Somatosenzorické evokované potenciály z dolních močových cest
Somatosenzorické evokované potenciály z dolních močových cest u jedinců s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest v důsledku poranění míchy
Poranění míchy a další systémová neurologická onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) ovlivňují integritu funkce dolních močových cest (LUT), což vede k neurogenní dysfunkci dolních močových cest (NLUTD). Urodynamické vyšetření je současným „zlatým standardem“ pro hodnocení funkce LUT. Nicméně smyslovou situaci LUT nelze objektivně zkoumat. Kromě toho současná klasifikace závažnosti NLUTD v důsledku poranění míchy (SCI) nepředstavuje senzorickou situaci LUT. Pro posouzení senzorické situace LUT je proto třeba provést další šetření. Somatosenzorické evokované potenciály (SEP) jsou zavedenou metodou pro zkoumání zpracování senzorické nervové aktivity. SEP z LUT jedinců SCI však dosud nebyly zkoumány.
Nová technika, tj. difúzní tensor imaging (DTI), umožňuje zpracovávat obrazy magnetické rezonance (MRI) za účelem vizualizace nervových vláken. Pomocí DTI lze zobrazit inervaci močového měchýře po SCI. Strukturální prezentace inervace močového měchýře bude porovnána s funkčními výsledky, tj. SEP LUT u jedinců s SCI.
Primárním cílem navrhované studie je vyvolat a charakterizovat (latence, amplituda) somatosenzorické evokované potenciály (SEP) z močového měchýře u jedinců trpících neurogenní dysfunkcí dolních močových cest v důsledku poranění míchy.
Dále budou SEP z močového měchýře porovnány se SEP z periferních nervů (N. tibialis, N. pudendus, N. medianus).
Navíc bude porovnána latence a amplituda SEPs z močového měchýře jedinců se somatosenzoricky kompletním poraněním míchy s těmi z močového měchýře jedinců se somatosenzoricky nekompletním míšním poraněním.
Nakonec bude porovnána strukturální inervace močového měchýře po SCI se zbývající senzorickou funkcí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Chronická SCI minimálně 1 rok
- Etiologie SCI: traumatická
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 70 let
- Etiologie SCI: netraumatická
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Chronická neuropatická bolest v anamnéze
- Intravezikální injekce botulotoxinu před < 12 měsíci
- Léčba močového měchýře pomocí zavedených katétrů (suprapubických, transuretrálních)
- Augmentace močového měchýře
- Sakrální deaferentace
- Sakrální neuromodulace
- Akutní, symptomatická infekce močových cest
- Těhotenství
- Urolitiáza
- Rakovina močového měchýře
- Kritéria vyloučení pro MRI (kardiostimulátor, implantovaný kov atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kompletní
jedinci se somato-senzorickým kompletním poraněním míchy
|
|
neúplný
jedinci se somato-senzorickým nekompletním poraněním míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt somatosenzorických evokovaných potenciálů z močového měchýře
Časové okno: do 1 týdne po zápisu do studia
|
do 1 týdne po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
latence somatosenzorických evokovaných potenciálů
Časové okno: do 1 týdne po zápisu do studia
|
do 1 týdne po zápisu do studia
|
|
vrcholová amplituda somatosenzorických evokovaných potenciálů
Časové okno: do 1 týdne po zápisu do studia
|
do 1 týdne po zápisu do studia
|
|
hustota nervových vláken kolem močového měchýře
Časové okno: do 1 týdne po zápisu do studia
|
do 1 týdne po zápisu do studia
|
|
frakční anizotropie nervových vláken kolem močového měchýře
Časové okno: do 1 týdne po zápisu do studia
|
do 1 týdne po zápisu do studia
|
|
zdánlivý difúzní koeficient nervových vláken kolem močového měchýře
Časové okno: do 1 týdne po zápisu do studia
|
do 1 týdne po zápisu do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stáří
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Rod
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
závažnost poranění míchy
Časové okno: 1. den
|
Americká asociace skóre poškození míchy
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Wöllner, Swiss Paraplegic Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .