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Terapia fotodinamica per PDA in NV AMD

8 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

Terapia fotodinamica aggiuntiva per l'attività della malattia persistente in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è valutare i potenziali effetti clinici della terapia fotodinamica aggiuntiva con verteporfina (PDT) per l'attività della malattia persistente tra i pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile (NV AMD). Non si verificheranno interventi specifici come parte dello studio; ai soggetti partecipanti sottoposti a PDT come parte dello standard di cura verrà chiesto di acconsentire alla futura raccolta di dati dalle loro cartelle cliniche per un massimo di cinque anni dalla data del consenso, inclusi i risultati di esami oftalmologici, imaging e trattamenti. L'esito primario dello studio sarà la percentuale di soggetti con risoluzione dell'attività della malattia persistente a sei mesi dopo il trattamento PDT. A parte un piccolo rischio di perdita di riservatezza, i rischi associati a questo studio non sono maggiori di quelli relativi allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

NV AMD rimane la principale causa di perdita della vista tra le persone di età superiore ai 65 anni. Le iniezioni intravitreali con farmaci che bloccano il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), un importante mediatore proteico dell'angiogenesi e della perdita vascolare, hanno rivoluzionato il trattamento dell'AMD NV. Tuttavia, meno del 40% dei pazienti trattati ha un miglioramento clinicamente significativo della vista. Inoltre, nonostante la terapia anti-VEGF mensile continua, fino al 40-50% dei pazienti mostra un'attività di malattia persistente (PDA), definita come (1) fluido dell'epitelio pigmentato intraretinico, subretinico o subretinico irrisolto; (2) progressivo allargamento e fibrosi della lesione; e/o (3) emorragia persistente o nuova, valutata dopo terapia con dose di carico o dopo trattamento prolungato con anti-VEGF. Poiché i pazienti affetti sono a maggior rischio di perdita della vista a lungo termine, il PDA rimane un'esigenza clinica vitale insoddisfatta.

La verteporfina PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) è stata approvata oltre 10 anni fa dalla FDA per il trattamento dell'AMD NV, prima dell'avvento della terapia anti-VEGF. Come monoterapia, la PDT è molto meno efficace della terapia anti-VEGF nel migliorare la vista nei pazienti con NV AMD. Inoltre, in generale, la PDT in combinazione con la terapia anti-VEGF non offre benefici rispetto alla sola terapia anti-VEGF, se valutata tra pazienti NV AMD precedentemente naïve al trattamento. Tuttavia, non è noto se la PDT aggiuntiva possa essere efficace per il trattamento della PDA. I ricercatori hanno eseguito diversi studi retrospettivi su PDA e PDT aggiuntiva tra i pazienti NV AMD nella pratica Duke Medical Retina. I risultati preliminari indicano che la PDA da moderata a grave si verifica in oltre il 40% dei pazienti con NV AMD e che la PDT aggiuntiva con verteporfina può essere efficace nel migliorare la PDA e la vista per i pazienti affetti.

Il presente studio valuterà i potenziali benefici clinici della PDT aggiuntiva per i pazienti NV AMD con PDA nonostante la terapia anti-VEGF in una serie di casi clinici osservazionali prospettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NVAMD con evidenza di PDA nonostante la terapia anti-VEGF intravitreale a dose di carico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di NV AMD
  • Evidenza di PDA nonostante la terapia anti-VEGF intravitreale a dose di carico. Il PDA è definito come (1) fluido dell'epitelio pigmentato intraretinico, subretinico o subretinico irrisolto; (2) progressivo allargamento e fibrosi della lesione; e/o (3) emorragia persistente o nuova.
  • In fase di PDT aggiuntiva con verteporfina per il trattamento del PDA
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento PDT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NVAMD Pazienti con PDA
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risoluzione di PDA
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
Sei mesi dopo il trattamento PDT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
Sei mesi dopo il trattamento PDT
Percentuale di soggetti con guadagno di acuità visiva ETDRS a 2 linee rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
Sei mesi dopo il trattamento PDT
Percentuale di soggetti con perdita dell'acuità visiva ETDRS a 2 linee rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
Sei mesi dopo il trattamento PDT
Variazione media dello spessore foveale centrale di SD-OCT rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
Sei mesi dopo il trattamento PDT
Variazione media della dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroidale mediante angiografia con fluoresceina rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
Sei mesi dopo il trattamento PDT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Cousins, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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