Undersøgelse, der sammenligner MR/ultralyd Fusion-guidet prostatabiopsi versus systematisk transrektal ultralyds-guidet biopsi (PROFUSE)
Prospektiv multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske effektivitet af en målrettet MR/ultrasound Fusion-guidet prostatabiopsi versus en systematisk transrektal ultralyds-guidet biopsi hos mænd med mindst en negativ prostatabiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos mænd med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi er det uklart, hvilken biopsistrategi, der giver den højeste påvisningsrate for signifikant prostatacancer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at målrettet MRI/ultralyd fusions-guidet biopsi forbedrer detektionsraterne for signifikante prostatacancer sammenlignet med systematisk transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi.
Mænd med mindst én tidligere negativ transrektal ultralydsvejledt biopsi og vedvarende forhøjede PSA-værdier (> 3 ng/ml) eller PSA-hastighed >0,75 ng/ml/p.a. vil blive underkastet en multiparametrisk MR-undersøgelse af prostata. Efterfølgende vil alle deltagere blive randomiseret (1:1) i begge undersøgelsesarme. I undersøgelsesarm A vil patienter blive underkastet guldstandarden, som omfatter systematisk transrektal ultralyd-guidet prostatabiopsi. I undersøgelsesarm B vil patienter blive underkastet målrettet prostatabiopsi baseret på de multiparametriske MR-resultater. Målrettede biopsier vil blive udført ved hjælp af MRI/ultralyd fusionsguidet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Kurt Miller, MD
- Telefonnummer: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Christian Arsov, MD
- Telefonnummer: +49 211 8108607
- E-mail: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Marc O Grimm, MD
- Telefonnummer: +49 3641-935206
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én negativ transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi
- PSA > 3,0 ng/ml eller PSA-hastighed >0,75 ng/ml/p.a.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt prostatakræft
- PSA >50 ng/ml
- Tidligere MR-målrettet prostatabiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Transrektal ultralyds-guidet biopsi
Patienter i arm A modtager en systematisk transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi (12-18 biopsikerner afhængig af individuel prostatavolumen)
|
12-18 systematiske biopsikerner
|
|
Eksperimentel: B: MR/ultralyd fusionsvejledt biopsi
Patienter i arm B modtager en målrettet MR/ultralydfusionsvejledt prostatabiopsi.
Fra hver prostatalæsion defineret i den diagnostiske multiparametriske MRI vil der blive taget to målrettede biopsikerner.
|
2 målrettede biopsikerner fra hver prostatalæsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektionsrate for signifikante prostatacancer
Tidsramme: En uge efter biopsi
|
En uge efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: En uge efter biopsi
|
En uge efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .