Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van MRI/echografie Fusion-geleide prostaatbiopsie versus systematische transrectale echogeleide biopsie (PROFUSE)

20 mei 2015 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospectieve multicenter, gerandomiseerde studie waarin de diagnostische werkzaamheid van een gerichte MRI/echografie-fusie-geleide prostaatbiopsie wordt vergeleken met een systematische transrectale echogeleide biopsie bij mannen met ten minste één negatieve prostaatbiopsie

Patiënten zullen worden onderworpen aan een multiparametrisch MRI-onderzoek van de prostaat. Vervolgens worden alle deelnemers gerandomiseerd (1:1) in beide onderzoeksarmen. In onderzoeksarm A zullen patiënten worden onderworpen aan de gouden standaard die bestaat uit systematische transrectale echogeleide prostaatbiopsie. In studiearm B zullen patiënten een gerichte prostaatbiopsie ondergaan op basis van de multiparametrische MRI-bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij mannen met eerder negatieve prostaatbiopsie en aanhoudend verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA) -waarde, is het onduidelijk welke biopsiestrategie het hoogste detectiepercentage biedt voor significante prostaatkanker. De hypothese van deze studie is dat gerichte MRI/echografie-fusie-geleide biopsie de detectiepercentages van significante prostaatkankers verbetert in vergelijking met systematische transrectale echogeleide prostaatbiopsie.

Mannen met ten minste één eerder negatieve transrectale echogeleide biopsie en aanhoudend verhoogde PSA-waarden (> 3 ng/ml) of PSA-snelheid > 0,75 ng/ml/p.a. zal worden onderworpen aan een multiparametrisch MRI-onderzoek van de prostaat. Vervolgens worden alle deelnemers gerandomiseerd (1:1) in beide onderzoeksarmen. In onderzoeksarm A worden patiënten onderworpen aan de gouden standaard, die bestaat uit systematische transrectale echogeleide prostaatbiopsie. In studiearm B zullen patiënten een gerichte prostaatbiopsie ondergaan op basis van de multiparametrische MRI-bevindingen. Gerichte biopsieën zullen worden uitgevoerd met behulp van MRI/echografie fusie-geleide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

586

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Werving
        • Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
        • Contact:
          • Kurt Miller, MD
          • Telefoonnummer: +49 30 8445 2575
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Werving
        • Department of Urology, University Hospital Jena
        • Contact:
          • Marc O Grimm, MD
          • Telefoonnummer: +49 3641-935206

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één negatieve transrectale echogeleide prostaatbiopsie
  • PSA > 3,0 ng/ml of PSA-snelheid >0,75 ng/ml/p.a.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende prostaatkanker
  • PSA >50 ng/ml
  • Vorige MRI-gerichte prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Transrectale echogeleide biopsie
Patiënten van arm A krijgen een systematische transrectale echogeleide prostaatbiopsie (12-18 biopsiekernen afhankelijk van het individuele prostaatvolume)
Apparaat: Systematische transrectale echogeleide prostaatbiopsie
12-18 systematische biopsiekernen
Experimenteel: B: MRI/echografie fusie-geleide biopsie
Patiënten van arm B krijgen een gerichte MRI/echografie-fusiegeleide prostaatbiopsie. Van elke prostaatlaesie gedefinieerd in de diagnostische multiparametrische MRI zullen twee gerichte biopsiekernen worden genomen.
Apparaat: MRI/echografie fusie-geleide prostaatbiopsie
2 gerichte biopsiekernen van elke prostaatlaesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiegraad van significante prostaatkankers
Tijdsspanne: Een week na biopsie
Een week na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: Een week na biopsie
Een week na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

German Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren