MRI/Ultrahang Fusion-vezérelt prosztata biopszia és szisztematikus transzrektális ultrahang-vezérelt biopszia összehasonlítása (PROFUSE)
Leendő multicentrikus, randomizált vizsgálat egy célzott MRI/ultrahang fúziós irányítású prosztatabiopszia diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítására a legalább negatív prosztatabiopsziával rendelkező férfiaknál végzett szisztematikus transzrektális ultrahang-vezérelt biopsziával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábban negatív prosztata biopsziával és tartósan emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) értékkel rendelkező férfiaknál nem világos, hogy melyik biopsziás stratégia kínálja a legmagasabb kimutatási arányt a jelentős prosztatarák esetében. A tanulmány hipotézise az, hogy a célzott MRI/ultrahang fúziós vezérelt biopszia javítja a jelentős prosztatarákok kimutatási arányát a szisztematikus transzrektális ultrahang-vezérelt prosztatabiopsziához képest.
Férfiak, akiknél legalább egy korábban negatív transzrektális ultrahang-vezérelt biopszia és tartósan emelkedett PSA-értékek (>3 ng/ml) vagy PSA-sebesség >0,75 ng/ml/p.a. a prosztata multiparaméteres MRI vizsgálatának vetik alá. Ezt követően az összes résztvevőt randomizálják (1:1) mindkét vizsgálati karba. Az A vizsgálati ágban a betegeket az aranystandardnak vetik alá, amely szisztematikus transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopsziát foglal magában. A vizsgálat B csoportjában a betegeket célzott prosztata biopsziának vetik alá a többparaméteres MRI leletek alapján. A célzott biopsziákat MRI/ultrahang fúziós vezérléssel végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Toborzás
- Department of Urology, Charité-Universitätsmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Kurt Miller, MD
- Telefonszám: +49 30 8445 2575
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Arsov, MD
- Telefonszám: +49 211 8108607
- E-mail: christian.arsov@med.uni-duesseldorf.de
-
Jena, Németország, 07743
- Toborzás
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc O Grimm, MD
- Telefonszám: +49 3641-935206
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy negatív transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszia
- PSA > 3,0 ng/ml vagy PSA sebesség > 0,75 ng/ml/p.a.
Kizárási kritériumok:
- Ismert prosztatarák
- PSA >50 ng/ml
- Korábbi MRI-célzott prosztata biopszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: V: Transzrektális ultrahang-vezérelt biopszia
Az A kar betegei szisztematikus transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopsziát kapnak (12-18 biopsziás mag az egyéni prosztata térfogatától függően)
|
12-18 szisztematikus biopsziás mag
|
|
Kísérleti: B: MRI/ultrahang fúziós irányítású biopszia
A B kar betegei célzott MRI/ultrahang fúziós irányítású prosztata biopsziát kapnak.
A diagnosztikai multiparaméteres MRI-ben meghatározott minden prosztata lézióból két célzott biopsziás magot vesznek.
|
2 célzott biopsziás mag minden prosztata elváltozásból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: Egy héttel a biopszia után
|
Egy héttel a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztatarák általános kimutatási aránya
Időkeret: Egy héttel a biopszia után
|
Egy héttel a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .