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MRI/초음파 융합 유도 전립선 생검과 체계적인 경직장 초음파 유도 생검 비교 연구 (PROFUSE)

2015년 5월 20일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

전향적 다기관 무작위배정 연구 적어도 음성 전립선 생검을 보이는 남성에서 표적 MRI/초음파 융합 유도 전립선 생검 대 체계적 경직장 초음파 유도 생검의 진단적 효능 비교

환자는 전립선의 다변수 MRI 검사를 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 두 연구 부문으로 무작위 배정됩니다(1:1). 연구 부문 A에서 환자는 체계적인 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 포함하는 황금 표준에 따라야 합니다. 연구 부문 B에서 환자는 다중변수 MRI 결과를 기반으로 표적 전립선 생검을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 전립선 생검이 음성이고 전립선 특이 항원(PSA) 값이 지속적으로 상승한 남성의 경우, 중요한 전립선암에 대해 어떤 생검 전략이 가장 높은 검출률을 제공하는지 불분명합니다. 이 연구의 가설은 표적 MRI/초음파 융합 유도 생검이 체계적인 경직장 초음파 유도 전립선 생검에 비해 중요한 전립선암의 발견률을 향상시킨다는 것입니다.

이전에 한 번 이상 경직장 초음파 유도 생검에서 음성이었고 PSA 값(> 3 ng/ml) 또는 PSA 속도 >0.75 ng/ml/p.a.가 지속적으로 상승한 남성 전립선의 다변수 MRI 검사를 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 두 연구 부문으로 무작위 배정됩니다(1:1). 연구 부문 A에서 환자는 체계적인 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 포함하는 황금 표준에 따라야 합니다. 연구 부문 B에서 환자는 다중변수 MRI 결과를 기반으로 표적 전립선 생검을 받게 됩니다. 표적 생검은 MRI/초음파 융합 유도를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

586

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 모병
        • Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
        • 연락하다:
          • Kurt Miller, MD
          • 전화번호: +49 30 8445 2575
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Jena, 독일, 07743
        • 모병
        • Department of Urology, University Hospital Jena
        • 연락하다:
          • Marc O Grimm, MD
          • 전화번호: +49 3641-935206

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 음성 경직장 초음파 유도 전립선 생검
  • PSA > 3.0ng/ml 또는 PSA 속도 >0.75ng/ml/p.a.

제외 기준:

  • 알려진 전립선 암
  • PSA >50ng/ml
  • 이전 MRI 표적 전립선 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 경직장 초음파 유도 생검
팔 A의 환자는 체계적인 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 받습니다(개별 전립선 부피에 따라 12-18 생검 코어).
장치: 체계적인 경직장 초음파 유도 전립선 생검
12-18 체계적 생검 코어
실험적: B: MRI/초음파 융합 유도 생검
팔 B의 환자는 표적 MRI/초음파 융합 유도 전립선 생검을 받습니다. 진단 다중변수 MRI에 정의된 각 전립선 병변에서 두 개의 표적 생검 코어를 채취합니다.
장치: MRI/초음파 융합 유도 전립선 생검
각 전립선 병변에서 2개의 표적 생검 코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중요한 전립선암의 발견율
기간: 생검 후 일주일
생검 후 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전립선암의 전반적인 발견율
기간: 생검 후 일주일
생검 후 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

German Cancer Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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