MRI/超音波融合誘導前立腺生検と系統的経直腸超音波誘導生検を比較した研究 (PROFUSE)
2015年5月20日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
前立腺生検が少なくとも陰性の男性を対象に、ターゲットを絞った MRI/超音波融合ガイド下前立腺生検と体系的な経直腸超音波ガイド下生検の診断効果を比較する前向き多施設ランダム化研究
患者は、前立腺のマルチパラメトリック MRI 検査を受けます。
その後、すべての参加者が両方の研究群に無作為に割り付けられます (1:1)。
研究アームでは、患者は体系的な経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を含むゴールドスタンダードに提出されます。
試験群Bでは、患者は、マルチパラメトリックMRI所見に基づいて標的前立腺生検を受けます。
調査の概要
詳細な説明
以前に前立腺生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）値が持続的に上昇した男性では、どの生検戦略が重大な前立腺癌の検出率が最も高いかは不明です。 この研究の仮説は、ターゲットを絞った MRI/超音波融合誘導生検が、体系的な経直腸的超音波誘導前立腺生検と比較して、重要な前立腺癌の検出率を向上させるというものです。
-以前に少なくとも1つの経直腸超音波ガイド下生検が陰性であり、PSA値が持続的に上昇している男性（> 3 ng / ml）またはPSA速度> 0.75 ng / ml / p.a.前立腺のマルチパラメトリック MRI 検査を受けます。 その後、すべての参加者が両方の研究群に無作為に割り付けられます (1:1)。 研究群Aでは、患者は体系的な経直腸的超音波ガイド付き前立腺生検を含むゴールドスタンダードに提出されます。 試験群Bでは、患者は、マルチパラメトリックMRI所見に基づいて標的前立腺生検を受けます。 標的生検は、MRI/超音波融合ガイドを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
586
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
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コンタクト：
- Kurt Miller, MD
- 電話番号：+49 30 8445 2575
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
コンタクト：
- Christian Arsov, MD
- 電話番号：+49 211 8108607
- メール：christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
コンタクト：
- Marc O Grimm, MD
- 電話番号：+49 3641-935206
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 回の経直腸的超音波ガイド下前立腺生検で陰性
- PSA > 3.0 ng/ml または PSA 速度 > 0.75 ng/ml/pa.
除外基準:
- 既知の前立腺がん
- PSA>50ng/ml
- 以前のMRI標的前立腺生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A：経直腸的超音波ガイド下生検
アーム A の患者は、体系的な経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受ける (個々の前立腺の体積に応じて 12 ～ 18 個の生検コア)
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12-18 系統生検コア
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実験的：B: MRI/超音波融合誘導生検
アーム B の患者は、ターゲットを絞った MRI/超音波融合誘導前立腺生検を受けます。
診断マルチパラメータ MRI で定義された各前立腺病変から、2 つの標的生検コアが採取されます。
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各前立腺病変からの 2 つの標的生検コア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な前立腺癌の検出率
時間枠：生検の1週間後
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生検の1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺がんの全体的な検出率
時間枠：生検の1週間後
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生検の1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Arsov, MD、Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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