Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování inhalačního albuterolu u předčasně narozených dětí

3. května 2019 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Dávková odpověď albuterolu při testování funkce plic u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie

Účelem této studie je pomoci určit nejlepší dávku inhalovaného albuterol sulfátu u předčasně narozených dětí s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie (BPD). BPD je chronické plicní onemocnění nedonošených dětí a je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou, delšími pobyty v nemocnici a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Albuterol je inhalační lék často používaný u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním a u lidí s astmatem. Předpokládá se, že je bezpečný, ale optimální dávka pro kojence není jasná. Vyšetřovatelé předpokládají, že albuterol může pomoci podskupině předčasně narozených dětí s plicním onemocněním, ale před provedením výzkumu o tom, jak účinný je u chronického plicního onemocnění/BPD, musí určit nejlepší dávku. Odpověď na každou ze tří dávek albuterolu bude měřena pomocí plicních funkčních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Nábor: Subjekty s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie budou rekrutovány z Centra péče o novorozence Doernbecher (DNCC). Matka subjektů bude oslovena zkoušejícími a bude získán souhlas, pokud souhlasí s účastí.
  2. Lékařský záznam a pohovor: Informace o těhotenství, porodu a novorozeneckém průběhu budou získány z lékařského záznamu. To bude zahrnovat index tělesné hmotnosti matky (BMI) při první prenatální návštěvě, věk a paritu matky, porodní hmotnost, gestační věk při narození, anamnézu mateřského betametazonu pro zrání plic plodu, indikaci k předčasnému porodu (např. preeklampsie, předčasný porod), podávání surfaktantu, anamnéza intubací a trvání mechanické ventilace u kojence, současná úroveň podpory dýchání, použití diuretik, bronchodilatancií a kortikosteroidů u novorozence. Krátký rozhovor bude také získán od matky subjektu. Položené otázky se budou týkat expozice tabáku během těhotenství a rodinné anamnézy astmatu. Účelem shromážděných údajů o matce dítěte je pomoci identifikovat faktory, které mohou předpovědět, které předčasně narozené děti budou reagovat na albuterol.
  3. Postupy: Testy funkce plic (PFT) jsou postupy zahrnuté v této studii. PFT jsou neinvazivní, nevyžadují sedaci a běžně se používají k poskytování standardní lékařské péče předčasně narozeným dětem v DNCC. PFT zahrnují umístění masky přes nos a ústa během klidného spánku. Budeme zaznamenávat smyčky průtok-objem s pasivním dýcháním a měřit dechovou poddajnost a pasivní respirační odpor (Rr) pomocí techniky okluze jednoho dechu. Dávka albuterolu bude podána po získání základních měření; PFT se budou opakovat 15 minut po podání. Testování bude stejné pro každé ze tří sezení, kromě toho, že dávka albuterolu se bude při každém sezení měnit (viz níže). Proběhne pouze jedna relace za den a všechny tři relace proběhnou během 7 dnů. Během testování budou průběžně monitorovány vitální funkce (dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem).
  4. Studovaný lék: Albuterol je bronchodilatátor často předepisovaný na neonatálních JIP, aby pomohl léčit příznaky BPD. Asi 50 % předčasně narozených dětí v DNCC s vyvíjejícím se BPD prokázalo zlepšení PFT po 2 vdechnutích (180 mikrogramů) albuterolu (nepublikované údaje). Typické dávkování je 2-4 vstřiky každých 4-6 hodin, ale optimální dávka u předčasně narozených dětí není známa. V této studii budou podány 2 vstřiky (180 mikrogramů) první den PFT, 3 vstřiky (270 mikrogramů) druhý den a 4 vstřiky (260 mikrogramů) třetí den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě s velmi nízkou porodní hmotností (< 1500 g)
  • gestační věk při narození <32 týdnů
  • věk 14 nebo více dní a korigovaný na 28w0d až 33w6d gestační věk
  • nadále vyžadují podporu dýchání a/nebo doplňkový kyslík

Kritéria vyloučení:

  • chromozomální abnormality
  • velké vrozené anomálie
  • vrozená srdeční vada, kromě defektu septa síní a otevřeného ductus arteriosus
  • kliničtí poskytovatelé zjistí, že subjekt je příliš nestabilní na to, aby podstoupil vyšetření funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno rameno: různá odpověď na dávku albuterolu
Předměty budou hodnoceny ve 3 sezeních. Sezení proběhnou během 7 dnů, počínaje 14. dnem věku a ve 28. den až 33. den 6. den korigovaného gestačního věku. V každém sezení budou provedeny testy funkce plic (PFT) před a 15 minut po dávce albuterolu. Dávka se bude v každém sezení lišit. Při prvním sezení jedna dávka 180 mikrogramů (2 vstřiky) albuterol sulfátu prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Dávka bude 270 mikrogramů při druhém sezení a 360 mikrogramů při třetím sezení. PFT se budou provádět během tichého spánku, když dítě spontánně dýchá, nebo když je dítě intubováno a dostává mechanickou ventilaci. Odpor a poddajnost budou měřeny pomocí techniky okluze jedním dechem.
Lék: Různá odpověď na dávku albuterolu
Předměty budou hodnoceny ve 3 sezeních. Relace proběhnou během 7 dnů, počínaje 14 nebo více dny od narození a v korigovaném gestačním věku 28w0d až 33w6d. V každém sezení budou provedeny testy funkce plic (PFT) před a 15 minut po dávce albuterolu. Dávka se bude v každém sezení lišit. V prvním sezení jedna dávka 180 mikrogramů (2 vstřiky) albuterol sulfátu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou. Dávka bude 270 mikrogramů při druhém sezení a 360 mikrogramů při třetím sezení. PFT se budou provádět během tichého spánku, když dítě spontánně dýchá, nebo když je dítě intubováno a dostává mechanickou ventilaci. Odpor a poddajnost budou měřeny pomocí techniky okluze jedním dechem.
Ostatní jména:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterol sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna respiračního odporu
Časové okno: Do jednoho týdne po provedení testů funkce plic
Primárním výsledkem je procento subjektů, které vykazují pozitivní odpověď na každou dávku albuterolu. Pozitivní odpověď je definována jako snížení respiračního odporu (Rrs) větší nebo rovné 10 %. Změna v RR byla měřena na začátku a znovu po každé dávce albuterolu. Všechna měření byla provedena v 7denním časovém rámci pro každý subjekt, takže každý subjekt by měl až 3 výsledky naměřené během 7denního období, pokud by byl schopen dokončit tři sady PFT podle protokolu studie. Změna v Rrs byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty Rrs od Rrs po podání albuterolu.
Do jednoho týdne po provedení testů funkce plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní odezvou při různých dávkách albuterolu
Časové okno: Data shromážděná 15 minut po dávce v každém sezení. Studie zahrnuje 3 sezení během 7 dnů.
Porovnejte počet subjektů, které mají pozitivní odpověď (větší nebo rovné 10% snížení respiračního odporu) na každou dávku albuterolu
Data shromážděná 15 minut po dávce v každém sezení. Studie zahrnuje 3 sezení během 7 dnů.
Porodní hmotnost respondentů na albuterol vs
Časové okno: do jednoho týdne od nástupu do studia
porodní hmotnost v gramech každého subjektu byla zaznamenána v době zápisu
do jednoho týdne od nástupu do studia
Gestační věk při narození
Časové okno: do jednoho týdne od nástupu do studia
Průměrný gestační věk (GA) v týdnech při narození u subjektů, které reagovaly na albuterol, oproti subjektům bez pozitivní odpovědi
do jednoho týdne od nástupu do studia
Etiologie předčasného porodu
Časové okno: do jednoho týdne od nástupu do studia
Důvod předčasného porodu každého subjektu byl klasifikován jako předčasný porod nebo porod z mateřských indikací (např. preeklampsie).
do jednoho týdne od nástupu do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná anamnéza astmatu a pravděpodobnost odpovědi na albuterol
Časové okno: Anamnéza shromážděná při zařazení, odpověď na albuterol hodnocena během jednoho týdne
Rodinná anamnéza byla získána z verbální anamnézy matkou subjektu v době zápisu do studie. Pozitivní rodinná anamnéza byla zaznamenána, pokud měl příbuzný prvního stupně subjektu (dítě) diagnózu astmatu.
Anamnéza shromážděná při zařazení, odpověď na albuterol hodnocena během jednoho týdne
BMI matky v době těhotenství a pravděpodobnost pozitivní odpovědi na albuterol
Časové okno: Informace o matce shromážděné při zápisu; odpověď na albuterol hodnocena během jednoho týdne
BMI matky bude získáno z jejího mediálního záznamu a bude dotázána na přírůstek hmotnosti během těhotenství v době zápisu. Výsledky budou porovnány u dětí narozených ženám s normálním BMI vs. u dětí s obézním BMI (>30).
Informace o matce shromážděné při zápisu; odpověď na albuterol hodnocena během jednoho týdne
Asociace expozice kouři během těhotenství a neonatální reakce na albuterol
Časové okno: Historie kouření a pasivního kouření bude získána při zápisu. Odpověď na albuterol se dostaví do jednoho týdne.
Matky, které kouřily cigarety během těhotenství, a míra reakce na albuterol u jejich kojenců
Historie kouření a pasivního kouření bude získána při zápisu. Odpověď na albuterol se dostaví do jednoho týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit