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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02448108
Internet Psychotherapy for Bipolar Disorder in Primary Care
2020년 1월 3일 업데이트: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Internet Psychotherapy for Treating Bipolar Disorder in Primary Care
The investigators will conduct a small pilot study to test the feasibility and acceptability of treating bipolar disorder (BP) in primary care with online psychotherapy delivered both with and without telephone, text, and email support from a clinical helper (CH).
The ultimate goal of this work is to provide preliminary data needed to design a larger scale effectiveness study of online psychotherapy for treating BP in primary care.
연구 개요
상세 설명
Over a third of individuals with bipolar spectrum disorders (BP) are treated exclusively in primary care settings, and yet, primary care providers (PCPs) are ill-equipped to manage this complex and disabling illness.
Medications, which can be prescribed by PCPs, hasten recovery from illness and improve long-term course of illness for those with BP, but relapse and residual symptoms are common when individuals are treated with pharmacotherapy alone.
Best practices treatment for BP includes adjunctive, BP-specific psychotherapy as a key element of effective care.
And yet, evidence-based BP-specific psychotherapies that engage and modify targets specific to BP are typically unavailable in primary care settings.
Online interventions have the potential to overcome barriers to accessing evidence-based psychosocial treatments for BP in primary care.
In other settings and with other populations, effectiveness of online interventions improved when human support/coaching (clinical helpers; CH) via text, email, and telephone was added to the intervention.
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) is a BP-specific psychotherapy that uses a problem-solving approach to help individuals regularize their social rhythms in order to entrain underlying disturbances in circadian and sleep/wake regulation, factors that are increasingly recognized as playing important roles in the pathogenesis of BP.
Its primary behavioral target is regularity of daily routines such as sleep/wake cycle and mealtimes.
This construct is measured by the validated Social Rhythm Metric (SRM).
The current project seeks to develop and conduct initial testing of an online version of IPSRT (i-IPSRT) for use in primary care.
We will (1) evaluate the feasibility and acceptability of supported and unsupported online psychotherapy interventions for BP in primary care (i-IPSRT and i-IPSRT plus CH) compared to Control Condition (CC), (2) examine whether i-IPSRT and i-IPSRT + CH engages its primary behavioral target as measured by the SRM, and (3) explore the impact of i-IPSRT, i-IPSRT + CH, and CC on symptoms and functioning over 12 weeks.
Information from this study will inform a larger trial to test the effectiveness of these approaches in primary care.
The public health impact of developing an effective, technology-enabled approach to delivering evidenced-based psychotherapy that targets specific, modifiable, behaviors for BP in primary care settings is substantial, offering the potential to reduce illness burden and improve outcomes for individuals with this disabling disorder.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years and older;
- meet DSM 5 criteria for bipolar disorder I, II or Other Specified Bipolar and Related Disorder;
- using the SCID 5;
- score > or = to 9 on Patient Health Questionnaire-9 or score > or = 155 on Internal State Scale;
- receiving care from a Primary Care Physician in a designated study site;
- access to broadband Internet connection and telephone; and
- ability to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Self-reported visual impairment that would prevent completion of study procedures;
- Psychotic disorder, substance use disorder or current manic episode, which would deem participation in the study either inappropriate or dangerous;
- currently receiving specialty mental health services for bipolar disorder from a psychiatrist or therapist;
- planning to leave Primary Care Practice within next 3 months; and
- active suicidal ideation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: i-IPSRT
Participants randomized to this arm will complete bi-weekly i-IPSRT modules over the course of 12 weeks and they will track their mood and SRM's via smartphones or computer.
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internet IPSRT (a form of psychotherapy for individuals with bipolar disorder) will be offered via 12 specially-designed modules. CH will have participated in a two day training about Bipolar Disorder and IPSRT.
다른 이름들:
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실험적: i-IPSRT + CH
Participants randomized to this arm will complete bi-weekly i-IPSRT modules over the course of 12 weeks and they will track their mood and SRM's via smartphones or computer.
Additionally, i-IPSRT support will be delivered by Clinical Helpers, who will reach out to participants in this arm via 5-10 minute weekly phone calls.
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internet IPSRT (a form of psychotherapy for individuals with bipolar disorder) will be offered via 12 specially-designed modules. CH will have participated in a two day training about Bipolar Disorder and IPSRT.
다른 이름들:
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다른: CC (Controlled Condition)
Participants randomized to this arm will receive brief written psychoeducational material that includes information about social rhythm regularity.
This information will be either mailed or e-mailed to them.
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Written material about the importance of social rhythm regularity to mood stability in bipolar disorder
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Client-Satisfaction Questionnaire
기간: Up to Week 12
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measure of client satisfaction
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Up to Week 12
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Social Rhythm Metric (measure of lifestyle regularity)
기간: Up to 12 weeks
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measure of lifestyle regularity
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Up to 12 weeks
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Supportive Accountability Questionnaire
기간: Up to Week 12
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assesses level of perceived accountability to another person for treatment participation
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Up to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quick Inventory of Depressive Symptoms
기간: up to 12 weeks
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measure of depressive symptoms
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up to 12 weeks
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Internal State Scale
기간: up to 12 weeks
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measure of mood symptoms
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up to 12 weeks
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Short Form-12
기간: up to 12 weeks
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measure of overall health status
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up to 12 weeks
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Functional Assessment Short Test
기간: up to 12 weeks
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assessment of impairment in functioning
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up to 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holly A Swartz, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00085129000
- R34MH107541 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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i-IPSRT에 대한 임상 시험
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University of PittsburghThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation완전한
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University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada완전한