- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449512
Somatosensoriske fremkalte potensialer fra nedre urinveier
Somatosensoriske fremkalte potensialer fra nedre urinveier hos personer med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier som følge av ryggmargsskade
Ryggmargsskade og andre systemiske nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, Parkinsons sykdom) påvirker integriteten til nedre urinveisfunksjon (LUT), noe som fører til nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier (NLUTD). Den urodynamiske undersøkelsen er den nåværende "gullstandarden" for å evaluere LUT-funksjonen. Den sensoriske situasjonen til LUT kan likevel ikke undersøkes objektivt. Videre representerer ikke den nåværende klassifiseringen av alvorlighetsgraden av NLUTD på grunn av ryggmargsskade (SCI) den sensoriske situasjonen til LUT. Det må derfor etableres ytterligere undersøkelser for å vurdere den sensoriske situasjonen til LUT. Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) er en etablert metode for å undersøke prosessering av sensorisk nervøs aktivitet. Imidlertid er SEP-er fra LUT for SCI-individer ennå ikke undersøkt.
En ny teknikk, dvs. diffusjonstensoravbildning (DTI), gjør det mulig å behandle magnetiske resonansbilder (MRI) for å visualisere nervefibre. Ved å bruke DTI kan innerveringen av blæren etter SCI visualiseres. Den strukturelle presentasjonen av blæreinnervasjon vil bli sammenlignet med de funksjonelle resultatene, dvs. SEP av LUT hos SCI-individer.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å fremkalle og karakterisere (latens, amplitude) de somatosensoriske fremkalte potensialene (SEPs) fra blæren hos individer som lider av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon som følge av ryggmargsskade.
Videre vil SEP-ene fra blæren sammenlignes med SEP-ene fra perifere nerver (N. tibialis, N. pudendus, N. medianus).
Dessuten vil latensen og amplituden til SEP-ene fra blæren til individer med somatosensorisk fullstendig ryggmargsskade sammenlignes med de fra blæren til individer med somatosensorisk ufullstendig ryggmargsskade.
Til slutt vil den strukturelle innerveringen av blæren etter SCI sammenlignes med den gjenværende sensoriske funksjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Sveits, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Kronisk SCI på minimum 1 år
- Etiologi av SCI: traumatisk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 70 år
- Etiologi av SCI: ikke-traumatisk
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie med kronisk nevropatisk smerte
- Intravesikale botulinumtoksininjeksjoner < 12 måneder siden
- Blærebehandling ved hjelp av inneliggende katetre (suprapubisk, transurethral)
- Blæreforstørrelse
- Sakral deafferentering
- Sakral nevromodulasjon
- Akutt, symptomatisk urinveisinfeksjon
- Svangerskap
- Urolithiasis
- Blærekreft
- Eksklusjonskriterier for MR (pacemaker, implantert metall etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
fullstendig
personer med somatosensorisk fullstendig ryggmargsskade
|
|
ufullstendig
personer med somato-sensorisk ufullstendig ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av somatosensorisk fremkalte potensialer fra blæren
Tidsramme: innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
latens av somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
|
topp-til-topp amplitude av somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
|
nervefibertetthet rundt blæren
Tidsramme: innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
|
fraksjonert anisotropi av nervefibre rundt blæren
Tidsramme: innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
|
tilsynelatende diffusjonskoeffisient av nervefibre rundt blæren
Tidsramme: innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
innen 1 uke etter oppmelding til studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: 1. dag
|
1. dag
|
|
|
kjønn
Tidsramme: 1. dag
|
1. dag
|
|
|
alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden
Tidsramme: 1. dag
|
American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score
|
1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Wöllner, Swiss Paraplegic Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .