Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan MRI-/ultraäänifuusioohjattua eturauhasen biopsiaa verrattuna systemaattiseen transrektaaliseen ultraääniohjatuun biopsiaan (PROFUSE)

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan kohdistetun MRI/ultraäänifuusioohjatun eturauhasen biopsian diagnostista tehokkuutta verrattuna systemaattiseen transrektaaliseen ultraääniohjattuun biopsiaan miehillä, joilla on vähintään negatiivinen eturauhasen biopsia

Potilaille tehdään eturauhasen moniparametrinen MRI-tutkimus. Tämän jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan (1:1) molempiin tutkimusryhmiin. Tutkimushaarassa A potilaille suoritetaan kultainen standardi, joka sisältää systemaattisen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian. Tutkimushaarassa B potilaille tehdään kohdennettu eturauhasen biopsia moniparametristen MRI-löydösten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehillä, joilla on aiemmin negatiivinen eturauhasbiopsia ja jatkuva kohonnut eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo, on epäselvää, mikä biopsiastrategia tarjoaa suurimman merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennettu MRI/ultraäänifuusioohjattu biopsia parantaa merkittävien eturauhassyöpien havaitsemisastetta verrattuna systemaattiseen transrektaaliseen ultraääniohjattuun eturauhasen biopsiaan.

Miehet, joilla on vähintään yksi aiemmin negatiivinen transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia ja jatkuvasti kohonneet PSA-arvot (> 3 ng/ml) tai PSA:n nopeus > 0,75 ng/ml/p.a. hänelle tehdään eturauhasen moniparametrinen MRI-tutkimus. Tämän jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan (1:1) molempiin tutkimusryhmiin. Tutkimushaarassa A potilaille suoritetaan kultainen standardi, joka sisältää systemaattisen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian. Tutkimushaarassa B potilaille tehdään kohdennettu eturauhasen biopsia moniparametristen MRI-löydösten perusteella. Kohdennetut biopsiat suoritetaan käyttämällä MRI/ultraäänifuusioohjattua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

586

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kurt Miller, MD
          • Puhelinnumero: +49 30 8445 2575
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
      • Jena, Saksa, 07743
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University Hospital Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc O Grimm, MD
          • Puhelinnumero: +49 3641-935206

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi negatiivinen transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
  • PSA > 3,0 ng/ml tai PSA:n nopeus > 0,75 ng/ml/p.a.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu eturauhassyöpä
  • PSA > 50 ng/ml
  • Edellinen MRI-kohdennettu eturauhasen biopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia
Käsivarren A potilaat saavat systemaattisen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian (12-18 biopsia ydintä yksilöllisen eturauhasen tilavuudesta riippuen)
Laite: Systemaattinen transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
12-18 systemaattista biopsia ydintä
Kokeellinen: B: MRI/ultraäänifuusioohjattu biopsia
Käsivarren B potilaat saavat kohdistetun MRI/ultraäänifuusioohjatun eturauhasen biopsian. Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MRI:ssä määritellystä eturauhasvauriosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiasädinta.
Laite: MRI/ultraäänifuusioohjattu eturauhasen biopsia
2 kohdistettua biopsiaydintä kustakin eturauhasvauriosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien eturauhassyöpien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko biopsian jälkeen
Viikko biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhassyöpien yleinen havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Viikko biopsian jälkeen
Viikko biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

German Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa