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전이성 암이 있는 성인에서 PDR001과 병용한 NIZ985의 I/Ib상 연구

2023년 3월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 암이 있는 성인의 피하 재조합 인간 NIZ985((hetIL-15) (IL15/sIL-15Ra)) 단독 및 PDR001과의 병용에 대한 1상 연구

Phase I/Ib 다기관 임상 시험. NIZ985의 단일 제제 용량 증량 후 확장. PDR001과 결합된 NIZ985의 2차 에스컬레이션 후 확장

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97123
        • Providence Portland Medical Center SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 적어도 1개의 이전 요법에서 진행되었으며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 최소한의 피험자 생존 이점과 관련된 고형 종양 악성 종양.

    고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.

  2. 이전 화학요법 또는 4주 이상 이전에 투여된 생물학적 요법의 독성으로부터 1등급 NCI CTCAE 버전 4.0 이하로 회복되었습니다.
  3. 모든 암에 대해 비스포스포네이트를 사용하거나 전립선암에 대해 호르몬 요법을 받고 있는 피험자는 이 요법을 계속할 수 있습니다. 그러나, 전립선암이 있는 피험자는 테스토스테론의 거세 수준을 생성하는 호르몬 요법에도 불구하고 진행된 전이성 질환이 확인되어야 합니다.
  4. 연령 ≥18세.
  5. ECOG 수행 상태 ≤1(Karnofsky ≥70%).

  6. 정상적인 장기 및 골수 기능:

    • 백혈구 ≥3,000/mcL
    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST/ALT ≤2.5 × ULN
    • 크레아티닌 <1.5 × 기관 ULN 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 혈청 크레아티닌 수치가 ULN보다 1.5배 이상 높은 피험자의 경우 m2.
  7. DLCO/VA 및 FEV1 ≥ PFT에서 예측한 값의 50%.
  8. 비활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 적격입니다.
  9. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안 및 hetIL-15 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  11. 기대 수명 > 3개월.

제외 기준:

  1. 이전 4주 동안의 IL-15 치료 또는 세포독성 요법, 면역요법, 방사선요법, 대수술, 항종양 백신 또는 단클론 항체 또는 항-CTLA-4 또는 항 PD1/PD-L1 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C C1D1 6주 전.
  2. 원발성 뇌암 또는 활성 CNS 전이는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  3. hetIL-15와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  4. 전립선암에 대한 호르몬 요법을 제외한 동시 항암 요법(다른 시험용 제제 포함).
  5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 인지 장애, 활성 물질 남용 또는 조사자의 관점에서 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 안전한 치료 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하고 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  6. HIV 양성 환자.
  7. 양성 B형 간염 또는 C형 간염 혈청학.
  8. 중증 천식의 병력 또는 만성 흡입용 코르티코스테로이드 약물에 대한 절대 요구 사항.
  9. C1D1 이전 4주 이상 동안 완전히 해결된 이전 이필리무맙(항-CTLA-4) 요법과 관련된 자가면역 사건을 제외한 자가면역 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIZ985
  • 단일 치료 부문, 연속 2주 동안 MWF에서 피하(SC) 투여되는 용량 증량.
  • 주기 길이 28일.
  • 용량 제한 독성(DLT)의 발생은 6명의 피험자로 확장됩니다.
  • MTD는 ≥ 2/6 피험자가 DLT를 갖는 용량 수준 이전의 용량입니다.
  • MTD/RDE 확인 후 용량 확장이 뒤따를 것입니다.
의약품: NIZ985
연속 2주 동안 일주일에 세 번 hetIL-15 피하 투여
다른 이름들:
  • IL-15/sIL-15Ra, 헤테로다이머 IL-15
실험적: NIZ985 + PDR001
  • 연구의 단계 Ib 용량 증량 부분은 PDR001의 고정 용량(400mg, IV 주입, Q4W)과 NIZ985(hetIL-15)의 증량 용량으로 구성되어 안전성, 내약성을 평가하고 다음의 MTD 및/또는 RDE를 결정합니다. 확장 코호트에서 사용되는 조합.
  • PDR001과 NIZ985가 같은 날 투여되는 날에는 PDR001이 먼저 투여됩니다. NIZ985는 PDR001 주입이 완료된 후 투여됩니다.
  • PDR001의 준비 및 관리에 대한 정보는 PDR001 약학 매뉴얼에서 찾을 수 있습니다.
의약품: PDR001
• PDR001은 각 주기의 1일째에 투여되는 인간 단클론 항체(MAb)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 제제 NIZ985 및 PDR001 조합의 용량 제한 독성 평가
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1 동안 DLT에 의해 결정된 대로 hetIL-15의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: 28일
28일
T½을 포함하여 hetIL-15의 약동학(PK) 프로파일을 결정합니다.
기간: 28일
28일
Cmax를 포함하여 hetIL-15의 약동학(PK) 프로필을 결정합니다.
기간: 28일
28일
HetIL-15의 예비 항종양 활성 결정
기간: 8주
RECIST 및 irRC당 최상의 전체 응답(BOR)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNIZ985X2102J
  • NIZ985X2102J (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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