Studie srovnávající MRI/Ultrazvukovou fúzí řízenou biopsii prostaty a systematickou transrektální ultrazvukem řízenou biopsii (PROFUSE)
Prospektivní multicentrická, randomizovaná studie srovnávající diagnostickou účinnost cílené MRI/ultrazvukové fúzní biopsie prostaty a systematické transrektální ultrazvukem naváděné biopsie u mužů s minimálně negativní biopsií prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U mužů s dříve negativní biopsií prostaty a přetrvávající zvýšenou hodnotou prostatického specifického antigenu (PSA) není jasné, která strategie biopsie nabízí nejvyšší míru detekce významného karcinomu prostaty. Hypotézou této studie je, že cílená biopsie řízená MRI/ultrazvukovou fúzí zlepšuje míru detekce významných karcinomů prostaty ve srovnání se systematickou transrektální biopsií prostaty řízenou ultrazvukem.
Muži s alespoň jednou dříve negativní transrektální ultrazvukem řízenou biopsií a trvale zvýšenými hodnotami PSA (> 3 ng/ml) nebo rychlostí PSA > 0,75 ng/ml/p.a. bude podrobena multiparametrickému MRI vyšetření prostaty. Následně budou všichni účastníci randomizováni (1:1) do obou ramen studie. V rameni studie A budou pacienti podrobeni zlatému standardu, který zahrnuje systematickou transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty. V rameni B studie budou pacienti podrobeni cílené biopsii prostaty na základě multiparametrických nálezů MRI. Cílené biopsie budou prováděny pomocí MRI/ultrazvukové fúze naváděné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Kurt Miller, MD
- Telefonní číslo: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Christian Arsov, MD
- Telefonní číslo: +49 211 8108607
- E-mail: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Německo, 07743
- Nábor
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Marc O Grimm, MD
- Telefonní číslo: +49 3641-935206
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna negativní transrektální ultrazvukem naváděná biopsie prostaty
- PSA > 3,0 ng/ml nebo rychlost PSA > 0,75 ng/ml/p.a.
Kritéria vyloučení:
- Známá rakovina prostaty
- PSA >50 ng/ml
- Předchozí biopsie prostaty cílená na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Transrektální ultrazvukem řízená biopsie
Pacienti v rameni A dostávají systematickou transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (12–18 bioptických jader v závislosti na individuálním objemu prostaty)
|
12-18 jader systematické biopsie
|
|
Experimentální: B: MRI/ultrazvuková fúzní biopsie
Pacienti v rameni B dostávají cílenou biopsii prostaty řízenou MRI/ultrazvukovou fúzí.
Z každé léze prostaty definované v diagnostické multiparametrické MRI budou odebrána dvě cílená bioptická jádra.
|
2 cílená bioptická jádra z každé léze prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce významných karcinomů prostaty
Časové okno: Týden po biopsii
|
Týden po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: Týden po biopsii
|
Týden po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .