NV AMDにおけるPDAの光線力学療法
血管新生加齢黄斑変性症患者における持続性疾患活動に対する補助的光線力学療法
調査の概要
詳細な説明
NV AMD は、依然として 65 歳以上の人々の失明の主な原因です。 血管新生および血管漏出の主要なタンパク質メディエーターである血管内皮増殖因子 (VEGF) を遮断する薬剤による硝子体内注射は、NV AMD の治療に革命をもたらしました。 しかし、治療を受けた患者の 40% 未満が臨床的に有意な視力の改善を示しています。 さらに、継続的な月 1 回の抗 VEGF 療法にもかかわらず、最大 40 ~ 50% の患者が持続性疾患活動性 (PDA) を示します。 (2) 進行性の病変の拡大と線維症。および/または(3)持続性または新たな出血、負荷用量療法後または抗VEGFによる持続的治療後に評価される。 影響を受けた患者は長期的な視力喪失のリスクが高いため、PDA は重要な臨床的アンメット ニーズのままです。
Verteporfin PDT (Visudyne®、ボシュロム) は、抗 VEGF 療法が登場する前に、NV AMD の治療薬として 10 年以上前に FDA によって承認されました。 単独療法として、PDT は、NV AMD 患者の視力を改善する上で、抗 VEGF 療法よりも効果がはるかに低くなります。 さらに、一般に、抗 VEGF 療法と組み合わせた PDT は、以前に治療を受けたことのない NV AMD 患者で評価した場合、抗 VEGF 療法単独よりも有益ではありません。 ただし、補助的なPDTがPDAの治療に有効であるかどうかは不明です。 研究者らは、Duke Medical Retina 診療所で NV AMD 患者を対象に、PDA および補助 PDT に関するいくつかのレトロスペクティブ研究を実施しました。 予備的な結果は、中等度から重度の PDA が NV AMD 患者の 40% 以上で発生し、補助的なベルテポルフィン PDT が罹患患者の PDA および視力の改善に有効である可能性があることを示しています。
本研究では、前向き観察臨床症例シリーズにおける抗 VEGF 療法にもかかわらず、PDA を有する NV AMD 患者に対する補助的 PDT の潜在的な臨床的利点を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NV AMDの臨床診断
- 負荷量の硝子体内抗VEGF療法にもかかわらず、PDAの証拠。 PDA は、(1) 未解決の網膜内、網膜下、または網膜下色素上皮液として定義されます。 (2) 進行性の病変の拡大と線維症。および/または (3) 持続性または新たな出血。
- -PDAの治療のために補助的なベルテポルフィンPDTを受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 以前のPDT治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PDAを有するNVAMD患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PDAが解消した被験者の割合
時間枠:PDT 治療後 6 か月
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PDT 治療後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの最も矯正された ETDRS 視力の平均変化
時間枠:PDT 治療後 6 か月
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PDT 治療後 6 か月
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ベースラインからの 2 ライン ETDRS 視力増加を示す被験者の割合
時間枠:PDT 治療後 6 か月
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PDT 治療後 6 か月
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ベースラインからの 2 ライン ETDRS 視力低下を伴う被験者の割合
時間枠:PDT 治療後 6 か月
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PDT 治療後 6 か月
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ベースラインからの SD-OCT による中心窩の厚さの平均変化
時間枠:PDT 治療後 6 か月
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PDT 治療後 6 か月
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ベースラインからのフルオレセイン血管造影による脈絡膜血管新生病変サイズの平均変化
時間枠:PDT 治療後 6 か月
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PDT 治療後 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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