Somatosensoriske fremkaldte potentialer fra de nedre urinveje
Somatosensorisk fremkaldte potentialer fra de nedre urinveje hos personer med neurogen nedre urinvejsdysfunktion som følge af rygmarvsskade
Rygmarvsskade og andre systemiske neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons sygdom) påvirker integriteten af de nedre urinveje (LUT), hvilket fører til neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD). Den urodynamiske undersøgelse er den nuværende "guldstandard" til evaluering af LUT-funktionen. Ikke desto mindre kan den sensoriske situation for LUT ikke undersøges objektivt. Desuden repræsenterer den nuværende klassificering af sværhedsgraden af NLUTD på grund af rygmarvsskade (SCI) ikke den sensoriske situation for LUT. Der skal derfor etableres yderligere undersøgelser for at vurdere LUT's sensoriske situation. Somatosensory evoked potentials (SEP'er) er en etableret metode til at undersøge behandlingen af sensorisk nervøs aktivitet. SEP'er fra LUT for SCI-individer er dog endnu ikke blevet undersøgt.
En ny teknik, dvs. diffusion tensor imaging (DTI), gør det muligt at behandle magnetiske resonansbilleder (MRI) for at visualisere nervefibre. Ved hjælp af DTI kan innervationen af blæren efter SCI visualiseres. Den strukturelle præsentation af blæreinnervation vil blive sammenlignet med de funktionelle resultater, dvs. SEP af LUT hos SCI-individer.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at fremkalde og karakterisere (latens, amplitude) de somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) fra blæren hos individer, der lider af neurogen nedre urinvejsdysfunktion som følge af rygmarvsskade.
Desuden vil SEP'erne fra blæren blive sammenlignet med SEP'erne fra perifere nerver (N. tibialis, N. pudendus, N. medianus).
Desuden vil latensen og amplituden af SEP'erne fra blæren hos individer med somato-sensorisk komplet rygmarvsskade blive sammenlignet med dem fra blæren hos individer med somato-sensorisk ufuldstændig rygmarvsskade.
Til sidst vil den strukturelle innervation af blæren efter SCI blive sammenlignet med den resterende sensoriske funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Kronisk SCI af minimum 1 år
- Ætiologi af SCI: traumatisk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 70 år
- Ætiologi af SCI: ikke-traumatisk
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Anamnese med kronisk neuropatisk smerte
- Intravesikale botulinumtoksin injektioner < 12 måneder siden
- Blærebehandling ved hjælp af indlagte katetre (suprapubisk, transurethral)
- Blæreforstørrelse
- Sakral deafferention
- Sakral neuromodulation
- Akut, symptomatisk urinvejsinfektion
- Graviditet
- Urolithiasis
- Blærekræft
- Eksklusionskriterier for MRI (pacemaker, implanteret metal osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
komplet
personer med somato-sensorisk komplet rygmarvsskade
|
|
ufuldstændig
personer med somato-sensorisk ufuldstændig rygmarvsskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af somatosensorisk fremkaldte potentialer fra blæren
Tidsramme: inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
latens af somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
|
peak-to-peak amplitude af somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
|
nervefiber tæthed omkring blæren
Tidsramme: inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
|
fraktioneret anisotropi af nervefibre omkring blæren
Tidsramme: inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
|
tilsyneladende diffusionskoefficient af nervefibre omkring blæren
Tidsramme: inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
inden for 1 uge efter optagelse på studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: 1. dag
|
1. dag
|
|
|
køn
Tidsramme: 1. dag
|
1. dag
|
|
|
sværhedsgraden af rygmarvsskade
Tidsramme: 1. dag
|
American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score
|
1. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Wöllner, Swiss Paraplegic Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen nedre urinvejsdysfunktion
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater