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역치 이하 양극성 장애에 대한 대인 관계 및 사회 리듬 요법의 파일럿 연구

2016년 1월 28일 업데이트: Holly Swartz, University of Pittsburgh
조사관은 현재 우울한 역치 이하 양극성 장애(BP)가 있는 개인(n=18)을 치료하기 위해 대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT)의 20주 공개 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 설문지와 액티그래피를 사용하여 연구 참가자의 수면-각성 및 사회적 리듬 패턴에 대한 예비 평가를 수행할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 이 치료 및 평가 접근법의 타당성을 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 1) 역치 미만의 BP에서 수면-각성 및 사회적 리듬 패턴, 2) 시간 경과에 따른 증상 및 기능에 대한 IPSRT의 영향, 3) 수면-각성과 사회적 리듬 패턴 및 치료 결과 사이의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

역치 이하의 양극성 장애(BP)는 높은 수준의 손상과 관련된 일반적이고 연구가 부족한 질병입니다. "역치 이하" BP는 우울증과 경조증의 에피소드가 모두 있지만 경조증의 에피소드가 충분히 오래 지속되지 않거나 "역치" 경조증에 대한 기존의 기준을 충족하기에는 너무 적은 증상을 특징으로 하는 개인을 말합니다. 우울증 에피소드(주요 우울 장애 또는 MDD)만 있는 개인과 비교하여 역치 이하의 혈압을 가진 개인은 자살률이 더 높고 질병의 조기 발병, 더 많은 우울증 에피소드 및 더 많은 동시 발생 정신 장애가 있습니다. 장애의 중증도에도 불구하고 이 질병을 치료하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세 성인
  2. DSM-IV(American Psychiatric Association, 1994)에서 정의하고 Axis I DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I ), 우울증에 대한 25개 항목의 Hamilton Rating Scale(HRSD-25)에서 >15 등급. 우리는 특히 1) 최소 한 번의 짧은(2-3일) 경조증 에피소드 또는 2) 최소 한 번의 역치 이하 경조증 에피소드(적어도 4일 연속 기분 상승 및 기타 증상 중 2일)의 병력이 있는 개인으로 포함을 제한할 것입니다. 경조증 또는 경조증의 다른 증상 중 3가지를 동반한 과민한 기분). 참고: National Comorbidity Survey Replication과 마찬가지로 항우울제를 복용하는 동안 경조증이 발생한 개인은 시험에서 제외되지 않습니다(Merikangas, 개인 서신, 2011).
  3. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 현재 향정신성 약물을 복용하고 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 1주일 휴약 기간 후에도 여전히 자격 기준을 충족하는 경우 연구 개입을 시작할 것입니다.
  5. 연구 절차에 참여할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  1. 혼란스러운 우울 증상(즉, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 루푸스)을 유발할 수 있거나 우울 증상을 유발할 수 있는 약물(즉, 고용량의 베타 차단제 또는 알파 인터페론)을 필요로 하는 중증 또는 제대로 조절되지 않는 동시 의학적 장애
  2. 다음 동시 DSM-IV 정신 장애 중 하나에 대한 기준을 충족합니다: 모든 정신병적 또는 기질적 정신 장애, 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 현재 알코올 또는 약물 의존, 일차적 강박 장애 또는 일차적 섭식 장애. (일차는 대부분의 기능 장애와 관련된 진단을 의미함); 경계성 인격 장애; 반사회적 인격 장애
  3. 급성 자살 또는 살인 관념 또는 정신과 입원이 필요한 경우. 입원 치료가 필요한 피험자는 연구에서 제외(또는 중단)되며 WPIC의 기분 장애 입원 병동 중 하나 또는 선호하는 경우 환자의 집에서 더 가까운 입원 시설로 보내집니다.
  4. 정신 요법 치료를 배제하고/하거나 연구 설문지 작성을 방해하는 심각한 인지 장애
  5. 영어가 유창하지 않습니다. 연구 개입 중 하나인 IPSRT는 실험적 대화 요법이기 때문에 피험자는 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다. DMDPP에는 다국어 치료사가 없습니다.
  6. 현재 다른 형태의 개인 심리 치료에 참여하고 있습니다. 커플 치료, 동료 지원 그룹(예: 익명의 알코올 중독자) 또는 가족 치료에 동시 참여가 허용됩니다.
  7. 자격을 갖춘 IPSRT 치료사가 수행한 최소 12주의 IPSRT 시험에 대한 사전 반응 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대인 및 사회적 리듬 치료
IPSRT 피험자는 20주 동안 매주 45분의 IPSRT 세션을 받게 됩니다. IPSRT 세션은 환자에게 다음을 교육하여 증상을 줄이는 데 중점을 둡니다. a) 사회적 리듬의 규칙성을 높이고 수면-각성 주기를 조절합니다. b) 기분 증상(역할 분쟁, 역할 전환, 슬픔 또는 대인 관계 결손)에 기여하는 대인 관계 문제를 해결합니다. c) 문턱 이하 혈압 장애의 증상을 인식하고 받아들이기(정신 교육). 각 구성 요소에 특정한 기술로 치료사를 교육하지만 실제로 이러한 전략은 양식 간의 뚜렷한 경계 없이 유연하고 유동적으로 관리됩니다. 세션이 진행되는 동안 치료사는 환자의 필요에 따라 기술 간에 원활하게 이동합니다.
다른: 대인 및 사회적 리듬 치료
IPSRT 피험자는 20주 동안 매주 45분의 IPSRT 세션을 받게 됩니다. IPSRT 세션은 환자에게 다음을 교육하여 증상을 줄이는 데 중점을 둡니다. a) 사회적 리듬의 규칙성을 높이고 수면-각성 주기를 조절합니다. b) 기분 증상(역할 분쟁, 역할 전환, 슬픔 또는 대인 관계 결손)에 기여하는 대인 관계 문제를 해결합니다. c) 문턱 이하 혈압 장애의 증상을 인식하고 받아들이기(정신 교육). 각 구성 요소에 특정한 기술로 치료사를 교육하지만 실제로 이러한 전략은 양식 간의 뚜렷한 경계 없이 유연하고 유동적으로 관리됩니다. 세션이 진행되는 동안 치료사는 환자의 필요에 따라 기술 간에 원활하게 이동합니다.
다른 이름들:
  • IPSRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도
기간: 20주
1차 종점은 20주차의 우울증 중증도이며, 우울증 25개 항목 점수(HRSD-25) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)에 대한 Hamilton Rating Scale을 통해 측정됩니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO11110666

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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