Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка ингаляционного альбутерола для недоношенных детей

3 мая 2019 г. обновлено: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Доза-ответ альбутерола при исследовании функции легких у недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии

Цель этого исследования — помочь определить наилучшую дозу ингаляционного альбутерола сульфата для недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии (БЛД). БЛД — это хроническое заболевание легких недоношенных, связанное с повышенной заболеваемостью и смертностью, более длительным пребыванием в больнице и более частым обращением за медицинской помощью. Альбутерол — это ингаляционный препарат, часто используемый у недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких и у людей, страдающих астмой. Считается безопасным, но оптимальная доза для младенцев не ясна. Исследователи предполагают, что альбутерол может помочь некоторым недоношенным детям с заболеваниями легких, но им необходимо определить наилучшую дозу, прежде чем проводить исследования о том, насколько он эффективен при хронических заболеваниях легких/ПРЛ. Ответ на каждую из трех доз альбутерола будет измеряться с помощью тестов функции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Набор: Субъекты с риском развития бронхолегочной дисплазии будут набраны из Центра ухода за новорожденными Doernbecher (DNCC). Исследователи свяжутся с матерью субъекта и получат согласие, если она согласится участвовать.
  2. Медицинская карта и собеседование: информация о беременности, родах и неонатальном периоде будет получена из медицинской карты. Это будет включать индекс массы тела матери (ИМТ) при первом пренатальном посещении, возраст и паритет матери, массу тела при рождении, гестационный возраст при рождении, историю применения бетаметазона матерью для созревания легких плода, показания к преждевременным родам (например, преэклампсия, преждевременные роды), введение сурфактанта, интубации в анамнезе и продолжительность ИВЛ у новорожденного, текущий уровень респираторной поддержки, использование диуретиков, бронходилататоров и кортикостероидов у новорожденного. Также будет получено краткое интервью от матери субъекта. Задаваемые вопросы будут касаться воздействия табака во время беременности и семейного анамнеза астмы. Цель данных, собранных о матери младенца, состоит в том, чтобы помочь определить факторы, которые могут предсказать, какие недоношенные дети будут реагировать на альбутерол.
  3. Процедуры: Функциональные тесты легких (PFT) являются процедурами, включенными в это исследование. PFT неинвазивны, не требуют седации и обычно используются для оказания стандартной медицинской помощи недоношенным детям в DNCC. PFT предполагает надевание маски на нос и рот во время спокойного сна. Мы запишем петли «поток-объем» при пассивном дыхании и измерим податливость дыхания и пассивное дыхательное сопротивление (Rr), используя технику окклюзии одиночного дыхания. Доза альбутерола будет дана после получения исходных измерений; PFT будут повторяться через 15 минут после введения. Тестирование будет одинаковым для каждого из трех сеансов, за исключением того, что доза альбутерола будет изменяться для каждого сеанса (см. ниже). Будет только одна сессия в день, и все три сессии будут проходить в течение 7 дней. Показатели жизнедеятельности (частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) будут постоянно контролироваться во время тестирования.
  4. Исследуемый препарат: альбутерол — бронходилататор, часто назначаемый в отделениях интенсивной терапии новорожденных для лечения симптомов пограничного расстройства личности. Около 50% недоношенных детей с DNCC с развивающейся БЛД показали улучшение их PFT после 2 вдохов (180 мкг) альбутерола (неопубликованные данные). Типичная доза составляет 2-4 вдоха каждые 4-6 часов, но оптимальная доза для недоношенных детей неизвестна. В этом исследовании 2 ингаляции (180 мкг) будут даны в первый день PFT, 3 ингаляции (270 мкг) во второй день и 4 ингаляции (260 мкг) в третий день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 недели и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ребенок с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г)
  • гестационный возраст при рождении <32 недель
  • возраст 14 или более дней и скорректированный до 28w0d до 33w6d гестационного возраста
  • по-прежнему требуется респираторная поддержка и / или дополнительный кислород

Критерий исключения:

