- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02449512
Somatosensorisch evozierte Potentiale aus dem unteren Harntrakt
Somatosensorisch evozierte Potenziale aus dem unteren Harntrakt bei Personen mit neurogener Funktionsstörung des unteren Harntrakts als Folge einer Rückenmarksverletzung
Verletzungen des Rückenmarks und andere systemische neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) beeinträchtigen die Integrität der Funktion der unteren Harnwege (LUT) und führen zu einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD). Die urodynamische Untersuchung ist der aktuelle „Goldstandard“ zur Beurteilung der LUT-Funktion. Dennoch kann die sensorische Situation der LUT nicht objektiv untersucht werden. Darüber hinaus repräsentiert die aktuelle Einstufung des Schweregrads der NLUTD aufgrund einer Rückenmarksverletzung (SCI) nicht die sensorische Situation der LUT. Daher müssen zusätzliche Untersuchungen zur Beurteilung der sensorischen Situation des LUT etabliert werden. Somatosensorisch evozierte Potentiale (SEPs) sind eine etablierte Methode zur Untersuchung der Verarbeitung sensorischer Nervenaktivität. SEPs aus der LUT von SCI-Personen wurden jedoch noch nicht untersucht.
Eine neuartige Technik, die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), ermöglicht die Verarbeitung von Magnetresonanzbildern (MRT), um Nervenfasern sichtbar zu machen. Mittels DTI kann die Innervation der Blase nach SCI visualisiert werden. Die strukturelle Darstellung der Blaseninnervation wird mit den funktionellen Ergebnissen, d.h. dem SEP der LUT bei Querschnittgelähmten verglichen.
Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die somatosensorisch evozierten Potenziale (SEPs) der Blase bei Personen mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege als Folge einer Rückenmarksverletzung zu ermitteln und zu charakterisieren (Latenz, Amplitude).
Außerdem werden die SEPs aus der Blase mit den SEPs aus peripheren Nerven (N. tibialis, N. pudendus, N. medianus).
Darüber hinaus werden die Latenz und Amplitude der SEPs aus der Blase von Personen mit somatosensorischer vollständiger Rückenmarksverletzung mit denen aus der Blase von Personen mit somatosensorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung verglichen.
Abschließend wird die strukturelle Innervation der Blase nach Rückenmarksverletzung mit der verbleibenden sensorischen Funktion verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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LU
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Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Chronischer SCI von mindestens 1 Jahr
- Ätiologie von SCI: traumatisch
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre
- Ätiologie von QSL: nicht traumatisch
- Geschichte der Blutungsstörung
- Vorgeschichte chronischer neuropathischer Schmerzen
- Intravesikale Botulinumtoxin-Injektionen vor < 12 Monaten
- Blasenmanagement mit Verweilkathetern (suprapubisch, transurethral)
- Blasenvergrößerung
- Sakrale Deafferenzierung
- Sakrale Neuromodulation
- Akute, symptomatische Harnwegsinfektion
- Schwangerschaft
- Urolithiasis
- Blasenkrebs
- Ausschlusskriterien für MRT (Herzschrittmacher, implantiertes Metall etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Komplett
Personen mit somatosensorischer vollständiger Rückenmarksverletzung
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unvollständig
Personen mit somatosensorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von somatosensorisch evozierten Potentialen aus der Blase
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Latenz somatosensorisch evozierter Potentiale
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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Spitze-zu-Spitze-Amplitude von somatosensorisch evozierten Potentialen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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Nervenfaserdichte um die Blase
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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fraktionierte Anisotropie der Nervenfasern um die Blase herum
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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Scheinbarer Diffusionskoeffizient von Nervenfasern um die Blase herum
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung in das Studium
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Alter
Zeitfenster: 1. Tag
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1. Tag
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Geschlecht
Zeitfenster: 1. Tag
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1. Tag
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Schweregrad der Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 1. Tag
|
American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score
|
1. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Wöllner, Swiss Paraplegic Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-20
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