양극성 장애 고위험군 청소년을 위한 조기 개입 (KEY)
2026년 1월 26일 업데이트: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
조사관은 위험 계산기 점수를 통해 BP 발병 위험이 높은 양극성 부모(OBP; 12-18세, n=120)의 자손을 위해 원격 의료를 통해 전달되는 대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT)의 확인 효능 시험을 수행할 것입니다.
모든 참가자는 정신과 증상 및 수면 장애에 대한 기본 임상 평가(객관적 및 주관적 방법을 통해)를 받은 후 피드백 세션을 받습니다.
그런 다음 청소년은 무작위로 8개의 IPSRT 세션 또는 안전한 화상 회의를 통해 전달되는 수동화된 건강한 라이프스타일 행동 프로그램(HL)을 받도록 배정됩니다.
임상적으로 나타난 바와 같이 청소년은 접수 시 확인된 모든 정신과적 증상/장애에 대해 지역사회 치료 의뢰(CTR)를 제공받습니다.
18개월 동안 1차 결과 영역에는 문턱치 이하 조증과 정서적 불안정성이 포함됩니다.
조사관은 또한 분석 수준 전반에 걸쳐 IPSRT(즉, 수면/일주기 장애)의 기본이 되는 가설 메커니즘과 수면/일주기 장애에 대한 대인 관계 스트레스의 기여도를 추가로 조사할 것입니다.
구현 과학 방법을 전체적으로 적용하면 궁극적인 확장성과 실행 가능성이 극대화됩니다.
조사관은 또한 수동 휴대폰 감지가 궁극적인 보급을 향상시키기 위한 메커니즘 및 결과의 휴대 가능하고 비용 효율적인 측정 수단이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BP) 발병에 대한 가장 강력한 위험 요소는 질병이 있는 직계 가족 구성원입니다. 가족력이 있는 개인은 일반적으로 초기 BP 발병 및 심각한 과정을 경험합니다.
BP(OBP)가 있는 부모의 자손 중 최대 25%가 젊은 성인기에 BP가 발생합니다.
Pittsburgh Bipolar Offspring Study(BIOS MH60952)의 종적 데이터를 사용하여 연구자들은 인구 통계 및 임상 변수의 하위 집합을 사용하여 개별 OBP의 BP에 대한 5년 위험을 안정적으로 예측하는 임상 도구("위험 계산기")를 개발했습니다.
이 혁신은 가장 위험한 OBP를 식별하고 표시된 예방 조치를 제공할 수 있는 이상적인 기회를 제공합니다.
그러나 현재까지 기분 장애가 아직 발생하지 않은 OBP에 대한 증거 기반 개입은 없습니다.
실험적 치료 프레임워크에 따라 유망한 접근 방식은 질병을 유발하고 유지하는 요인에 의해 정보를 얻고 목표로 삼아야 합니다.
증거에 따르면 생물학적으로 취약한 청소년 사이에서 BP가 발생하는 경로에는 수면 및 일주기 장애가 포함됩니다.
연구자들은 청소년 OBP를 위해 수면/일주기 패턴을 안정화하는 데 도움이 되는 BP 성인을 위한 증거 기반 치료인 대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT)을 채택했습니다.
공개 파일럿 및 후속 R34 무작위 시험(MH091177)에서 조사관은 OBP를 사용한 IPSRT에 대한 예비 효능 신호를 설정했습니다.
조사관의 데이터는 커뮤니티 치료 추천(Community Treatment Referral, CTR)이 아닌 IPSRT가 수면/일주기 교란과 같은 가정된 행동 메커니즘을 참여시키고 변경하지만 실제적인 장벽이 치료 출석에 영향을 미쳤음을 추가로 나타냅니다.
이 제안은 이 연구 프로그램의 중요한 다음 단계를 나타냅니다. 위험 계산기 점수를 통해 BP 발병 위험이 높은 OBP(12-18세, n=120)에 대한 원격 의료를 통해 전달되는 IPSRT의 확인 효능 시험입니다.
모든 참가자는 정신과 증상 및 수면 장애에 대한 기본 임상 평가(객관적 및 주관적 방법을 통해)를 받은 후 피드백 세션을 받습니다.
그런 다음 청소년은 무작위로 8개의 IPSRT 세션 또는 안전한 화상 회의를 통해 전달되는 수동 건강한 생활 습관 프로그램(HL)을 받도록 배정되어 참석률과 도달 범위를 향상시킵니다.
임상적으로 나타난 바와 같이 청소년은 접수 시 확인된 모든 정신과적 증상/장애에 대한 CTR을 제공받습니다.
18개월 동안 1차 결과 영역에는 임계치 이하 조증 및 정서적 불안정성이 포함됩니다. 이환율 및 손상과 관련된 OBP에서 BP의 2가지 강력한 단기 예측 인자입니다.
조사관은 또한 신뢰할 수 있고 비용 효율적인 방법(액티그래피 및 일일 일기 등급)을 사용하여 분석 수준 전반에 걸쳐 IPSRT-수면/일주기 장애의 기본이 되는 가설 메커니즘과 수면/일주기 장애에 대한 대인 관계 스트레스의 기여도를 추가로 조사할 것입니다.
구현 과학 방법을 전체적으로 적용하면 궁극적인 확장성과 실행 가능성이 극대화됩니다.
조사관은 또한 수동 휴대폰 감지가 궁극적인 보급을 향상시키기 위한 메커니즘 및 결과의 휴대 가능하고 비용 효율적인 측정 수단이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 분야에 대한 연구는 고위험군에서 이 만성적이고 파괴적인 질병의 진행을 예방, 지연 또는 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamala Pyle
- 이메일: pylep2@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Arnold, MA
- 전화번호: 412-246-5796
- 이메일: arnoldne@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Nicole Arnold
-
연락하다:
- Pamala Pyle
- 전화번호: 412-246-5686
- 이메일: pylep2@upmc.edu
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수석 연구원:
- Tina R Goldstein, PhD
-
연락하다:
- Nicole Arnold, MA
- 전화번호: 412-246-5796
- 이메일: arnoldne@upmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 12~18세
- BP I 또는 II 진단을 받은 부모
- 기준 위험 계산기 점수>0.05;
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수/의향이 있습니다.
제외 기준:
- 평생 BP 스펙트럼 장애
- 현재 불안정한 정신 증상
- 발달 장애 또는 중추 신경계 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대인 관계 및 사회 리듬 치료(IPSRT)
위험에 처한 자녀를 위한 대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT)에는 안전한 원격 의료 플랫폼을 통해 제공되는 6개월 동안 8개의 세션이 포함됩니다.
개입의 기본은 공개 파일럿 연구 및 R34 동안 콘텐츠 전문가와 긴밀한 협의를 통해 반복적으로 개발되고 테스트된 치료 매뉴얼입니다. 개입은 BP 위험에 대한 교육, 수면 및 일상 생활 안정, 대인 관계에 중점을 둡니다.
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대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT)은 수면과 일상을 안정시켜 기분 에피소드를 예방하거나 지연시키는 BP 성인을 위한 증거 기반 치료법입니다.
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활성 비교기: 건강한 라이프스타일 개입(HL)
HL은 BP가 있는 성인 및 청소년을 대상으로 한 이전 시험에서 개발된 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다.
HL에는 환자에게 건강 위험에 대해 가르치고 신체 및 정신 건강을 최적화하기 위해 균형 잡힌 생활 방식을 달성하도록 돕는 심리 교육 모듈이 포함되어 있습니다.
HL에서 환자는 개별화된 라이프스타일 계획을 개발하고 유지하도록 교육받으며 목표를 향해 나아가도록 지원과 격려를 제공합니다.
HL 임상의는 안전한 원격 의료 플랫폼을 통해 6개월 동안 8개의 세션을 제공합니다.
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HL에는 환자에게 건강 위험에 대해 가르치고 신체 및 정신 건강을 최적화하기 위해 균형 잡힌 생활 방식을 달성하도록 돕는 것을 목표로 하는 구조화된 심리 교육 모듈이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 불안정성의 심각도
기간: 18개월
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어린이 정서적 불안정성 척도(CALS; 범위 0-80)
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18개월
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역치 이하 또는 역치 조증 에피소드의 위험
기간: 18개월
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청소년 종단 간격 추적 평가(ALIFE) 정신 상태 등급(PSR; 범위 1-6)
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18개월
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역치 이하 또는 역치 조증 증상의 비율
기간: 18개월
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정서 장애 및 정신분열증-조증 평가 척도에 대한 아동 일정(KMRS; 범위 0-64)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(목표)
기간: 18개월
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액티그래피 유도 평균 총 수면 시간
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18개월
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총 수면 시간(주관적)
기간: 18개월
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일일 일기에서 도출한 평균 총 수면 시간
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18개월
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수면 가변성(객관적)
기간: 18개월
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액티그래피 유도 수면 가변성
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18개월
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수면 변동성(주관적)
기간: 18개월
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일일 일기에서 파생된 수면 변동성
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 액티그래피와 수동 감지 유도 수면-각성 측정 사이의 연관성
기간: 18개월
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액티그래피와 수동 감지 유도 수면-각성 측정 사이의 연관성
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21010149
- R01MH125971 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 데이터에 액세스하려면 외부 조사자가 연구 목표, 테스트할 가설, 사용할 변수/구성 및 분석적 접근 방식에 대한 자세한 제안서를 제출해야 합니다.
데이터를 수령하기 전에 외부 조사자는 데이터 공유 동의서 및 다음 사항에 대한 약속을 규정하는 기밀 유지 진술서에 서명해야 합니다. a) 명시된 연구 목적으로만 데이터 사용; b) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호합니다. c) 참가자를 식별하기 위해 데이터를 조작하지 않습니다. d) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다.
연구 PI에 정식 요청을 제출하지 않은 다른 연구자에게 데이터를 이전할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
데이터의 정확성을 확인하는 즉시(각 평가 완료 후 1년 이내의 기간) 다른 연구 질문(즉, 자금 조달/보류 중인 보조금에 설명되지 않은 질문)을 해결하기 위해 데이터를 사용할 수 있습니다. ).
수상이 끝난 후 연구 팀은 명시된 목표를 계속 테스트하지만 외부 연구원과의 협력을 계속 요청하고 적시에 데이터 요청을 고려할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 전제 조건이 충족되면 NDCT 데이터 액세스 위원회(DAC)를 통해 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
현재 Federal Wide Assurance가 있는 NIH에서 인정한 후원 기관의 지정된 기관 공무원과 PI가 공동 서명한 데이터 사용 인증을 제출하고 보안 조치를 충족한 조사자 및 기관에만 액세스 권한이 부여됩니다.
외부 조사자는 모든 간행물 및 프리젠테이션에서 데이터 수집 및 관리를 지원하는 보조금을 인정해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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