Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premature zuigeling geïnhaleerde Albuterol-dosering

3 mei 2019 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterol dosis-respons op longfunctietesten bij te vroeg geboren baby's met risico op bronchopulmonale dysplasie

Het doel van deze studie is om te helpen bij het bepalen van de beste dosis geïnhaleerd albuterolsulfaat bij te vroeg geboren baby's die het risico lopen bronchopulmonale dysplasie (BPD) te ontwikkelen. BPD is de chronische longziekte van prematuren en wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, langer verblijf in het ziekenhuis en toegenomen gebruik van gezondheidszorg. Albuterol is een geïnhaleerd medicijn dat vaak wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's met chronische longziekte en bij mensen met astma. Aangenomen wordt dat het veilig is, maar de optimale dosis voor zuigelingen is niet duidelijk. De onderzoekers veronderstellen dat albuterol een subgroep van te vroeg geboren baby's met een longziekte kan helpen, maar ze moeten de beste dosis bepalen voordat ze onderzoeken hoe effectief het is voor chronische longziekte/BPS. De respons op elk van de drie doses albuterol zal worden gemeten met behulp van longfunctietests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Werving: Proefpersonen die risico lopen op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie zullen worden gerekruteerd uit het Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC). De moeder van de proefpersonen zal worden benaderd door de onderzoekers en toestemming zal worden verkregen als zij ermee instemt om deel te nemen.
  2. Medisch dossier en interview: informatie over de zwangerschap, bevalling en neonatale beloop wordt verkregen uit het medisch dossier. Dit omvat de body mass index (BMI) van de moeder bij het eerste prenatale bezoek, de leeftijd en pariteit van de moeder, het geboortegewicht, de zwangerschapsduur bij de geboorte, de voorgeschiedenis van betamethason van de moeder voor de rijping van de longen van de foetus, de indicatie voor vroeggeboorte (bijv. pre-eclampsie, vroeggeboorte), toediening van surfactanten, voorgeschiedenis van intubaties en duur van mechanische beademing bij de baby, huidig ​​niveau van ademhalingsondersteuning, gebruik van diuretica, bronchusverwijders en corticosteroïden bij de pasgeborene. Er zal ook een kort interview worden verkregen van de moeder van het onderwerp. De gestelde vragen gaan over blootstelling aan tabak tijdens de zwangerschap en familiegeschiedenis van astma. Het doel van de gegevens die over de moeder van het kind worden verzameld, is om factoren te helpen identificeren die kunnen voorspellen welke premature baby's op albuterol zullen reageren.
  3. Procedures: Longfunctietesten (PFT's) zijn de procedures die bij deze studie betrokken zijn. PFT's zijn niet-invasief, vereisen geen verdoving en worden vaak gebruikt om standaard medische zorg te bieden aan te vroeg geboren baby's in de DNCC. PFT's omvatten het plaatsen van een masker over de neus en mond tijdens een rustige slaap. We zullen flow-volume loops met passieve ademhaling opnemen en ademhalingscompliance en passieve ademhalingsweerstand (Rr) meten met behulp van de single breath occlusion-techniek. Een dosis albuterol zal worden gegeven nadat basislijnmetingen zijn verkregen; de PFT's worden 15 minuten na toediening herhaald. Het testen is hetzelfde voor elk van de drie sessies, behalve dat de dosis albuterol elke sessie wordt gewijzigd (zie hieronder). Er is slechts één sessie per dag en alle drie de sessies vinden plaats binnen een periode van 7 dagen. Vitale functies (ademhalingsfrequentie, hartslag, zuurstofverzadiging) worden continu gecontroleerd tijdens het testen.
  4. Studiegeneesmiddel: Albuterol is een bronchodilatator die vaak wordt voorgeschreven op neonatale IC's om de symptomen van BPS te helpen behandelen. Ongeveer 50% van de te vroeg geboren baby's in de DNCC met ontwikkelende BPS hebben een verbetering van hun PFT laten zien na 2 pufjes (180 microgram) albuterol (niet-gepubliceerde gegevens). De gebruikelijke dosering is 2-4 pufjes om de 4-6 uur, maar de optimale dosis bij te vroeg geboren baby's is niet bekend. In deze studie zullen 2 pufjes (180 microgram) worden gegeven op de eerste dag van PFT's, 3 pufjes (270 microgram) op de tweede dag en 4 pufjes (260 microgram) op de derde dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby met zeer laag geboortegewicht (<1500g)
  • zwangerschapsduur bij geboorte <32 weken
  • leeftijd 14 of meer dagen en gecorrigeerd tot 28w0d tot 33w6d zwangerschapsduur
  • ademhalingsondersteuning en/of aanvullende zuurstof nodig blijft hebben

Uitsluitingscriteria:

  • chromosomale afwijkingen
  • grote aangeboren afwijkingen
  • aangeboren hartziekte, behalve atriaal septumdefect en open ductus arteriosus
  • klinische zorgverleners bepalen dat het onderwerp te onstabiel is om longfunctietesten te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm: gevarieerde dosisrespons van albuterol
Onderwerpen worden geëvalueerd in 3 sessies. De sessies vinden plaats binnen een tijdspanne van 7 dagen, beginnend na 14 dagen oud en bij 28w0d tot 33w6d gecorrigeerde zwangerschapsduur. In elke sessie worden longfunctietesten (PFT's) uitgevoerd vóór en 15 minuten na een dosis albuterol. De dosis zal in elke sessie anders zijn. In de eerste sessie, een enkele dosis van 180 microgram (2 pufjes) albuterolsulfaat via een inhalator met afgemeten dosis. De dosis is 270 microgram in de tweede sessie en 360 microgram in de derde sessie. PFT's worden uitgevoerd tijdens een rustige slaap terwijl de baby spontaan ademt of terwijl de baby wordt geïntubeerd en mechanische beademing krijgt. Weerstand en compliantie worden gemeten met behulp van de single breath occlusion-techniek.
Geneesmiddel: Gevarieerde dosisrespons van albuterol
Onderwerpen worden geëvalueerd in 3 sessies. De sessies vinden plaats binnen een tijdspanne van 7 dagen, beginnend tussen 14 of meer dagen vanaf de geboorte en bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 28w0d tot 33w6d. In elke sessie worden longfunctietesten (PFT's) uitgevoerd vóór en 15 minuten na een dosis albuterol. De dosis zal in elke sessie anders zijn. In de eerste sessie, een enkele dosis van 180 microgram (2 pufjes) albuterolsulfaat via een doseerinhalator. De dosis is 270 microgram in de tweede sessie en 360 microgram in de derde sessie. PFT's worden uitgevoerd tijdens een rustige slaap terwijl de baby spontaan ademt of terwijl de baby wordt geïntubeerd en mechanische beademing krijgt. Weerstand en compliantie worden gemeten met behulp van de single breath occlusion-techniek.
Andere namen:
  • Ventoline
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterol sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsweerstand
Tijdsspanne: Binnen een week na het uitvoeren van longfunctietesten
Het primaire resultaat is het percentage proefpersonen dat positief reageert op elke dosis albuterol. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 10% van de ademhalingsweerstand (Rrs). De verandering in RR's werd gemeten bij aanvang en opnieuw na elke dosis albuterol. Alle metingen werden uitgevoerd binnen een tijdsbestek van 7 dagen voor elke proefpersoon, zodat elke proefpersoon maximaal 3 resultaten zou hebben gemeten gedurende een periode van 7 dagen, als hij/zij in staat zou zijn om drie sets PFT's te voltooien volgens het studieprotocol. De verandering in Rrs werd berekend door de baseline Rrs af te trekken van de post-albuterol Rrs.
Binnen een week na het uitvoeren van longfunctietesten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve respons bij verschillende Albuterol-doses
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 15 minuten na de dosis in elke sessie. Studie omvat 3 sessies binnen een periode van 7 dagen.
Vergelijk het aantal proefpersonen met een positieve respons (groter dan of gelijk aan 10% afname van de ademhalingsweerstand) op elke dosis albuterol
Gegevens verzameld 15 minuten na de dosis in elke sessie. Studie omvat 3 sessies binnen een periode van 7 dagen.
Geboortegewicht van Albuterol-responders versus niet-responders
Tijdsspanne: binnen een week na aanvang van de studie
geboortegewicht in grammen van elke proefpersoon werd geregistreerd op het moment van inschrijving
binnen een week na aanvang van de studie
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: binnen een week na aanvang van de studie
Gemiddelde zwangerschapsduur (GA) in weken bij de geboorte voor proefpersonen die reageerden op albuterol versus proefpersonen zonder een positieve respons
binnen een week na aanvang van de studie
Etiologie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: binnen een week na aanvang van de studie
De reden voor de vroeggeboorte van elke proefpersoon werd geclassificeerd als vroeggeboorte of bevalling op indicatie van de moeder (bijv. pre-eclampsie).
binnen een week na aanvang van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familiegeschiedenis van astma en waarschijnlijkheid om te reageren op Albuterol
Tijdsspanne: Geschiedenis verzameld bij inschrijving, albuterolrespons beoordeeld binnen een week
Familiegeschiedenis werd verkregen uit verbale geschiedenis door de moeder van de proefpersoon op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Een positieve familieanamnese werd genoteerd als een familielid in de eerste graad van de proefpersoon (zuigeling) de diagnose astma had.
Geschiedenis verzameld bij inschrijving, albuterolrespons beoordeeld binnen een week
Maternale BMI op het moment van zwangerschap en waarschijnlijkheid van positieve respons op Albuterol
Tijdsspanne: Maternale informatie verzameld bij inschrijving; albuterolrespons beoordeeld binnen een week
De BMI van de moeder zal worden verkregen uit haar mediale dossier en haar zal worden gevraagd naar gewichtstoename tijdens de zwangerschap op het moment van inschrijving. De resultaten zullen worden vergeleken voor baby's van vrouwen met een normale BMI versus kinderen met een zwaarlijvige BMI (>30).
Maternale informatie verzameld bij inschrijving; albuterolrespons beoordeeld binnen een week
Associatie van blootstelling aan rook tijdens de zwangerschap en respons bij pasgeborenen op Albuterol
Tijdsspanne: Roken en tweedehands rookblootstellingsgeschiedenis worden verkregen bij inschrijving. Albuterol-respons zal binnen een week worden verkregen.
Moeders die sigaretten rookten tijdens de zwangerschap en de mate van albuterolrespons van hun baby's
Roken en tweedehands rookblootstellingsgeschiedenis worden verkregen bij inschrijving. Albuterol-respons zal binnen een week worden verkregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009883

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren