Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt spædbørn Inhaleret Albuterol Dosering

3. maj 2019 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Albuterol dosis-respons på lungefunktionstestning hos præmature spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme den bedste dosis af inhaleret albuterolsulfat hos for tidligt fødte børn med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD). BPD er den kroniske lungesygdom hos præmature og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, længere hospitalsophold og øget sundhedsudnyttelse. Albuterol er en inhalationsmedicin, der hyppigt anvendes til for tidligt fødte spædbørn med kronisk lungesygdom og hos personer med astma. Det menes at være sikkert, men den optimale dosis for spædbørn er ikke klar. Efterforskerne antager, at albuterol kan hjælpe en undergruppe af for tidligt fødte spædbørn med lungesygdom, men de er nødt til at bestemme den bedste dosis, før de forsker i, hvor effektivt det er til kronisk lungesygdom/BPD. Respons på hver af tre doser albuterol vil blive målt ved hjælp af lungefunktionstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekruttering: Forsøgspersoner med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi vil blive rekrutteret fra Doernbecher Neonatal Care Center (DNCC). Forsøgspersonernes mor vil blive kontaktet af efterforskerne og samtykke opnået, hvis hun accepterer at deltage.
  2. Journal og samtale: Oplysninger om graviditet, fødsel og neonatalforløb vil blive indhentet fra journalen. Dette vil omfatte moderens kropsmasseindeks (BMI) ved første prænatale besøg, moderens alder og paritet, fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen, historie med maternal betamethason til føtal lungemodning, indikation for præmatur fødsel (f.eks. præeklampsi, præmatur fødsel), administration af overfladeaktive stoffer, anamnese med intubationer og varigheden af ​​mekanisk ventilation hos spædbarnet, nuværende niveau af respiratorisk støtte, brug af diuretika, bronkodilatatorer og kortikosteroider hos nyfødte. Der vil også blive indhentet et kort interview fra forsøgspersonens mor. De stillede spørgsmål vil involvere tobakseksponering under graviditeten og familiehistorie med astma. Formålet med de indsamlede data om spædbarnets mor er at hjælpe med at identificere faktorer, der kan forudsige, hvilke for tidligt fødte spædbørn der vil reagere på albuterol.
  3. Procedurer: Lungefunktionstests (PFT'er) er de procedurer, der er involveret i denne undersøgelse. PFT'er er ikke-invasive, kræver ingen sedation og bruges almindeligvis til at yde standard medicinsk behandling til for tidligt fødte børn i DNCC. PFT'er involverer at placere en maske over næse og mund under rolig søvn. Vi vil optage flow-volumen loops med passiv respiration og måle respiratorisk compliance og passiv respiratorisk modstand (Rr) ved hjælp af enkelt åndedrætsokklusionsteknikken. En dosis albuterol vil blive givet efter baseline målinger er opnået; PFT'erne vil blive gentaget 15 minutter efter administration. Testen vil være den samme for hver af de tre sessioner, bortset fra at dosis af albuterol vil blive ændret hver session (se nedenfor). Der vil kun være én session om dagen, og alle tre sessioner vil finde sted inden for en 7 dages periode. Vitale tegn (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning) vil blive overvåget løbende under testen.
  4. Undersøgelsesmedicin: Albuterol er en bronkodilatator, der ofte ordineres på neonatale intensivafdelinger for at hjælpe med at behandle symptomerne på BPD. Omkring 50 % af for tidligt fødte børn i DNCC med udviklende BPD har vist en forbedring i deres PFT efter 2 pust (180 mikrogram) albuterol (upublicerede data). Den typiske dosering er 2-4 pust hver 4.-6. time, men den optimale dosis til for tidligt fødte spædbørn kendes ikke. I denne undersøgelse vil der blive givet 2 pust (180 mikrogram) på den første dag af PFT'er, 3 pust (270 mikrogram) den anden dag og 4 pust (260 mikrogram) på den tredje dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbarn med meget lav fødselsvægt (<1500 g)
  • gestationsalder ved fødslen <32 uger
  • alder 14 eller flere dage og korrigeret til 28w0d til 33w6d gestationsalder
  • fortsætter med at kræve åndedrætsstøtte og/eller supplerende ilt

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomafvigelser
  • store medfødte anomalier
  • medfødt hjertesygdom, undtagen atrieseptumdefekt og patent ductus arteriosus
  • Kliniske udbydere fastslår, at emnet er for ustabilt til at gennemgå lungefunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: varieret albuteroldosisrespons
Emner vil blive evalueret i 3 sessioner. Sessionerne vil finde sted inden for et tidsrum på 7 dage, begyndende efter 14 dages alderen og ved 28w0d til 33w6d korrigeret gestationsalder. I hver session vil der blive udført lungefunktionstests (PFT'er) før og 15 minutter efter en dosis albuterol. Dosis vil være forskellig i hver session. I den første session en enkelt dosis på 180 mikrogram (2 pust) albuterolsulfat via afmålt dosisinhalator. Dosis vil være 270 mikrogram i den anden session og 360 mikrogram i den tredje session. PFT'er vil blive udført under rolig søvn, mens barnet spontant trækker vejret, eller mens barnet er intuberet og modtager mekanisk ventilation. Modstand og compliance vil blive målt ved hjælp af enkelt åndedrætsokklusionsteknikken.
Medicin: Varieret albuterol dosis respons
Emner vil blive evalueret i 3 sessioner. Sessionerne vil finde sted inden for et tidsrum på 7 dage, begyndende mellem 14 eller flere dage fra fødslen og ved en korrigeret gestationsalder på 28w0d til 33w6d. I hver session vil der blive udført lungefunktionstests (PFT'er) før og 15 minutter efter en dosis albuterol. Dosis vil være forskellig i hver session. I den første session, en enkelt dosis på 180 mikrogram (2 pust) albuterolsulfat via afmålt dosis inhalator. Dosis vil være 270 mikrogram i den anden session og 360 mikrogram i den tredje session. PFT'er vil blive udført under rolig søvn, mens barnet spontant trækker vejret, eller mens barnet er intuberet og modtager mekanisk ventilation. Modstand og compliance vil blive målt ved hjælp af enkelt åndedrætsokklusionsteknikken.
Andre navne:
  • Ventolin
  • Salbutamol
  • Proventil
  • ProAir
  • Albuterolsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk modstand
Tidsramme: Inden for en uge efter udførelse af lungefunktionstest
Det primære resultat er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser et positivt respons på hver dosis albuterol. Et positivt respons er defineret som et fald på mere end eller lig med 10 % i respiratorisk modstand (Rrs). Ændringen i RR'er blev målt ved baseline og igen efter hver dosis albuterol. Alle målinger blev taget inden for en 7-dages tidsramme for hvert forsøgsperson, således at hvert forsøgsperson ville have op til 3 resultater målt i løbet af en 7-dages periode, hvis han/hun var i stand til at gennemføre tre sæt PFT'er i henhold til undersøgelsesprotokol. Ændringen i Rrs blev beregnet ved at subtrahere basislinien Rrs fra post-albuterol Rrs.
Inden for en uge efter udførelse af lungefunktionstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv respons ved forskellige albuteroldoser
Tidsramme: Data indsamlet 15 minutter efter dosis i hver session. Studiet omfatter 3 sessioner inden for en 7 dages periode.
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der har et positivt respons (større end eller lig med 10 % fald i respiratorisk modstand) på hver dosis albuterol
Data indsamlet 15 minutter efter dosis i hver session. Studiet omfatter 3 sessioner inden for en 7 dages periode.
Fødselsvægt af albuterol-responders vs non-responders
Tidsramme: inden for en uge efter påbegyndelse af studiet
fødselsvægten i gram for hvert individ blev registreret på tidspunktet for tilmeldingen
inden for en uge efter påbegyndelse af studiet
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: inden for en uge efter påbegyndelse af studiet
Gennemsnitlig gestationsalder (GA) i uger ved fødslen for forsøgspersoner, der reagerede på albuterol versus forsøgspersoner uden et positivt svar
inden for en uge efter påbegyndelse af studiet
Ætiologi af for tidlig fødsel
Tidsramme: inden for en uge efter påbegyndelse af studiet
Årsagen til hver enkelt forsøgspersons præmature fødsel blev klassificeret som enten præmatur fødsel eller fødsel for moderens indikationer (f.eks. præeklampsi).
inden for en uge efter påbegyndelse af studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiehistorie om astma og sandsynlighed for at reagere på albuterol
Tidsramme: Anamnese indsamlet ved tilmelding, albuterol-respons vurderet inden for en uge
Familiehistorie blev indhentet fra verbal historie af forsøgspersonens mor på tidspunktet for indskrivning i studiet. En positiv familiehistorie blev noteret, hvis en førstegradsslægtning til forsøgspersonen (spædbarnet) havde en diagnose af astma.
Anamnese indsamlet ved tilmelding, albuterol-respons vurderet inden for en uge
Maternal BMI på tidspunktet for graviditet og sandsynlighed for positiv respons på albuterol
Tidsramme: Moderoplysninger indsamlet ved tilmelding; albuterol-respons vurderet inden for en uge
Moderens BMI vil blive indhentet fra hendes mediale rekord, og hun vil blive spurgt om vægtøgning under graviditeten på tidspunktet for tilmeldingen. Resultaterne vil blive sammenlignet for spædbørn født af kvinder med et normalt BMI vs. dem med overvægtige BMI (>30).
Moderoplysninger indsamlet ved tilmelding; albuterol-respons vurderet inden for en uge
Sammenslutning af røgeksponering under graviditet og neonatal respons på albuterol
Tidsramme: Historien om rygning og passiv rygning vil blive indhentet ved tilmelding. Albuterol-respons vil blive opnået inden for en uge.
Mødre, der røg cigaretter under graviditeten og hastigheden af ​​albuterolrespons hos deres spædbørn
Historien om rygning og passiv rygning vil blive indhentet ved tilmelding. Albuterol-respons vil blive opnået inden for en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Studieleder: Amanda Kim, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner