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NV AMDにおけるPDAの光線力学療法

2021年11月8日 更新者:Duke University

血管新生加齢黄斑変性症患者における持続性疾患活動に対する補助的光線力学療法

この前向き観察研究の目的は、血管新生型加齢黄斑変性症 (NV AMD) 患者の持続性疾患活動性に対する補助的ベルテポルフィン光線力学療法 (PDT) の潜在的な臨床効果を評価することです。 研究の一部として特定の介入は行われません。標準治療の一環としてPDTを受けている参加被験者は、同意日から最大5年間、眼科検査、画像検査、および治療の結果を含む、医療記録からの将来のデータ収集に同意するよう求められます。 主要な試験結果は、PDT 治療後 6 か月で持続的な疾患活動性が解消された被験者の割合です。 機密性が失われるわずかなリスクを除けば、この研究に関連するリスクは、標準治療に関連するリスクよりも大きくはありません。

調査の概要

詳細な説明

NV AMD は、依然として 65 歳以上の人々の失明の主な原因です。 血管新生および血管漏出の主要なタンパク質メディエーターである血管内皮増殖因子 (VEGF) を遮断する薬剤による硝子体内注射は、NV AMD の治療に革命をもたらしました。 しかし、治療を受けた患者の 40% 未満が臨床的に有意な視力の改善を示しています。 さらに、継続的な月 1 回の抗 VEGF 療法にもかかわらず、最大 40 ~ 50% の患者が持続性疾患活動性 (PDA) を示します。 (2) 進行性の病変の拡大と線維症。および/または(3)持続性または新たな出血、負荷用量療法後または抗VEGFによる持続的治療後に評価される。 影響を受けた患者は長期的な視力喪失のリスクが高いため、PDA は重要な臨床的アンメット ニーズのままです。

Verteporfin PDT (Visudyne®、ボシュロム) は、抗 VEGF 療法が登場する前に、NV AMD の治療薬として 10 年以上前に FDA によって承認されました。 単独療法として、PDT は、NV AMD 患者の視力を改善する上で、抗 VEGF 療法よりも効果がはるかに低くなります。 さらに、一般に、抗 VEGF 療法と組み合わせた PDT は、以前に治療を受けたことのない NV AMD 患者で評価した場合、抗 VEGF 療法単独よりも有益ではありません。 ただし、補助的なPDTがPDAの治療に有効であるかどうかは不明です。 研究者らは、Duke Medical Retina 診療所で NV AMD 患者を対象に、PDA および補助 PDT に関するいくつかのレトロスペクティブ研究を実施しました。 予備的な結果は、中等度から重度の PDA が NV AMD 患者の 40% 以上で発生し、補助的なベルテポルフィン PDT が罹患患者の PDA および視力の改善に有効である可能性があることを示しています。

本研究では、前向き観察臨床症例シリーズにおける抗 VEGF 療法にもかかわらず、PDA を有する NV AMD 患者に対する補助的 PDT の潜在的な臨床的利点を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

負荷量の硝子体内抗VEGF療法にもかかわらず、PDAの証拠があるNVAMD患者。

説明

包含基準:

  • NV AMDの臨床診断
  • 負荷量の硝子体内抗VEGF療法にもかかわらず、PDAの証拠。 PDA は、(1) 未解決の網膜内、網膜下、または網膜下色素上皮液として定義されます。 (2) 進行性の病変の拡大と線維症。および/または (3) 持続性または新たな出血。
  • -PDAの治療のために補助的なベルテポルフィンPDTを受けている
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 以前のPDT治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PDAを有するNVAMD患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PDAが解消した被験者の割合
時間枠:PDT 治療後 6 か月
PDT 治療後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの最も矯正された ETDRS 視力の平均変化
時間枠:PDT 治療後 6 か月
PDT 治療後 6 か月
ベースラインからの 2 ライン ETDRS 視力増加を示す被験者の割合
時間枠:PDT 治療後 6 か月
PDT 治療後 6 か月
ベースラインからの 2 ライン ETDRS 視力低下を伴う被験者の割合
時間枠:PDT 治療後 6 か月
PDT 治療後 6 か月
ベースラインからの SD-OCT による中心窩の厚さの平均変化
時間枠:PDT 治療後 6 か月
PDT 治療後 6 か月
ベースラインからのフルオレセイン血管造影による脈絡膜血管新生病変サイズの平均変化
時間枠:PDT 治療後 6 か月
PDT 治療後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Cousins, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月11日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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