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Studio che confronta la biopsia prostatica guidata da fusione RM/ultrasuono rispetto alla biopsia transrettale sistematica guidata da ultrasuoni (PROFUSE)

20 maggio 2015 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia diagnostica di una biopsia prostatica guidata da MRI/ultrasuoni mirata rispetto a una biopsia transrettale sistematica guidata da ultrasuoni negli uomini con almeno una biopsia prostatica negativa

I pazienti saranno sottoposti ad un esame MRI multiparametrico della prostata. Successivamente, tutti i partecipanti saranno randomizzati (1:1) in entrambi i bracci dello studio. Nel braccio di studio A i pazienti saranno sottoposti al gold standard che comprende la biopsia prostatica transrettale sistematica guidata da ultrasuoni. Nel braccio B dello studio i pazienti saranno sottoposti a biopsia prostatica mirata sulla base dei risultati della risonanza magnetica multiparametrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli uomini con biopsia prostatica precedentemente negativa e valore persistente elevato dell'antigene prostatico specifico (PSA), non è chiaro quale strategia bioptica offra il tasso di rilevamento più elevato per un cancro prostatico significativo. L'ipotesi di questo studio è che la biopsia guidata da fusione MRI/ultrasuoni mirata migliori i tassi di rilevamento di tumori prostatici significativi rispetto alla biopsia prostatica transrettale sistematica guidata da ultrasuoni.

Uomini con almeno una biopsia ecoguidata transrettale precedentemente negativa e valori di PSA costantemente elevati (> 3 ng/ml) o velocità del PSA > 0,75 ng/ml/p.a. verrà sottoposto ad esame RM multiparametrico della prostata. Successivamente, tutti i partecipanti saranno randomizzati (1:1) in entrambi i bracci dello studio. Nel braccio di studio A i pazienti saranno sottoposti al gold standard che comprende la biopsia prostatica transrettale sistematica guidata da ultrasuoni. Nel braccio B dello studio i pazienti saranno sottoposti a biopsia prostatica mirata sulla base dei risultati della risonanza magnetica multiparametrica. Le biopsie mirate verranno eseguite utilizzando la fusione guidata da MRI / ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

586

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
        • Contatto:
          • Kurt Miller, MD
          • Numero di telefono: +49 30 8445 2575
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Jena, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Department of Urology, University Hospital Jena
        • Contatto:
          • Marc O Grimm, MD
          • Numero di telefono: +49 3641-935206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una biopsia prostatica ecoguidata transrettale negativa
  • PSA > 3,0 ng/ml o velocità PSA >0,75 ng/ml/p.a.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata noto
  • PSA >50ng/ml
  • Precedente biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: Biopsia ecoguidata transrettale
I pazienti del braccio A ricevono una biopsia prostatica transrettale ecoguidata sistematica (12-18 biopsie a seconda del volume prostatico individuale)
Dispositivo: Biopsia prostatica sistematica transrettale ecoguidata
12-18 biopsie sistematiche
Sperimentale: B: biopsia guidata da fusione MRI/ultrasuono
I pazienti del braccio B ricevono una biopsia prostatica mirata guidata da MRI/ultrasuoni. Da ogni lesione prostatica definita nella risonanza magnetica multiparametrica diagnostica verranno prelevati due carotaggi bioptici mirati.
Dispositivo: Biopsia prostatica guidata da fusione RM/ultrasuoni
2 carotaggi per biopsia mirata da ciascuna lesione prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di tumori prostatici significativi
Lasso di tempo: Una settimana dopo la biopsia
Una settimana dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento dei tumori della prostata
Lasso di tempo: Una settimana dopo la biopsia
Una settimana dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

German Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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