Somatosensorische opgewekte mogelijkheden van de lagere urinewegen
Somatosensorisch opgeroepen potentieel van de onderste urinewegen bij personen met neurogene disfunctie van de onderste urinewegen als gevolg van ruggenmergletsel
Ruggenmergletsel en andere systemische neurologische aandoeningen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson) tasten de integriteit van de lagere urinewegen (LUT) aan, wat leidt tot neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD). Het urodynamisch onderzoek is de huidige "gouden standaard" voor het evalueren van de LUT-functie. Niettemin kan de sensorische situatie van de LUT niet objectief worden onderzocht. Bovendien vertegenwoordigt de huidige classificatie van de ernst van de NLUTD als gevolg van dwarslaesie (SCI) niet de sensorische situatie van de LUT. Er moeten daarom aanvullende onderzoeken worden ingesteld om de sensorische situatie van de LUT te beoordelen. Somatosensorische evoked potentials (SEP's) zijn een gevestigde methode om de verwerking van sensorische zenuwactiviteit te onderzoeken. SEP's van de LUT van SCI-individuen zijn echter nog niet onderzocht.
Een nieuwe techniek, d.w.z. diffusie tensor beeldvorming (DTI), maakt het mogelijk om magnetische resonantiebeelden (MRI) te verwerken om zenuwvezels zichtbaar te maken. Met behulp van DTI kan de innervatie van de blaas na dwarslaesie worden gevisualiseerd. De structurele presentatie van blaasinnervatie zal worden vergeleken met de functionele resultaten, d.w.z. de SEP van de LUT bij SCI-individuen.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de somatosensorische evoked potentials (SEP's) uit de blaas op te wekken en te karakteriseren (latentie, amplitude) bij personen die lijden aan neurogene disfunctie van de lagere urinewegen als gevolg van een dwarslaesie.
Verder zullen de SEP's van de blaas worden vergeleken met de SEP's van perifere zenuwen (N. tibialis, N. pudendus, N. medianus).
Bovendien zullen de latentie en amplitude van de SEP's uit de blaas van individuen met somato-sensorische volledige dwarslaesie worden vergeleken met die van de blaas van individuen met somato-sensorische onvolledige dwarslaesie.
Ten slotte zal de structurele innervatie van de blaas na dwarslaesie worden vergeleken met de resterende sensorische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Zwitserland, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Chronische dwarslaesie van minimaal 1 jaar
- Etiologie van dwarslaesie: traumatisch
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 70 jaar
- Etiologie van SCI: niet-traumatisch
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van chronische neuropathische pijn
- Intravesicale injecties met botulinetoxine < 12 maanden geleden
- Blaasbeheer met behulp van verblijfskatheters (suprapubisch, transurethraal)
- Blaasvergroting
- Sacrale deafferentatie
- Sacrale neuromodulatie
- Acute, symptomatische urineweginfectie
- Zwangerschap
- Urolithiase
- Blaaskanker
- Uitsluitingscriteria voor MRI (pacemaker, geïmplanteerd metaal etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
compleet
personen met somato-sensorische volledige dwarslaesie
|
|
incompleet
personen met somato-sensorische onvolledige dwarslaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van somatosensorische evoked potentials vanuit de blaas
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
latentie van somatosensorische evoked potentials
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
|
piek-tot-piek amplitude van somatosensorische evoked potentials
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
|
zenuwvezeldichtheid rond de blaas
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
|
fractionele anisotropie van zenuwvezels rond de blaas
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
|
schijnbare diffusiecoëfficiënt van zenuwvezels rond de blaas
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
binnen 1 week na inschrijving voor studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: 1e dag
|
1e dag
|
|
|
geslacht
Tijdsspanne: 1e dag
|
1e dag
|
|
|
ernst van een dwarslaesie
Tijdsspanne: 1e dag
|
American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score
|
1e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Wöllner, Swiss Paraplegic Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .