Studie som jämför MRT/Ultraljud Fusionsvägledd prostatabiopsi kontra systematisk transrektal ultraljudsvägledd biopsi (PROFUSE)
Prospektiv multicenter, randomiserad studie som jämför den diagnostiska effektiviteten av en riktad MRT/ultrasound Fusion-guided prostatabiopsi kontra en systematisk transrektal ultraljudsvägledd biopsi hos män med åtminstone negativ prostatabiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos män med tidigare negativ prostatabiopsi och ihållande förhöjt prostataspecifikt antigenvärde (PSA) är det oklart vilken biopsistrategi som erbjuder den högsta upptäcktsfrekvensen för signifikant prostatacancer. Hypotesen för denna studie är att riktad MRI/ultraljudsfusionsvägledd biopsi förbättrar detektionshastigheten för signifikanta prostatacancer jämfört med systematisk transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi.
Män med minst en tidigare negativ transrektal ultraljudsvägledd biopsi och ihållande förhöjda PSA-värden (> 3 ng/ml) eller PSA-hastighet >0,75 ng/ml/p.a. kommer att underkastas en multiparametrisk MRT-undersökning av prostata. Därefter kommer alla deltagare att randomiseras (1:1) till båda studiearmarna. I studiearm A kommer patienter att underkastas guldstandarden som omfattar systematisk transrektalt ultraljud - guidad prostatabiopsi. I studiearm B kommer patienter att underkastas riktad prostatabiopsi baserat på multiparametriska MRI-fynd. Riktade biopsier kommer att utföras med hjälp av MRT/ultraljudsfusionsstyrda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekrytering
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Kurt Miller, MD
- Telefonnummer: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Christian Arsov, MD
- Telefonnummer: +49 211 8108607
- E-post: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekrytering
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Marc O Grimm, MD
- Telefonnummer: +49 3641-935206
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en negativ transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi
- PSA > 3,0 ng/ml eller PSA-hastighet >0,75 ng/ml/p.a.
Exklusions kriterier:
- Känd prostatacancer
- PSA >50 ng/ml
- Tidigare MRT-riktad prostatabiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Transrektal ultraljudsvägledd biopsi
Patienter i arm A får en systematisk transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (12-18 biopsikärnor beroende på individuell prostatavolym)
|
12-18 systematiska biopsikärnor
|
|
Experimentell: B: MRT/ultraljudsfusionsvägledd biopsi
Patienter i arm B får en riktad MRT/ultraljudsfusionsvägledd prostatabiopsi.
Från varje prostata lesion definierad i den diagnostiska multiparametriska MRI kommer två riktade biopsikärnor att tas.
|
2 riktade biopsikärnor från varje prostataskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektionshastighet av betydande prostatacancer
Tidsram: En vecka efter biopsi
|
En vecka efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total upptäcktsfrekvens av prostatacancer
Tidsram: En vecka efter biopsi
|
En vecka efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .