- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452840
Terapia fotodinamica per PDA in NV AMD
Terapia fotodinamica aggiuntiva per l'attività della malattia persistente in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NV AMD rimane la principale causa di perdita della vista tra le persone di età superiore ai 65 anni. Le iniezioni intravitreali con farmaci che bloccano il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), un importante mediatore proteico dell'angiogenesi e della perdita vascolare, hanno rivoluzionato il trattamento dell'AMD NV. Tuttavia, meno del 40% dei pazienti trattati ha un miglioramento clinicamente significativo della vista. Inoltre, nonostante la terapia anti-VEGF mensile continua, fino al 40-50% dei pazienti mostra un'attività di malattia persistente (PDA), definita come (1) fluido dell'epitelio pigmentato intraretinico, subretinico o subretinico irrisolto; (2) progressivo allargamento e fibrosi della lesione; e/o (3) emorragia persistente o nuova, valutata dopo terapia con dose di carico o dopo trattamento prolungato con anti-VEGF. Poiché i pazienti affetti sono a maggior rischio di perdita della vista a lungo termine, il PDA rimane un'esigenza clinica vitale insoddisfatta.
La verteporfina PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) è stata approvata oltre 10 anni fa dalla FDA per il trattamento dell'AMD NV, prima dell'avvento della terapia anti-VEGF. Come monoterapia, la PDT è molto meno efficace della terapia anti-VEGF nel migliorare la vista nei pazienti con NV AMD. Inoltre, in generale, la PDT in combinazione con la terapia anti-VEGF non offre benefici rispetto alla sola terapia anti-VEGF, se valutata tra pazienti NV AMD precedentemente naïve al trattamento. Tuttavia, non è noto se la PDT aggiuntiva possa essere efficace per il trattamento della PDA. I ricercatori hanno eseguito diversi studi retrospettivi su PDA e PDT aggiuntiva tra i pazienti NV AMD nella pratica Duke Medical Retina. I risultati preliminari indicano che la PDA da moderata a grave si verifica in oltre il 40% dei pazienti con NV AMD e che la PDT aggiuntiva con verteporfina può essere efficace nel migliorare la PDA e la vista per i pazienti affetti.
Il presente studio valuterà i potenziali benefici clinici della PDT aggiuntiva per i pazienti NV AMD con PDA nonostante la terapia anti-VEGF in una serie di casi clinici osservazionali prospettici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di NV AMD
- Evidenza di PDA nonostante la terapia anti-VEGF intravitreale a dose di carico. Il PDA è definito come (1) fluido dell'epitelio pigmentato intraretinico, subretinico o subretinico irrisolto; (2) progressivo allargamento e fibrosi della lesione; e/o (3) emorragia persistente o nuova.
- In fase di PDT aggiuntiva con verteporfina per il trattamento del PDA
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento PDT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NVAMD Pazienti con PDA
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con risoluzione di PDA
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
|
Percentuale di soggetti con guadagno di acuità visiva ETDRS a 2 linee rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
|
Percentuale di soggetti con perdita dell'acuità visiva ETDRS a 2 linee rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
|
Variazione media dello spessore foveale centrale di SD-OCT rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
|
Variazione media della dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroidale mediante angiografia con fluoresceina rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Sei mesi dopo il trattamento PDT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Cousins, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00057705
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