Tutkimus, jossa verrataan MRI-/ultraäänifuusioohjattua eturauhasen biopsiaa verrattuna systemaattiseen transrektaaliseen ultraääniohjatuun biopsiaan (PROFUSE)
Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan kohdistetun MRI/ultraäänifuusioohjatun eturauhasen biopsian diagnostista tehokkuutta verrattuna systemaattiseen transrektaaliseen ultraääniohjattuun biopsiaan miehillä, joilla on vähintään negatiivinen eturauhasen biopsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehillä, joilla on aiemmin negatiivinen eturauhasbiopsia ja jatkuva kohonnut eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo, on epäselvää, mikä biopsiastrategia tarjoaa suurimman merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennettu MRI/ultraäänifuusioohjattu biopsia parantaa merkittävien eturauhassyöpien havaitsemisastetta verrattuna systemaattiseen transrektaaliseen ultraääniohjattuun eturauhasen biopsiaan.
Miehet, joilla on vähintään yksi aiemmin negatiivinen transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia ja jatkuvasti kohonneet PSA-arvot (> 3 ng/ml) tai PSA:n nopeus > 0,75 ng/ml/p.a. hänelle tehdään eturauhasen moniparametrinen MRI-tutkimus. Tämän jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan (1:1) molempiin tutkimusryhmiin. Tutkimushaarassa A potilaille suoritetaan kultainen standardi, joka sisältää systemaattisen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian. Tutkimushaarassa B potilaille tehdään kohdennettu eturauhasen biopsia moniparametristen MRI-löydösten perusteella. Kohdennetut biopsiat suoritetaan käyttämällä MRI/ultraäänifuusioohjattua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Rekrytointi
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Miller, MD
- Puhelinnumero: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Arsov, MD
- Puhelinnumero: +49 211 8108607
- Sähköposti: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc O Grimm, MD
- Puhelinnumero: +49 3641-935206
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi negatiivinen transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
- PSA > 3,0 ng/ml tai PSA:n nopeus > 0,75 ng/ml/p.a.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eturauhassyöpä
- PSA > 50 ng/ml
- Edellinen MRI-kohdennettu eturauhasen biopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia
Käsivarren A potilaat saavat systemaattisen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian (12-18 biopsia ydintä yksilöllisen eturauhasen tilavuudesta riippuen)
|
12-18 systemaattista biopsia ydintä
|
|
Kokeellinen: B: MRI/ultraäänifuusioohjattu biopsia
Käsivarren B potilaat saavat kohdistetun MRI/ultraäänifuusioohjatun eturauhasen biopsian.
Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MRI:ssä määritellystä eturauhasvauriosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiasädinta.
|
2 kohdistettua biopsiaydintä kustakin eturauhasvauriosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien eturauhassyöpien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko biopsian jälkeen
|
Viikko biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyöpien yleinen havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Viikko biopsian jälkeen
|
Viikko biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .