Исследование, сравнивающее биопсию предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ и систематическую трансректальную биопсию под контролем УЗИ (PROFUSE)
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую эффективность прицельной биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ по сравнению с систематической трансректальной биопсией под ультразвуковым контролем у мужчин с, по крайней мере, отрицательной биопсией простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У мужчин с ранее отрицательными результатами биопсии предстательной железы и стойким повышенным уровнем простат-специфического антигена (ПСА) неясно, какая стратегия биопсии обеспечивает наибольшую частоту обнаружения значительного рака предстательной железы. Гипотеза этого исследования заключается в том, что прицельная биопсия под контролем МРТ/УЗИ улучшает показатели выявления значительного рака предстательной железы по сравнению с систематической трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем.
Мужчины с хотя бы одной ранее отрицательной трансректальной биопсией под ультразвуковым контролем и стойко повышенными значениями ПСА (> 3 нг/мл) или скоростью ПСА > 0,75 нг/мл/год. будет представлен на мультипараметрическое МРТ исследование простаты. Впоследствии все участники будут рандомизированы (1:1) в обе группы исследования. В группе исследования A пациентам будет предложен золотой стандарт, который включает систематическую трансректальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым контролем. В группе исследования B пациенты будут подвергнуты прицельной биопсии предстательной железы на основании результатов многопараметрической МРТ. Прицельные биопсии будут выполняться под контролем МРТ/УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Рекрутинг
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
Контакт:
- Kurt Miller, MD
- Номер телефона: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Контакт:
- Christian Arsov, MD
- Номер телефона: +49 211 8108607
- Электронная почта: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Германия, 07743
- Рекрутинг
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Контакт:
- Marc O Grimm, MD
- Номер телефона: +49 3641-935206
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум одна отрицательная трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем
- ПСА > 3,0 нг/мл или скорость ПСА > 0,75 нг/мл/год.
Критерий исключения:
- Известный рак простаты
- ПСА >50 нг/мл
- Предыдущая биопсия предстательной железы с прицелом на МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: Трансректальная биопсия под ультразвуковым контролем
Пациенты группы А получают систематическую трансректальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым контролем (12-18 ядер биопсии в зависимости от индивидуального объема предстательной железы).
|
12-18 систематических биоптатов
|
|
Экспериментальный: B: Биопсия под контролем МРТ/УЗИ
Пациенты из группы B получают прицельную биопсию предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ.
Из каждого поражения предстательной железы, определенного в диагностической многопараметрической МРТ, будут взяты два целевых образца биопсии.
|
2 целевых образца биопсии из каждого очага простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выявления значительного рака предстательной железы
Временное ограничение: Через неделю после биопсии
|
Через неделю после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота выявления рака предстательной железы
Временное ограничение: Через неделю после биопсии
|
Через неделю после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика