Étude comparant la biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/échographie à la biopsie transrectale systématique guidée par échographie (PROFUSE)
Étude prospective multicentrique et randomisée comparant l'efficacité diagnostique d'une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/échographie ciblée par rapport à une biopsie transrectale guidée par échographie systématique chez les hommes ayant au moins une biopsie de la prostate négative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les hommes avec une biopsie de la prostate précédemment négative et une valeur d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevée et persistante, il n'est pas clair quelle stratégie de biopsie offre le taux de détection le plus élevé pour un cancer de la prostate significatif. L'hypothèse de cette étude est que la biopsie guidée par fusion IRM/échographie ciblée améliore les taux de détection des cancers de la prostate significatifs par rapport à la biopsie transrectale systématique de la prostate guidée par échographie.
Hommes avec au moins une biopsie guidée par échographie transrectale précédemment négative et des valeurs de PSA constamment élevées (> 3 ng/ml) ou une vitesse de PSA > 0,75 ng/ml/p.a. sera soumis à un examen IRM multiparamétrique de la prostate. Par la suite, tous les participants seront randomisés (1:1) dans les deux bras de l'étude. Dans le bras A de l'étude, les patients seront soumis à l'étalon-or qui comprend une biopsie transrectale systématique de la prostate guidée par échographie. Dans le bras B de l'étude, les patients seront soumis à une biopsie ciblée de la prostate sur la base des résultats de l'IRM multiparamétrique. Des biopsies ciblées seront réalisées à l'aide d'une fusion guidée par IRM/échographie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Recrutement
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
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Contact:
- Kurt Miller, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
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Contact:
- Christian Arsov, MD
- Numéro de téléphone: +49 211 8108607
- E-mail: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Contact:
- Marc O Grimm, MD
- Numéro de téléphone: +49 3641-935206
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une biopsie prostatique transrectale guidée par échographie négative
- PSA > 3,0 ng/ml ou vitesse du PSA > 0,75 ng/ml/p.a.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate connu
- PSA > 50 ng/ml
- Biopsie de la prostate ciblée par IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : Biopsie transrectale guidée par échographie
Les patients du bras A reçoivent une biopsie prostatique systématique guidée par échographie transrectale (12 à 18 carottes de biopsie en fonction du volume individuel de la prostate)
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12-18 noyaux de biopsie systématique
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Expérimental: B : biopsie guidée par fusion IRM/échographie
Les patients du bras B reçoivent une biopsie ciblée de la prostate guidée par fusion IRM/échographie.
A partir de chaque lésion prostatique définie dans l'IRM multiparamétrique diagnostique, deux carottes de biopsie ciblées seront prélevées.
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2 noyaux de biopsie ciblés de chaque lésion de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection des cancers de la prostate significatifs
Délai: Une semaine après la biopsie
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Une semaine après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux global de détection des cancers de la prostate
Délai: Une semaine après la biopsie
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Une semaine après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
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