Studie som sammenligner MR/ultralyd fusjonsveiledet prostatabiopsi versus systematisk transrektal ultralydveiledet biopsi (PROFUSE)
Prospektiv multisenter, randomisert studie som sammenligner den diagnostiske effekten av en målrettet MR/ultralydfusjonsveiledet prostatabiopsi versus en systematisk transrektal ultralydveiledet biopsi hos menn med minst negativ prostatabiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos menn med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) verdi, er det uklart hvilken biopsistrategi som gir høyest påvisningsrate for signifikant prostatakreft. Hypotesen for denne studien er at målrettet MR/ultralyd fusjonsveiledet biopsi forbedrer deteksjonsraten for signifikante prostatakreft sammenlignet med systematisk transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi.
Menn med minst én tidligere negativ transrektal ultralydveiledet biopsi og vedvarende forhøyede PSA-verdier (> 3 ng/ml) eller PSA-hastighet >0,75 ng/ml/p.a. vil bli underkastet en multiparametrisk MR-undersøkelse av prostata. Deretter vil alle deltakerne bli randomisert (1:1) i begge studiearmene. I studiearm A vil pasienter bli underkastet gullstandarden som omfatter systematisk transrektal ultralyd-veiledet prostatabiopsi. I studiearm B vil pasienter bli sendt til målrettet prostatabiopsi basert på multiparametriske MR-funn. Målrettede biopsier vil bli utført ved bruk av MR/ultralyd fusjonsveiledet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
Ta kontakt med:
- Kurt Miller, MD
- Telefonnummer: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Christian Arsov, MD
- Telefonnummer: +49 211 8108607
- E-post: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Ta kontakt med:
- Marc O Grimm, MD
- Telefonnummer: +49 3641-935206
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én negativ transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
- PSA > 3,0 ng/ml eller PSA-hastighet >0,75 ng/ml/p.a.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent prostatakreft
- PSA >50 ng/ml
- Tidligere MR-målrettet prostatabiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Transrektal ultralydveiledet biopsi
Pasienter i arm A mottar en systematisk transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (12-18 biopsikjerner avhengig av individuelt prostatavolum)
|
12-18 systematiske biopsikjerner
|
|
Eksperimentell: B: MR/ultralyd fusjonsveiledet biopsi
Pasienter i arm B får en målrettet MR/ultralyd fusjonsveiledet prostatabiopsi.
Fra hver prostatalesjon definert i den diagnostiske multiparametriske MR vil to målrettede biopsikjerner bli tatt.
|
2 målrettede biopsikjerner fra hver prostatalesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningsrate for betydelige prostatakreft
Tidsramme: En uke etter biopsi
|
En uke etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: En uke etter biopsi
|
En uke etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .