- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449512
Somatosensoriska framkallade potentialer från de nedre urinvägarna
Somatosensoriskt framkallade potentialer från de nedre urinvägarna hos individer med neurogen nedre urinvägsdysfunktion som ett resultat av ryggmärgsskada
Ryggmärgsskada och andra systemiska neurologiska sjukdomar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom) påverkar integriteten av de nedre urinvägarnas (LUT) funktion, vilket leder till neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD). Den urodynamiska undersökningen är den nuvarande "guldstandarden" för att utvärdera LUT-funktionen. Ändå kan den sensoriska situationen för LUT inte undersökas objektivt. Dessutom representerar den nuvarande klassificeringen av svårighetsgraden av NLUTD på grund av ryggmärgsskada (SCI) inte den sensoriska situationen för LUT. Ytterligare utredningar behöver därför upprättas för att bedöma LUT:s sensoriska situation. Somatosensory evoked potentials (SEP) är en etablerad metod för att undersöka bearbetningen av sensorisk nervös aktivitet. SEP från LUT för SCI-individer har dock ännu inte undersökts.
En ny teknik, d.v.s. diffusionstensoravbildning (DTI), gör det möjligt att bearbeta magnetiska resonansbilder (MRI) för att visualisera nervfibrer. Med hjälp av DTI kan innerveringen av urinblåsan efter SCI visualiseras. Den strukturella presentationen av urinblåsans innervation kommer att jämföras med de funktionella resultaten, dvs SEP för LUT hos SCI-individer.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att framkalla och karakterisera (latens, amplitud) de somatosensoriska framkallade potentialerna (SEP) från urinblåsan hos individer som lider av neurogen nedre urinvägsdysfunktion som ett resultat av ryggmärgsskada.
Dessutom kommer SEP från urinblåsan att jämföras med SEP från perifera nerver (N. tibialis, N. pudendus, N. medianus).
Dessutom kommer latensen och amplituden för SEP från urinblåsan hos individer med somatosensorisk fullständig ryggmärgsskada att jämföras med de från urinblåsan hos individer med somatosensorisk ofullständig ryggmärgsskada.
Slutligen kommer den strukturella innerveringen av urinblåsan efter SCI att jämföras med den kvarvarande sensoriska funktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Kronisk SCI på minst 1 år
- Etiologi av SCI: traumatisk
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 70 år
- Etiologi av SCI: icke-traumatisk
- Historik av blödningsstörning
- Historik av kronisk neuropatisk smärta
- Intravesikala botulinumtoxininjektioner < 12 månader sedan
- Blåshantering med hjälp av innestående katetrar (suprapubisk, transuretral)
- Blåsförstoring
- Sakral deafferentation
- Sakral neuromodulering
- Akut symtomatisk urinvägsinfektion
- Graviditet
- Urolithiasis
- Blåscancer
- Uteslutningskriterier för MRT (pacemaker, implanterad metall etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
komplett
individer med somatosensorisk fullständig ryggmärgsskada
|
Ofullständig
individer med somatosensorisk ofullständig ryggmärgsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomst av somatosensoriskt framkallade potentialer från urinblåsan
Tidsram: inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
latens av somatosensoriskt framkallade potentialer
Tidsram: inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
topp-till-topp amplitud av somatosensoriskt framkallade potentialer
Tidsram: inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
nervfiberdensitet runt urinblåsan
Tidsram: inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
fraktionerad anisotropi av nervfibrer runt urinblåsan
Tidsram: inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
skenbar diffusionskoefficient för nervfibrer runt urinblåsan
Tidsram: inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
inom 1 vecka efter inskrivning till studier
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ålder
Tidsram: 1:a dagen
|
1:a dagen
|
|
kön
Tidsram: 1:a dagen
|
1:a dagen
|
|
svårighetsgraden av ryggmärgsskadan
Tidsram: 1:a dagen
|
American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score
|
1:a dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jens Wöllner, Swiss Paraplegic Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .