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건강한 성인의 면역 체계에 대한 프로바이오틱스의 효과 (SETOPROB)

2014년 9월 4일 업데이트: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

건강한 성인의 면역 체계에 대한 세 가지 프로바이오틱스 균주의 집락화, 안전성, 내성 및 영향

현재 보고서는 새로운 Hero 변종의 일일 섭취가 안전하고 견딜 수 있는 조건 하에서 건강한 개인의 건강과 웰빙에 긍정적인 기여와 함께 장 식민지화에 기여하는지 여부를 확인하기 위해 건강한 성인 개인을 대상으로 수행된 임상 실험의 설계를 설명합니다.

하나 또는 여러 개의 프로바이오틱 균주(CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036)를 매일 섭취하면 건강한 성인의 장내 미생물군이 증가하여 안전하고 내약성이 우수합니다. 규칙적인 섭취는 위장과 면역 체계에 긍정적인 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 임상 시험을 기반으로 합니다. 4개의 그룹과 1개의 컨트롤 그룹이 있는 멀티 센터가 될 것입니다.

균주에 의해 수행된 집락화 및 장내 미생물총의 변형은 특정 프라이머가 장착된 RT-PCR로 균주 식별 및 현장 면역형광 기술로 박테리아 개체군 계수를 통해 평가될 것입니다.

균주 섭취의 안전성은 유산균에 의한 암피실린 및 테트라사이클린에 대한 내성을 확인하기 위해 신체 검사, 혈액 매개변수 및 테스트 아들 대변으로 평가됩니다.

내성은 위장관 증상의 기록 및 대변의 양상 및 빈도의 기록에 의해 평가될 것이다.

전신 및 적응 면역 시스템에 대한 효과는 혈액에 존재하는 림프구 집단 및 혈장 사이토카인, 혈청, 타액 및 대변의 IgA를 통해 측정됩니다. 또한 대변에 대한 AGCC.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18100
        • Granada University
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, 스페인, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, 스페인, 30071
        • Murcia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인
  • 나이: 18-50세
  • 정상적인 배변
  • 정상적인 혈액 매개변수
  • 체질량 지수: 18-30

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 항생제 치료
  • 위장병
  • 설사
  • 변비
  • 당뇨병
  • 비정상적인 혈압
  • 알레르기
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
자원봉사자들은 Probiotic CNCM I-4034를 받았습니다.
다른: 생균제 CNCM I-4034
28일 동안 하루에 9x10E9 cfu(콜로니 형성 단위) 농도의 프로바이오틱 CNCM I-4034.
다른 이름들:
  • CNCM I-4034
실험적: 그룹 B
자원봉사자는 Probiotic CNCM I-4035를 받습니다.
다른: 생균제 CNCM I-4035
28일 동안 하루에 9x10E9 cfu(콜로니 형성 단위).
다른 이름들:
  • CNCM I-4035
실험적: 그룹 C
자원봉사자에게는 프로바이오틱 CNCM I-4036이 제공됩니다.
다른: 생균제 CNCM I-4036
28일 동안 하루에 9x10E9 cfu(콜로니 형성 단위).
다른 이름들:
  • CNCM I-4036
실험적: 그룹 D
자원봉사자들은 프로바이오틱스 CNCM I-4035 및 CNCM I-4036을 받습니다.
다른: 프로바이오틱스 CNCM I-4035 및 CNCM I-4036
28일 동안 하루에 9x10E9 cfu(콜로니 형성 단위).
다른 이름들:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
위약 비교기: 그룹 E
자원봉사자는 위약을 받습니다.
다른: 위약
28일 동안 위약 캡슐.
다른 이름들:
  • 위약, 그룹 E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 섭취 후 위장관 내성.
기간: 4주간의 치료. 매일 기록됩니다.
이러한 프로바이오틱 균주의 내성은 위장 증상 등급 척도(GSRS), 일일 기록된 위장 증상 및 배변 빈도를 사용하여 결정되었습니다. 불내성은 GSRS에서 증상 점수가 2 이상인 것으로 정의되었습니다. 측정 단위는 "참가자 수"이며 개입에 관대했습니다.
4주간의 치료. 매일 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 섭취의 위장관 및 면역 효과.
기간: 0시, 4주 후, 2주 후.

전신 및 적응 면역 체계에 미치는 영향. 이는 혈액에 존재하는 림프구 집단과 혈장 사이토카인, 혈청의 IgA(제로 시간 및 치료 4주 후), 타액 및 대변의 IgA 및 AGCC(0 시간 및 4주 후 및 추가 2주 후)를 통해 측정됩니다. ).

위장관 효과는 치료 중 및 다음 2주(휴약 기간) 동안 위장관 증상 기록 및 대변의 빈도 및 양상을 통해 측정됩니다.
0시, 4주 후, 2주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hero Institute for Infant Nutrition

협력자

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

수사관

  • 연구 의자: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SETOPROB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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