Studie zum Vergleich einer MRT/Ultraschall-fusionsgeführten Prostatabiopsie mit einer systematischen transrektalen ultraschallgeführten Biopsie (PROFUSE)
Prospektive multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit einer gezielten MRT/Ultraschall-fusionsgeführten Prostatabiopsie mit einer systematischen transrektalen ultraschallgeführten Biopsie bei Männern mit mindestens negativer Prostatabiopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Männern mit zuvor negativer Prostatabiopsie und anhaltend erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA)-Wert ist unklar, welche Biopsiestrategie die höchste Erkennungsrate für signifikanten Prostatakrebs bietet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine gezielte MRT/Ultraschall-fusionsgesteuerte Biopsie die Erkennungsraten signifikanter Prostatakrebse im Vergleich zu einer systematischen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie verbessert.
Männer mit mindestens einer zuvor negativen transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie und anhaltend erhöhten PSA-Werten (> 3 ng/ml) oder PSA-Velocity > 0,75 ng/ml/p.a. wird einer multiparametrischen MRT-Untersuchung der Prostata unterzogen. Anschließend werden alle Teilnehmer in beide Studienarme randomisiert (1:1). Im Studienarm A werden die Patienten dem Goldstandard unterzogen, der eine systematische transrektale Ultraschall-gesteuerte Prostatabiopsie umfasst. Im Studienarm B werden Patienten basierend auf den multiparametrischen MRT-Befunden einer gezielten Prostatabiopsie unterzogen. Gezielte Biopsien werden mittels MRT/Ultraschall-Fusionsführung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
- Rekrutierung
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
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Kontakt:
- Kurt Miller, MD
- Telefonnummer: +49 30 8445 2575
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
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Kontakt:
- Christian Arsov, MD
- Telefonnummer: +49 211 8108607
- E-Mail: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
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Jena, Deutschland, 07743
- Rekrutierung
- Department of Urology, University Hospital Jena
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Kontakt:
- Marc O Grimm, MD
- Telefonnummer: +49 3641-935206
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine negative transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie
- PSA > 3,0 ng/ml oder PSA-Geschwindigkeit > 0,75 ng/ml/p.a.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Prostatakrebs
- PSA > 50 ng/ml
- Vorherige MRT-gezielte Prostatabiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A: Transrektale ultraschallgeführte Biopsie
Patienten des Arms A erhalten eine systematische transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (12-18 Biopsiekerne je nach individuellem Prostatavolumen)
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12-18 systematische Biopsiekerne
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Experimental: B: MRI/Ultraschall-fusionsgeführte Biopsie
Patienten von Arm B erhalten eine gezielte MRT/Ultraschall-fusionsgesteuerte Prostatabiopsie.
Aus jeder im diagnostischen multiparametrischen MRT definierten Prostataläsion werden zwei gezielte Biopsiekerne entnommen.
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2 gezielte Biopsiekerne aus jeder Prostataläsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate signifikanter Prostatakrebse
Zeitfenster: Eine Woche nach Biopsie
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Eine Woche nach Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamterkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: Eine Woche nach Biopsie
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Eine Woche nach Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004
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