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NV AMD의 PDA를 위한 광역학 요법

2021년 11월 8일 업데이트: Duke University

신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 지속적인 질병 활동에 대한 보조 광역학 요법

이 전향적 관찰 연구의 목적은 신생혈관 연령 관련 황반변성(NV AMD) 환자의 지속적인 질병 활동에 대한 보조적 verteporfin 광역학 요법(PDT)의 잠재적인 임상 효과를 평가하는 것입니다. 연구의 일부로 특정 개입이 발생하지 않습니다. 표준 치료의 일환으로 PDT를 받는 참여 피험자는 안과 검사, 영상 및 치료 결과를 포함하여 동의일로부터 최대 5년 동안 의료 기록에서 전향적 데이터 수집에 동의해야 합니다. 1차 연구 결과는 PDT 치료 6개월 후 지속적인 질병 활동이 해결된 피험자의 비율이 될 것입니다. 비밀 유지 손실의 작은 위험을 제외하고, 이 연구와 관련된 위험은 표준 치료와 관련된 위험보다 크지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

NV AMD는 여전히 65세 이상의 사람들 사이에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 혈관 신생 및 혈관 누출의 주요 단백질 매개체인 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 차단하는 약물을 사용한 유리체강내 주사는 NV AMD의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 치료받은 환자의 40% 미만이 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였습니다. 또한, 지속적인 매달 항-VEGF 요법에도 불구하고, 최대 40-50%의 환자가 (1) 해결되지 않은 망막내, 망막하 또는 망막하 색소 상피액; (2) 진행성 병변 확대 및 섬유증; 및/또는 (3) 부하 용량 요법 후 또는 항-VEGF로 지속된 치료 후 평가된 지속성 또는 새로운 출혈. 영향을 받은 환자는 장기적인 시력 손실 위험이 높기 때문에 PDA는 중요한 임상 미충족 수요로 남아 있습니다.

Verteporfin PDT(Visudyne®, Bausch+Lomb)는 항-VEGF 요법이 등장하기 전인 10년 전에 NV AMD 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 단일 요법으로서 PDT는 NV AMD 환자의 시력 개선에 있어 항-VEGF 요법보다 훨씬 덜 효과적입니다. 또한, 일반적으로 PDT를 항-VEGF 요법과 병용하는 것은 이전에 치료 경험이 없는 NV AMD 환자에서 평가할 때 항-VEGF 단독 요법보다 이점을 제공하지 않습니다. 그러나 보조 PDT가 PDA 치료에 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 Duke Medical Retina 사례에서 NV AMD 환자들 사이에서 PDA 및 부속 PDT에 대한 여러 후향적 연구를 수행했습니다. 예비 결과는 중등도 내지 중증 PDA가 NV AMD 환자의 40% 이상에서 발생하며 보조적인 verteporfin PDT가 영향을 받는 환자의 PDA 및 시력 개선에 효과적일 수 있음을 나타냅니다.

본 연구는 전향적 관찰 임상 사례 시리즈에서 항-VEGF 요법에도 불구하고 PDA가 있는 NV AMD 환자에 대한 보조적 PDT의 잠재적인 임상적 이점을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부하 용량 유리체강내 항-VEGF 요법에도 불구하고 PDA의 증거가 있는 NVAMD 환자.

설명

포함 기준:

  • NV AMD의 임상 진단
  • 부하 용량 유리체강내 항-VEGF 요법에도 불구하고 PDA의 증거. PDA는 (1) 해결되지 않은 망막내, 망막하 또는 망막하 색소 상피액; (2) 진행성 병변 확대 및 섬유증; 및/또는 (3) 지속적이거나 새로운 출혈.
  • PDA 치료를 위한 부가적인 verteporfin PDT를 진행 중
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 사전 PDT 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDA가 있는 NVAMD 환자
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PDA의 해상도를 가진 과목의 비율
기간: PDT 치료 후 6개월
PDT 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력의 평균 변화
기간: PDT 치료 후 6개월
PDT 치료 후 6개월
기준선으로부터 2선 ETDRS 시력이 향상된 피험자의 백분율
기간: PDT 치료 후 6개월
PDT 치료 후 6개월
기준선에서 2선 ETDRS 시력 손실이 있는 피험자의 백분율
기간: PDT 치료 후 6개월
PDT 치료 후 6개월
기준선에서 SD-OCT에 의한 중앙 중심와 두께의 평균 변화
기간: PDT 치료 후 6개월
PDT 치료 후 6개월
기준선에서 플루오레세인 혈관조영술에 의한 맥락막 혈관신생 병변 크기의 평균 변화
기간: PDT 치료 후 6개월
PDT 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Scott Cousins, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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