- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02452840
NV AMD의 PDA를 위한 광역학 요법
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 지속적인 질병 활동에 대한 보조 광역학 요법
연구 개요
상세 설명
NV AMD는 여전히 65세 이상의 사람들 사이에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 혈관 신생 및 혈관 누출의 주요 단백질 매개체인 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 차단하는 약물을 사용한 유리체강내 주사는 NV AMD의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 치료받은 환자의 40% 미만이 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였습니다. 또한, 지속적인 매달 항-VEGF 요법에도 불구하고, 최대 40-50%의 환자가 (1) 해결되지 않은 망막내, 망막하 또는 망막하 색소 상피액; (2) 진행성 병변 확대 및 섬유증; 및/또는 (3) 부하 용량 요법 후 또는 항-VEGF로 지속된 치료 후 평가된 지속성 또는 새로운 출혈. 영향을 받은 환자는 장기적인 시력 손실 위험이 높기 때문에 PDA는 중요한 임상 미충족 수요로 남아 있습니다.
Verteporfin PDT(Visudyne®, Bausch+Lomb)는 항-VEGF 요법이 등장하기 전인 10년 전에 NV AMD 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 단일 요법으로서 PDT는 NV AMD 환자의 시력 개선에 있어 항-VEGF 요법보다 훨씬 덜 효과적입니다. 또한, 일반적으로 PDT를 항-VEGF 요법과 병용하는 것은 이전에 치료 경험이 없는 NV AMD 환자에서 평가할 때 항-VEGF 단독 요법보다 이점을 제공하지 않습니다. 그러나 보조 PDT가 PDA 치료에 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 Duke Medical Retina 사례에서 NV AMD 환자들 사이에서 PDA 및 부속 PDT에 대한 여러 후향적 연구를 수행했습니다. 예비 결과는 중등도 내지 중증 PDA가 NV AMD 환자의 40% 이상에서 발생하며 보조적인 verteporfin PDT가 영향을 받는 환자의 PDA 및 시력 개선에 효과적일 수 있음을 나타냅니다.
본 연구는 전향적 관찰 임상 사례 시리즈에서 항-VEGF 요법에도 불구하고 PDA가 있는 NV AMD 환자에 대한 보조적 PDT의 잠재적인 임상적 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NV AMD의 임상 진단
- 부하 용량 유리체강내 항-VEGF 요법에도 불구하고 PDA의 증거. PDA는 (1) 해결되지 않은 망막내, 망막하 또는 망막하 색소 상피액; (2) 진행성 병변 확대 및 섬유증; 및/또는 (3) 지속적이거나 새로운 출혈.
- PDA 치료를 위한 부가적인 verteporfin PDT를 진행 중
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 사전 PDT 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PDA가 있는 NVAMD 환자
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PDA의 해상도를 가진 과목의 비율
기간: PDT 치료 후 6개월
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PDT 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력의 평균 변화
기간: PDT 치료 후 6개월
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PDT 치료 후 6개월
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기준선으로부터 2선 ETDRS 시력이 향상된 피험자의 백분율
기간: PDT 치료 후 6개월
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PDT 치료 후 6개월
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기준선에서 2선 ETDRS 시력 손실이 있는 피험자의 백분율
기간: PDT 치료 후 6개월
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PDT 치료 후 6개월
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기준선에서 SD-OCT에 의한 중앙 중심와 두께의 평균 변화
기간: PDT 치료 후 6개월
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PDT 치료 후 6개월
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기준선에서 플루오레세인 혈관조영술에 의한 맥락막 혈관신생 병변 크기의 평균 변화
기간: PDT 치료 후 6개월
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PDT 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00057705
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