- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02449512
하부 요로에서 체감각 유발 전위
척수손상으로 인한 신경인성 하부 요로 기능 장애가 있는 개인의 하부 요로에서 체감각 유발 전위
척수 손상 및 기타 전신 신경계 질환(다발성 경화증, 파킨슨병)은 하부 요로(LUT) 기능의 무결성에 영향을 미쳐 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)를 유발합니다. 유로다이내믹 조사는 LUT 기능을 평가하기 위한 현재의 "황금 표준"입니다. 그럼에도 불구하고 LUT의 감각적 상황을 객관적으로 조사할 수는 없다. 또한 척수 손상(SCI)으로 인한 NLUTD의 심각도에 대한 현재 분류는 LUT의 감각 상황을 나타내지 않습니다. 따라서 LUT의 감각 상황을 평가하기 위한 추가 조사가 필요합니다. 체감각 유발 전위(SEP)는 감각 신경 활동의 처리를 조사하기 위한 확립된 방법입니다. 그러나 SCI 개인의 LUT의 SEP는 아직 조사되지 않았습니다.
확산 텐서 영상(DTI)과 같은 새로운 기술을 사용하면 신경 섬유를 시각화하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 처리할 수 있습니다. DTI를 사용하여 SCI 후 방광의 신경분포를 시각화할 수 있습니다. 방광 신경 분포의 구조적 표현은 기능적 결과, 즉 SCI 개인의 LUT의 SEP와 비교됩니다.
제안된 연구의 주요 목적은 척수 손상의 결과로 신경성 하부 요로 기능 장애를 앓고 있는 개인의 방광에서 체감각 유발 전위(SEP)를 도출하고 특성화(잠복기, 진폭)하는 것입니다.
또한, 방광의 SEP는 말초 신경(N. 경골, N. 푸덴두스, N. 메디아누스).
또한, 체감각 완전 척수 손상이 있는 개인의 방광에서 SEP의 잠복기 및 진폭을 체감각 불완전 척수 손상이 있는 개인의 방광에서 나온 SEP와 비교할 것입니다.
마지막으로, SCI 후 방광의 구조적 신경 분포를 나머지 감각 기능과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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LU
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Nottwil, LU, 스위스, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 최소 1년의 만성 SCI
- SCI의 병인: 외상성
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 70세
- SCI의 병인학: 비외상성
- 출혈 장애의 역사
- 만성 신경병성 통증의 병력
- 12개월 미만 전에 방광 내 보툴리눔 독소 주사
- 유치 카테터를 이용한 방광 관리(치골상부, 경요도)
- 방광확대술
- 성례의 deafferentation
- 성례의 신경 조절
- 급성, 증상이 있는 요로 감염
- 임신
- 요로결석증
- 방광암
- MRI 제외 기준(심장 박동기, 이식 금속 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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완벽한
체감각 완전 척수 손상을 입은 개인
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불완전한
체감각 불완전 척수 손상을 입은 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광에서 체감각유발전위 발생
기간: 수강신청 후 1주일 이내
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수강신청 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체감각 유발 전위의 잠복기
기간: 수강신청 후 1주일 이내
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수강신청 후 1주일 이내
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체감각 유발 전위의 피크 대 피크 진폭
기간: 수강신청 후 1주일 이내
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수강신청 후 1주일 이내
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방광 주위의 신경 섬유 밀도
기간: 수강신청 후 1주일 이내
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수강신청 후 1주일 이내
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방광 주위 신경 섬유의 분수 이방성
기간: 수강신청 후 1주일 이내
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수강신청 후 1주일 이내
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방광 주위 신경 섬유의 겉보기 확산 계수
기간: 수강신청 후 1주일 이내
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수강신청 후 1주일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 첫째 날
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첫째 날
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성별
기간: 첫째 날
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첫째 날
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척수 손상의 정도
기간: 첫째 날
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미국 척수 손상 손상 점수 협회
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첫째 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Wöllner, Swiss Paraplegic Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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