  • хромосомные аномалии
  • основные врожденные аномалии
  • врожденный порок сердца, за исключением дефекта межпредсердной перегородки и открытого артериального протока
  • медицинские работники определяют, что субъект слишком нестабилен для проведения проверки функции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm: различная реакция на дозу альбутерола
Субъекты будут оцениваться в течение 3 сессий. Сеансы будут проходить в течение 7-дневного периода времени, начиная с 14-дневного возраста и в период с 28 нед. до 33 нед. 6 дней скорректированного гестационного возраста. На каждом сеансе будут проводиться тесты функции легких (PFT) до и через 15 минут после приема дозы альбутерола. Доза будет разной на каждом сеансе. На первом сеансе однократная доза 180 мкг (2 вдоха) альбутерола сульфата через дозирующий ингалятор. Доза составит 270 мкг на втором сеансе и 360 мкг на третьем сеансе. PFT будет выполняться во время спокойного сна, когда ребенок дышит спонтанно или когда ребенок интубирован и получает искусственную вентиляцию легких. Сопротивление и податливость будут измеряться с использованием техники окклюзии одиночного дыхания.
Лекарство: Различная реакция на дозу альбутерола
Субъекты будут оцениваться в течение 3 сессий. Сеансы будут происходить в течение 7-дневного промежутка времени, начиная с 14 или более дней после рождения и при скорректированном гестационном возрасте от 28 нед до 33 нед и 6 дней. На каждом сеансе будут проводиться тесты функции легких (PFT) до и через 15 минут после приема дозы альбутерола. Доза будет разной на каждом сеансе. На первом сеансе однократная доза 180 мкг (2 вдоха) альбутерола сульфата через дозирующий ингалятор. Доза составит 270 мкг на втором сеансе и 360 мкг на третьем сеансе. PFT будет выполняться во время спокойного сна, когда ребенок дышит спонтанно или когда ребенок интубирован и получает искусственную вентиляцию легких. Сопротивление и податливость будут измеряться с использованием техники окклюзии одиночного дыхания.
Другие имена:
  • Вентолин
  • Сальбутамол
  • Провентил
  • ПроЭйр
  • Альбутерола сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сопротивления дыханию
Временное ограничение: В течение одной недели после выполнения тестов функции легких
Первичным результатом является процент субъектов, у которых наблюдается положительный ответ на каждую дозу альбутерола. Положительный ответ определяется как снижение дыхательного сопротивления (Rrs) больше или равное 10%. Изменение ОР измеряли в начале исследования и повторно после каждой дозы альбутерола. Все измерения проводились в течение 7 дней для каждого субъекта, так что каждый субъект имел бы до 3 результатов, измеренных в течение 7-дневного периода, если он/она был в состоянии выполнить три набора PFT в соответствии с протоколом исследования. Изменение Rrs рассчитывали путем вычитания исходного Rrs из Rrs после введения альбутерола.
В течение одной недели после выполнения тестов функции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным ответом на различные дозы альбутерола
Временное ограничение: Данные собираются через 15 минут после введения дозы в каждом сеансе. Исследование включает 3 сеанса в течение 7 дней.
Сравните количество субъектов, которые имеют положительную реакцию (больше или равное 10% снижению сопротивления дыханию) на каждую дозу альбутерола.
Данные собираются через 15 минут после введения дозы в каждом сеансе. Исследование включает 3 сеанса в течение 7 дней.
Масса тела при рождении респондеров на альбутерол по сравнению с нереспондерами
Временное ограничение: в течение одной недели после поступления на учебу
вес при рождении в граммах каждого субъекта был записан во время регистрации
в течение одной недели после поступления на учебу
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: в течение одной недели после поступления на учебу
Средний гестационный возраст (ГВ) в неделях при рождении для субъектов, которые ответили на альбутерол, по сравнению с субъектами без положительного ответа
в течение одной недели после поступления на учебу
Этиология преждевременных родов
Временное ограничение: в течение одной недели после поступления на учебу
Причина преждевременных родов у каждого субъекта была классифицирована как преждевременные роды или роды по материнским показаниям (например, преэклампсия).
в течение одной недели после поступления на учебу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейный анамнез астмы и вероятность ответа на альбутерол
Временное ограничение: Сбор анамнеза при включении в исследование, ответ на альбутерол оценивали в течение одной недели.
Семейный анамнез был получен из словесного анамнеза матерью субъекта во время зачисления в исследование. Положительный семейный анамнез отмечался, если у родственника первой степени родства субъекта (младенца) была диагностирована астма.
Сбор анамнеза при включении в исследование, ответ на альбутерол оценивали в течение одной недели.
ИМТ матери во время беременности и вероятность положительного ответа на альбутерол
Временное ограничение: Информация о матери, собранная при зачислении; ответ на альбутерол оценивают в течение одной недели
ИМТ матери будет получен из ее медицинской карты, и ее спросят о прибавке веса во время беременности во время регистрации. Результаты будут сравниваться для младенцев, рожденных женщинами с нормальным ИМТ, и детей с ожирением ИМТ (> 30).
Информация о матери, собранная при зачислении; ответ на альбутерол оценивают в течение одной недели
Связь воздействия дыма во время беременности и реакции новорожденных на альбутерол
Временное ограничение: История курения и пассивного курения будет получена при зачислении. Альбутерол ответ будет получен в течение одной недели.
Матери, курившие сигареты во время беременности, и скорость реакции их детей на альбутерол
История курения и пассивного курения будет получена при зачислении. Альбутерол ответ будет получен в течение одной недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00009883

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться