比较 MRI/超声融合引导前列腺活检与系统经直肠超声引导活检的研究 (PROFUSE)
2015年5月20日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
前瞻性多中心、随机研究，比较靶向 MRI/超声融合引导前列腺活检与系统经直肠超声引导活检对前列腺活检至少为阴性的男性的诊断效果
患者将接受前列腺的多参数 MRI 检查。
随后，所有参与者将被随机分配 (1:1) 到两个研究组。
在研究组 A 中，患者将接受金标准，包括系统经直肠超声引导的前列腺活检。
在研究组 B 中，患者将根据多参数 MRI 结果进行靶向前列腺活检。
研究概览
详细说明
在先前前列腺活检阴性且前列腺特异性抗原 (PSA) 值持续升高的男性中，尚不清楚哪种活检策略对显着前列腺癌的检出率最高。 本研究的假设是，与系统经直肠超声引导前列腺活检相比，靶向 MRI/超声融合引导活检提高了显着前列腺癌的检出率。
至少有过一次经直肠超声引导活检阴性且 PSA 值持续升高（> 3 ng/ml）或 PSA 速度 >0.75 ng/ml/p.a 的男性将提交给前列腺的多参数 MRI 检查。 随后，所有参与者将被随机分配 (1:1) 到两个研究组。 在研究组 A 中，患者将接受金标准，包括系统经直肠超声引导的前列腺活检。 在研究组 B 中，患者将根据多参数 MRI 结果进行靶向前列腺活检。 将使用 MRI/超声融合引导进行靶向活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
586
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
接触：
- Kurt Miller, MD
- 电话号码：+49 30 8445 2575
-
Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
接触：
- Christian Arsov, MD
- 电话号码：+49 211 8108607
- 邮箱：christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena、德国、07743
- 招聘中
- Department of Urology, University Hospital Jena
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接触：
- Marc O Grimm, MD
- 电话号码：+49 3641-935206
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少一次经直肠超声引导前列腺活检阴性
- PSA > 3.0 ng/ml 或 PSA 速度 >0.75 ng/ml/p.a.
排除标准：
- 已知前列腺癌
- PSA >50 纳克/毫升
- 既往 MRI 靶向前列腺活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A：经直肠超声引导活检
A 组患者接受系统的经直肠超声引导前列腺活检（12-18 个活检针芯，具体取决于个体前列腺体积）
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12-18 系统活检核心
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实验性的：B：MRI/超声融合引导活检
B 组患者接受有针对性的 MRI/超声融合引导前列腺活检。
从诊断性多参数 MRI 中定义的每个前列腺病变中，将获取两个靶向活检核心。
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来自每个前列腺病变的 2 个靶向活检核心
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重大前列腺癌检出率
大体时间：活检后一周
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活检后一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前列腺癌的总体检出率
大体时间：活检后一周
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活检后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Arsov, MD、Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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