転移性癌の成人における PDR001 と組み合わせた NIZ985 の第 I/Ib 相試験

包含基準:

1. -転移性または切除不能であり、少なくとも1つの以前の治療で進行した組織学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍であり、標準的な治癒的または緩和的な手段が存在しないか、最小限の被験者の生存利益に関連しています。

   -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって定義された、評価可能または測定可能な疾患。

2. -4週間以上前に投与された以前の化学療法または生物学的療法の毒性から、グレード1以下のNCI CTCAEバージョン4.0に回復しました。
3. がんのビスフォスフォネートまたは前立腺がんのホルモン療法を受けている被験者は、この治療を続けることができます。 しかし、前立腺癌の被験者は、去勢レベルのテストステロンを生成するホルモン療法にもかかわらず進行した転移性疾患を確認している必要があります。
4. 年齢は18歳以上。
5. -ECOGパフォーマンスステータス≤1（カルノフスキー≥70％）。

6. 正常な臓器および骨髄機能:

   • 白血球 ≥3,000/mcL
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mcL
   • 血小板≧100,000/mcL
   • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
   • AST/ALT ≤2.5 × ULN
   • クレアチニン <1.5 × 施設の ULN OR
   • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 血清クレアチニンレベルが ULN の 1.5 倍を超える被験者の場合は m2。
7. DLCO/VA および FEV1 が PFT の予測値の 50% 以上。
8. 中枢神経系（CNS）転移が不活発な被験者は適格です。
9. 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前、研究の治療期間中、およびhetIL-15投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
10. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
11. 平均余命 > 3 か月。

除外基準:

1. -以前のIL-15治療または細胞毒性療法、免疫療法、放射線療法、大手術、抗腫瘍ワクチンまたはモノクローナル抗体の4週間前、または抗CTLA-4または抗PD1 / PD-L1またはニトロソウレアまたはマイトマイシンCなどのチェックポイント阻害剤についてC1D1の6週間前。
2. 原発性脳腫瘍または活動性CNS転移は、この臨床試験から除外する必要があります
3. -hetIL-15と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
4. -前立腺がんに対するホルモン療法を除く、同時抗がん療法（他の治験薬を含む）。
5. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、認知障害、積極的な薬物乱用、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患は、治験責任医師の見解では、安全な治療やインフォームド コンセントを与える能力を排除し、研究要件の遵守を制限します。
6. HIV陽性患者。
7. -陽性のB型またはC型肝炎の血清学。
8. -重度の喘息の病歴または慢性吸入コルチコステロイド薬の絶対必要性。
9. -C1D1の4週間以上前に完全に解決された以前のイピリムマブ（抗CTLA-4）療法に関連する自己免疫イベントを除く、自己免疫疾患の病歴。