Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie wziewnego albuterolu dla wcześniaków

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterol dawka-odpowiedź w badaniach czynnościowych płuc u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną

Celem tego badania jest pomoc w określeniu najlepszej dawki wziewnego siarczanu albuterolu u wcześniaków zagrożonych rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). BPD jest przewlekłą chorobą płuc wcześniaków i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, dłuższymi pobytami w szpitalu i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Albuterol jest lekiem wziewnym często stosowanym u wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc oraz u osób z astmą. Uważa się, że jest bezpieczny, ale optymalna dawka dla niemowląt nie jest jasna. Badacze wysuwają hipotezę, że albuterol może pomóc podgrupie wcześniaków z chorobami płuc, ale muszą ustalić najlepszą dawkę przed przeprowadzeniem badań nad skutecznością albuterolu w leczeniu przewlekłej choroby płuc/BPD. Odpowiedź na każdą z trzech dawek albuterolu będzie mierzona za pomocą testów czynnościowych płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rekrutacja: Pacjenci zagrożeni rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej będą rekrutowani z Centrum Opieki nad Noworodkami Doernbecher (DNCC). Badacze skontaktują się z matkami badanych i uzyskają zgodę, jeśli zgodzi się na udział.
  2. Dokumentacja medyczna i wywiad: Informacje dotyczące ciąży, porodu i przebiegu noworodka zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej. Obejmuje to wskaźnik masy ciała matki (BMI) podczas pierwszej wizyty prenatalnej, wiek matki i poród, masę urodzeniową, wiek ciążowy w chwili urodzenia, historię stosowania betametazonu przez matkę w celu dojrzewania płuc płodu, wskazania do porodu przedwczesnego (np. stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny), podanie środka powierzchniowo czynnego, wywiad intubacji i czasu trwania wentylacji mechanicznej u niemowlęcia, aktualny poziom wspomagania oddychania, stosowanie diuretyków, leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów u noworodka. Przeprowadzony zostanie również krótki wywiad z matką badanego. Zadawane pytania będą dotyczyły narażenia na tytoń w czasie ciąży i rodzinnej historii astmy. Celem danych zebranych na temat matki niemowlęcia jest pomoc w identyfikacji czynników, które mogą przewidzieć, które wcześniaki zareagują na albuterol.
  3. Procedury: Testy funkcji płuc (PFT) to procedury biorące udział w tym badaniu. PFT są nieinwazyjne, nie wymagają sedacji i są powszechnie stosowane w celu zapewnienia standardowej opieki medycznej wcześniakom w DNCC. PFT polegają na umieszczeniu maski na nosie i ustach podczas spokojnego snu. Zarejestrujemy pętle przepływ-objętość przy oddychaniu biernym i zmierzymy podatność oddechową i bierny opór oddechowy (Rr) za pomocą techniki okluzji pojedynczego oddechu. Dawka albuterolu zostanie podana po uzyskaniu pomiarów wyjściowych; PFT zostaną powtórzone 15 minut po podaniu. Badanie będzie takie samo dla każdej z trzech sesji, z wyjątkiem dawki albuterolu, która będzie zmieniana podczas każdej sesji (patrz poniżej). Będzie tylko jedna sesja dziennie, a wszystkie trzy sesje odbędą się w ciągu 7 dni. Parametry życiowe (częstość oddechu, częstość akcji serca, nasycenie tlenem) będą stale monitorowane podczas badania.
  4. Badany lek: Albuterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela, często przepisywanym na oddziałach intensywnej terapii noworodków w celu leczenia objawów BPD. Około 50% wcześniaków w DNCC z rozwijającą się BPD wykazało poprawę PFT po 2 dawkach (180 mikrogramów) albuterolu (dane niepublikowane). Typowe dawkowanie to 2-4 dawki co 4-6 godzin, ale optymalna dawka dla wcześniaków nie jest znana. W tym badaniu 2 dawki (180 mikrogramów) zostaną podane pierwszego dnia PFT, 3 dawki (270 mikrogramów) drugiego dnia i 4 dawki (260 mikrogramów) trzeciego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodek z bardzo niską masą urodzeniową (<1500g)
  • wiek ciążowy przy urodzeniu <32 tygodnie
  • wiek 14 dni lub więcej i skorygowany do wieku ciążowego od 28tydzień do 33tydzień6d
  • nadal wymaga wspomagania oddychania i/lub dodatkowego tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości chromosomalne
  • poważne wady wrodzone
  • wrodzone wady serca, z wyjątkiem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i przetrwałego przewodu tętniczego
  • świadczeniodawcy kliniczni stwierdzą, że pacjent jest zbyt niestabilny, aby poddać się badaniu funkcji płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię: zróżnicowana odpowiedź na dawkę albuterolu
Przedmioty będą oceniane w 3 sesjach. Sesje będą odbywać się w ciągu 7 dni, zaczynając po 14 dniu życia i między 28 a 33 tyg. 6 dnia ciąży. Podczas każdej sesji przed i 15 minut po dawce albuterolu zostaną przeprowadzone testy czynności płuc (PFT). Dawka będzie inna w każdej sesji. Podczas pierwszej sesji pojedyncza dawka 180 mikrogramów (2 dawki) siarczanu albuterolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką. Dawka będzie wynosić 270 mikrogramów podczas drugiej sesji i 360 mikrogramów podczas trzeciej sesji. PFT będą wykonywane podczas spokojnego snu, gdy dziecko oddycha spontanicznie lub gdy dziecko jest zaintubowane i otrzymuje wentylację mechaniczną. Opór i podatność będą mierzone przy użyciu techniki okluzji pojedynczego oddechu.
Lek: Zróżnicowana odpowiedź na dawkę albuterolu
Przedmioty będą oceniane w 3 sesjach. Sesje będą odbywać się w ciągu 7 dni, począwszy od 14 lub więcej dni od urodzenia i w skorygowanym wieku ciążowym od 28 tygodnia do 33 dnia 6 dnia. Podczas każdej sesji przed i 15 minut po dawce albuterolu zostaną przeprowadzone testy czynności płuc (PFT). Dawka będzie inna w każdej sesji. Podczas pierwszej sesji pojedyncza dawka 180 mikrogramów (2 wdechy) siarczanu albuterolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką. Dawka będzie wynosić 270 mikrogramów podczas drugiej sesji i 360 mikrogramów podczas trzeciej sesji. PFT będą wykonywane podczas spokojnego snu, gdy dziecko oddycha spontanicznie lub gdy dziecko jest zaintubowane i otrzymuje wentylację mechaniczną. Opór i podatność będą mierzone przy użyciu techniki okluzji pojedynczego oddechu.
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Prowentyl
  • ProAir
  • Siarczan albuterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wykonania badań czynnościowych płuc
Podstawowym wynikiem jest odsetek osób, które wykazują pozytywną odpowiedź na każdą dawkę albuterolu. Pozytywną odpowiedź definiuje się jako większy lub równy 10% spadek oporu oddechowego (Rrs). Zmianę RR mierzono na początku badania i ponownie po każdej dawce albuterolu. Wszystkie pomiary wykonano w ciągu 7 dni dla każdego osobnika, tak że każdy osobnik miałby do 3 wyników zmierzonych w okresie 7 dni, gdyby był w stanie wykonać trzy zestawy PFT zgodnie z protokołem badania. Zmianę Rrs obliczono przez odjęcie Rrs linii bazowej od Rrs po albuterolu.
W ciągu tygodnia od wykonania badań czynnościowych płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią przy różnych dawkach albuterolu
Ramy czasowe: Dane zebrano 15 minut po podaniu dawki w każdej sesji. Badanie obejmuje 3 sesje w okresie 7 dni.
Porównaj liczbę osób, u których wystąpiła pozytywna odpowiedź (większy lub równy 10% spadek oporu oddechowego) na każdą dawkę albuterolu
Dane zebrano 15 minut po podaniu dawki w każdej sesji. Badanie obejmuje 3 sesje w okresie 7 dni.
Masa urodzeniowa osób reagujących na albuterol w porównaniu z osobami nie reagującymi
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od rozpoczęcia studiów
wagę urodzeniową w gramach każdego osobnika rejestrowano w momencie rejestracji
w ciągu tygodnia od rozpoczęcia studiów
Wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od rozpoczęcia studiów
Średni wiek ciążowy (GA) w tygodniach po urodzeniu dla osobników, którzy zareagowali na albuterol w porównaniu z osobnikami bez pozytywnej odpowiedzi
w ciągu tygodnia od rozpoczęcia studiów
Etiologia porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od rozpoczęcia studiów
Powód przedwczesnego porodu każdej pacjentki został sklasyfikowany jako poród przedwczesny lub poród ze wskazań matczynych (np. stan przedrzucawkowy).
w ciągu tygodnia od rozpoczęcia studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia rodzinna astmy i prawdopodobieństwo odpowiedzi na albuterol
Ramy czasowe: Historia zebrana podczas rejestracji, odpowiedź na albuterol oceniana w ciągu jednego tygodnia
Wywiad rodzinny uzyskano z wywiadu ustnego matki badanej osoby w momencie włączenia do badania. Pozytywny wywiad rodzinny odnotowano, jeśli krewny pierwszego stopnia pacjenta (niemowlę) miał zdiagnozowaną astmę.
Historia zebrana podczas rejestracji, odpowiedź na albuterol oceniana w ciągu jednego tygodnia
BMI matki w czasie ciąży i prawdopodobieństwo pozytywnej odpowiedzi na albuterol
Ramy czasowe: Informacje o matce zebrane podczas rejestracji; odpowiedź na albuterol oceniana w ciągu jednego tygodnia
BMI matki zostanie pobrane z jej dokumentacji medycznej, a ona zostanie zapytana o przyrost masy ciała podczas ciąży w momencie rejestracji. Wyniki zostaną porównane dla niemowląt urodzonych przez kobiety z prawidłowym BMI i niemowląt z otyłym BMI (>30).
Informacje o matce zebrane podczas rejestracji; odpowiedź na albuterol oceniana w ciągu jednego tygodnia
Związek narażenia na dym podczas ciąży i odpowiedzi noworodków na albuterol
Ramy czasowe: Historia palenia i biernego palenia zostanie uzyskana podczas rejestracji. Odpowiedź na albuterol zostanie uzyskana w ciągu jednego tygodnia.
Matki, które paliły papierosy w czasie ciąży i szybkość reakcji albuterolu u ich niemowląt
Historia palenia i biernego palenia zostanie uzyskana podczas rejestracji. Odpowiedź na albuterol zostanie uzyskana w ciągu jednego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009883

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj