Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą MRI/USG z systematyczną biopsją przezodbytniczą pod kontrolą USG (PROFUSE)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność diagnostyczną ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą MRI/USG w porównaniu z systematyczną biopsją przezodbytniczą pod kontrolą USG u mężczyzn z przynajmniej ujemną biopsją gruczołu krokowego

Pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu MRI gruczołu krokowego. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do obu ramion badania. W ramieniu badania A pacjenci zostaną poddani złotemu standardowi, który obejmuje systematyczną biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej. W ramieniu B badania pacjenci zostaną poddani ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego na podstawie wieloparametrycznych wyników MRI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U mężczyzn z wcześniej ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego i utrzymującym się podwyższonym stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) nie jest jasne, która strategia biopsji zapewnia najwyższy wskaźnik wykrywalności istotnego raka gruczołu krokowego. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​celowana biopsja pod kontrolą MRI/USG poprawia wskaźniki wykrywania istotnych raków prostaty w porównaniu z systematyczną biopsją prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.

Mężczyźni z co najmniej jedną wcześniej ujemną biopsją przezodbytniczą pod kontrolą USG i utrzymującymi się podwyższonymi wartościami PSA (> 3 ng/ml) lub szybkością PSA > 0,75 ng/ml/pa. zostanie poddany wieloparametrycznemu badaniu MRI prostaty. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do obu ramion badania. W ramieniu badania A pacjenci zostaną poddani złotemu standardowi, który obejmuje systematyczną biopsję prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej. W ramieniu B badania pacjenci zostaną poddani ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego na podstawie wieloparametrycznych wyników MRI. Ukierunkowane biopsje zostaną wykonane przy użyciu MRI/USG pod kontrolą fuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

586

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Kurt Miller, MD
          • Numer telefonu: +49 30 8445 2575
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Marc O Grimm, MD
          • Numer telefonu: +49 3641-935206

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej z wynikiem ujemnym
  • PSA > 3,0 ng/ml lub prędkość PSA >0,75 ng/ml/pa

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rak prostaty
  • PSA >50 ng/ml
  • Poprzednia biopsja gruczołu krokowego ukierunkowana na MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: Biopsja przezodbytnicza pod kontrolą USG
Pacjenci ramienia A otrzymują systematyczną biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (12-18 rdzeni biopsyjnych w zależności od indywidualnej objętości gruczołu krokowego)
Urządzenie: Systematyczna biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
12-18 rdzeni z biopsji systematycznej
Eksperymentalny: B: Biopsja pod kontrolą MRI/USG
Pacjenci z ramienia B otrzymują celowaną biopsję prostaty pod kontrolą fuzji MRI/USG. Z każdej zmiany stercza określonej w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI zostaną pobrane dwa celowane rdzenie biopsyjne.
Urządzenie: Biopsja prostaty pod kontrolą MRI/USG
2 ukierunkowane rdzenie biopsyjne z każdej zmiany prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności istotnych raków prostaty
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji
Tydzień po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji
Tydzień po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

German Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj