om en första gradens släkting till försökspersonen (spädbarn) hade diagnosen astma.
Historik insamlad vid inskrivning, albuterolsvar bedöms inom en vecka
Moderns BMI vid tidpunkten för graviditeten och sannolikheten för positiv respons på albuterol
Tidsram: Moderinformation som samlas in vid inskrivningen; albuterolsvar utvärderat inom en vecka
Moderns BMI kommer att erhållas från hennes mediala register, och hon kommer att tillfrågas om viktökning under graviditeten vid tidpunkten för inskrivningen. Resultaten kommer att jämföras för spädbarn födda av kvinnor med ett normalt BMI jämfört med de med fetma BMI (>30).
Moderinformation som samlas in vid inskrivningen; albuterolsvar utvärderat inom en vecka
Association of Smoke Exposure Under Pregnancy and Neonatal Respons to Albuterol
Tidsram: Exponeringshistorik för rökning och passiv rökning kommer att erhållas vid registreringen. Albuterolsvar kommer att erhållas inom en vecka.
Mödrar som rökte cigaretter under graviditeten och graden av albuterolsvar hos deras spädbarn
Exponeringshistorik för rökning och passiv rökning kommer att erhållas vid registreringen. Albuterolsvar kommer att erhållas inom en vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Studierektor: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009883

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera