양극성 장애 위험이 있는 청소년을 위한 조기 평가 및 개입
2021년 2월 2일 업데이트: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
양극성 장애는 중대한 직업 및 사회적 장애, 막대한 공중 보건 비용 및 높은 자살률과 관련된 심각하고 만성적인 질병입니다.
양극성 장애 발병에 대한 가장 강력한 단일 위험 요소는 질병이 있는 직계 가족 구성원입니다. 실제로 양극성 장애가 있는 부모의 자녀는 일반적으로 조기 발병 및 심각한 질병 과정을 보이는 특히 고위험군입니다.
따라서 양극성 장애가 있는 부모의 자녀를 대상으로 특정하고 측정 가능하며 수정 가능한 위험 요인에 초점을 맞춘 조기 평가 및 개입은 위험이 가장 높은 자녀의 양극성 장애 진행을 예방하거나 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BP) 발병의 가장 강력한 위험 요소는 질병이 있는 직계 가족입니다.
따라서 BP가 있는 부모의 자녀는 특히 고위험군이며 일반적으로 조기 발병, 중증 경과 및 동반이환 정신 질환의 높은 비율을 경험합니다.
열악한 수면 조절이 기분 장애에 대한 생물학적 취약성이 있는 개인의 우울 및 조증 에피소드의 시작과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
또한 증거는 아직 역치 기분 장애가 발생하지 않은 위험에 처한 청소년의 수면 장애를 뒷받침합니다.
제안된 연구는 위험에 처한 청소년이 BP-수면 및 사회적 리듬 장애의 발달 위험이 훨씬 더 크다고 주장하는 이 핵심 장애를 해결하는 것을 목표로 합니다.
청소년기는 수면/각성 패턴 및 사회적 일상의 상당한 변화를 특징으로 하는 기간이므로 이 기간은 위험에 처한 사람들의 수면 및 정신 증상의 평가 및 치료에 최적일 수 있습니다.
연구자들은 위험에 처한 청소년을 위해 환자가 수면/각성 주기 및 일상을 안정시키는 데 도움이 되는 BP 성인을 위한 경험적으로 지원되는 치료인 대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT)을 조정하고 시험했습니다.
예비 데이터에 따르면 이 접근 방식은 BP 발병 위험에 처한 청소년에게 가능성이 있음을 나타냅니다.
조사관은 또한 위험에 처한 청소년에서 BP 발병을 예방하거나 지연시키는 두 번째 경로로 BP에 선행하는 이질적인 조건에 대한 개입을 확인했습니다.
따라서 제안된 연구의 목적은 BP가 있는 부모의 청소년(12-18세) 자손을 위한 IPSRT를 추가로 개발하고 조사하는 것입니다.
이 연구는 개입과 관련된 타당성, 수용 가능성 및 근위 결과에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 간략한 IPSRT + 데이터 정보 추천 대 데이터 정보 추천만을 비교하는 소규모 통제 시험(n=50)의 수행을 포함합니다.
모든 참가자는 기준선에서 정신 병리 및 수면 장애(객관적 및 주관적 방법을 통해)에 대한 철저한 평가를 받은 후 결과를 검토하는 단일 피드백 세션을 받습니다.
임상적으로 나타난 바와 같이 청소년은 접수 평가 중에 확인된 모든 정신과적 증상/장애에 대해 데이터 정보에 입각한 의뢰를 받게 됩니다.
그런 다음 청소년은 Brief IPSRT를 받거나 Brief IPSRT를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 수면 장애 및 정신병리학에 대해 계층화될 것입니다.
결과는 모든 참가자에서 6개월 동안 4개의 시점에서 평가됩니다.
데이터는 미래 통제 시험의 설계 및 수행을 알리는 데 사용됩니다.
제안된 접근 방식은 위험을 줄이고 정신 질환의 궤적을 긍정적으로 변경하기 위한 혁신적인 개입의 개발 및 테스트가 강력하고 유연하다는 연구 결과에 의해 정보를 제공하는 NIMH(National Institute of Mental Health) 전략 계획에 설명된 전략과 직접적으로 일치합니다. 질병의 위험 요인 및 핵심 기능.
이 분야에 대한 연구는 고위험군에서 이 만성적이고 파괴적인 질병의 진행을 예방, 지연 또는 개선할 수 있는 잠재력이 있기 때문에 공중 보건에 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-18세 사이의 나이;
- 부모 또는 보호자가 있는 주 거주지
- 영어 유창함 및 최소 3학년 문해력 수준. 연구 개입 중 하나인 Brief IPSRT는 실험적인 대화 요법이기 때문에 피험자는 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다. 이 요법은 실질적으로 번역될 수 없습니다.
- 반구조화된 진단 인터뷰를 통해 확인된 양극성 장애 I, II 또는 그렇지 않으면 지정되지 않음(NOS) 진단을 받은 친부모;
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정서 장애 및 정신분열증-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 일정에 따른 현재 또는 평생 양극성 스펙트럼 장애 진단(즉, 양극성 장애 I, II 또는 NOS)
- DSM-IV 수면 장애에 대한 구조적 인터뷰에 의한 일차 수면 장애 진단;
- CGI-심각도 > 5(현저하게 아픈) 및/또는 C-GAS 등급 < 50(심각한 증상을 나타냄)으로 입증되는 현재 불안정한 정신과적 증상;
- K-SADS-PL에 의한 정신지체, 전반적 발달장애 또는 기질적 중추신경계 장애의 증거, 학부모 보고서, 병력 또는 학교 기록,
- IPSRT 치료의 이전 과정
- 18세의 잠재적 참가자에 대한 부모의 참여 부재(즉, 18세 청소년 피험자는 청소년이 참여할 수 있도록 연구에 참여하기 위해 양극성 장애 I, II 또는 달리 지정되지 않음(NOS) 진단을 받은 생물학적 부모가 필요합니다.) -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대인 관계 및 사회 리듬 요법+DIR
접수 시 정신과 평가를 통해 확인된 모든 정신과적 상태에 대한 지역사회 치료를 위한 IPSRT 및 의뢰.
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위험에 처한 청소년을 위한 간략한 IPSRT 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) BP 위험에 대한 심리 교육; 2) 사회적 리듬 요법(SRT)은 취약한 개인의 기분 증상이 시작되는 것을 방지하기 위해 안정적인 일상을 확립하고 유지하는 것을 목표로 합니다. 3) BP가 있는 부모에 대한 청소년의 감정을 중심으로 스트레스가 많은 가족 사건을 기분과 연결하는 대인 심리 치료(IPT).
중재는 6개월의 치료 기간 동안 8회의 직접 세션으로 제공됩니다.
부모는 심리 교육 세션에 참여하며 추가 참여는 연령 및 발달 상태에 따라 임상적으로 적절한지 결정됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 데이터 기반 추천(DIR)
접수 시 정신과 평가를 통해 확인된 정신 질환에 대한 지역사회 치료 의뢰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 증상 심각도의 변화
기간: 6개월 이상 분기별
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검증된 도구를 사용하여 치료 상태에 대해 맹목적인 임상 평가자를 통해 기분 증상 심각도를 평가했습니다.
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6개월 이상 분기별
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수면의 변화
기간: 섭취시 10일 및 6개월
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액티그래피
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섭취시 10일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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대인 및 사회 리듬 치료에 대한 임상 시험
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